Účinky tDCS a fyzikální terapie u chronické migrény
29. září 2025 aktualizováno: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Účinky tDCS a fyzikální terapie na bolest u žen s chronickou migrénou: Faktorová klinická studie randomizovaná, zaslepená
Cílem této klinické studie je porovnat účinky tDCS, fyzioterapie a jejich souvislost s intenzitou a frekvencí bolesti u žen s chronickou migrénou.
Za tímto účelem budou pacienti zařazení do studie rozděleni do čtyř skupin podle faktoriálního modelu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena faktorová, randomizovaná klinická studie, aby se vyhodnotila kontrola bolesti, počet záchvatů migrény, kvalita života, emoční dysfunkce a zpracování pozornosti pacientů s migrénou.
Klinické výsledky budou hodnoceny prostřednictvím (I) vizuální analogové škály (VAS); (II) deník bolesti hlavy; (III) test dopadu bolesti hlavy (HIT-6); (IV) hodnocení postižení migrénou (MIDAS); (V) Krátký dotazník zdravotního průzkumu o 36 položkách (SF-36); (VI) Globální škála dojmu změny pacientů (PGICS); (VII) Beckův inventář deprese (BDI); (VIII) Inventář stavové úzkosti (S-TAI); (IX) škála vnímaného stresu (PSS); a (X) Databáze výrazů obličeje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazílie
- Federal University of Paraíba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy;
- 18-50 let;
- s chronickou migrénou podle ICHD-3 beta;
- gramotný;
- bez nadměrného užívání léků na bolest hlavy, nepodstupuje jiné typy nefarmakologických intervencí pro CM, nekojí nebo je těhotná, nemá přidružená neurologická nebo neuropsychiatrická onemocnění, bez jiných typů bolestí hlavy, bez revmatických onemocnění, bez známek a/nebo příznaků páteře radikulopatie, bez kovových implantátů umístěných v hlavě a/nebo kochleárních implantátů.
Kritéria vyloučení:
- zahájit novou farmakologickou léčbu migrény méně než 3 měsíce před účastí ve studii nebo upravit podávání kontinuální medikace během výzkumu
- které možná otěhotní během provádění klinického hodnocení
- přítomné nějaké onemocnění, které znemožňuje jejich kontinuitu v léčbě
- zahájit jiný typ léčby
- ukazují změny ve fyzické aktivitě a/nebo stravovacím režimu během výzkumu
- má těžkou depresi (BDI > 35).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: aktivní tDCS + skutečná fyzikální terapie
Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem bude aplikována ve spojení se skutečnou fyzioterapií. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace. Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. |
Elektroda bude měřit 5x5 cm a bude přiváděn proud 2mA po dobu 20 minut.
Proudová hustota bude 0,08 mA/cm².
tDCS bude aplikován třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu čtyř týdnů.
Manuální manévry a terapeutická cvičení budou prováděna po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
|
|
Komparátor placeba: aktivní tDCS + placebo fyzikální terapie
Aktivní transkraniální stimulace přímým proudem bude aplikována ve spojení s placebem fyzioterapie. Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace. Pro stimulaci primární motorické kůry bude aktivní elektroda umístěna na bod C3 a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast. |
Elektroda bude měřit 5x5 cm a bude přiváděn proud 2mA po dobu 20 minut.
Proudová hustota bude 0,08 mA/cm².
tDCS bude aplikován třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu čtyř týdnů.
Fyzikální terapie s placebem bude aplikována po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Úvodních 20 minut bude využito pro aplikaci simulovaného ultrazvuku oboustranně ve střední části horního trapézového svalu.
V posledních 10 minutách výzkumník položí dlaně pod týlní oblast bez použití jakékoli síly nebo pohybu s účastníkem v poloze na zádech.
|
|
Falešný srovnávač: falešná tDCS + skutečná fyzikální terapie
Bude aplikována simulovaná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem spojená se skutečnou fyzioterapií.
Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.
Anodová elektroda bude umístěna na bod C3 (primární motorická kůra) a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast.
|
Manuální manévry a terapeutická cvičení budou prováděna po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Elektroda bude mít rozměr 5x5 cm.
Proud simulovaného typu bude vykazovat stoupající rampu, kde počátečních 30 sekund bude skutečný proud se stejným parametrem jako aktivní skupina.
Po uplynutí této doby bude proud zařízením automaticky zastaven.
tDCS bude aplikován třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu čtyř týdnů.
|
|
Jiný: simulovaná tDCS + placebo fyzikální terapie
Sham Transcranial Direct Current Stimulace bude aplikována ve spojení s placebem fyzioterapií.
Pozice elektrod bude provedena podle mezinárodního systému značení 10-20 a různé montáže budou realizovány na různých místech aplikace.
Anodová elektroda bude umístěna na bod C3 (primární motorická kůra) a referenční elektroda na kontralaterální supraorbitální oblast.
|
Fyzikální terapie s placebem bude aplikována po dobu 30 minut, třikrát týdně po dobu čtyř týdnů.
Úvodních 20 minut bude využito pro aplikaci simulovaného ultrazvuku oboustranně ve střední části horního trapézového svalu.
V posledních 10 minutách výzkumník položí dlaně pod týlní oblast bez použití jakékoli síly nebo pohybu s účastníkem v poloze na zádech.
Elektroda bude mít rozměr 5x5 cm.
Proud simulovaného typu bude vykazovat stoupající rampu, kde počátečních 30 sekund bude skutečný proud se stejným parametrem jako aktivní skupina.
Po uplynutí této doby bude proud zařízením automaticky zastaven.
tDCS bude aplikován třikrát týdně po dobu 20 minut po dobu čtyř týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogická stupnice
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Tato stupnice bude použita k měření intenzity bolesti pacientů.
Měřítko se skládá z linie 100 mm v mezích bez bolesti a nejhorší možné bolesti.
Pacient je instruován, aby sledoval intenzitu jeho bolesti v mezích linie.
Změny 1,1 až 1,2 cm naznačují minimální klinické zlepšení.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Prahová hodnota tlakové bolesti
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Analyzovali jsme následující body s tlakovým algometrem: přední a zadní vlákna časového svalu, frontální oblasti, vložení sternocleidomastoidního svalu, vložení a střední vlákna horního lichoběžního svalu, tekarní oblasti pravé horní končetiny.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test dopadu hlavy
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Tento test hodnotí dopad bolesti hlavy na kvalitu života.
Celkové skóre méně než 50 znamená žádnou závažnost; Mezi 50 a 55, určitou závažností; mezi 56 a 59, značná závažnost; Větší než 60, závažný dopad.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Posouzení postižení migrény
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Tento dotazník hodnotí neschopnost vykonávat činnosti každodenního života lidí s migrénou. Skóre MIDAS je rozděleno do stupňů: stupeň I - malé nebo žádné postižení (skóre 0-5), stupeň II - mírné postižení (skóre 6-10), stupeň III - střední postižení (skóre 11–20) a stupeň IV - závažné rozsahování (skóre rovné nebo větší než 21).
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Dotazník o krátké formě zdravotního průzkumu
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Tento dotazník hodnotí kvalitu života související se zdravím.
Tento test se skládá z 36 položek.
Vyšší skóre naznačují větší funkce.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Globální dojem pacientů na měřítku změn
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Toto měřítko hodnotí zlepšení spojené s intervencí na stupnici 7 položek od „1 = bez změny“ po „7 = mnohem lepší“.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Inventář deprese Beck
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Tento dotazník hodnotí úroveň deprese účastníků.
Skóre mezi 0-11 průměrná minimální deprese; mezi 12-19: mírná deprese; Mezi 20-35: Mírná deprese a mezi 36-63: těžká deprese.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Tento nástroj hodnotí úzkost účastníků.
Skládá se ze 40 prohlášení, která zvažují úzkost rysů a úzkost státu.
Odpovědi jsou uvedeny na čtyřbodové stupnici Likertova typu (1-ne 4-velmi) a skóre se může lišit mezi 20-80.
Klasifikace úrovně úzkosti může být nízká (20-33 bodů), střední (33-49 bodů) a vysoké (49-80 bodů).
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Vnímaná stresová stupnice
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Jedná se o nástroj složený ze 14 otázek s možností odpovědi od nuly do čtyř (0 = nikdy; 1 = téměř nikdy; 2 = někdy; 3 = téměř vždy a 4 = vždy).
Otázky s pozitivní konotací (4, 5, 6, 7, 9, 10 a 13) mají své skóre obrácené: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 a 4 = 0.
Další otázky mají negativní valenci a jsou přidány přímo.
Skóre je součet skóre pro každou otázku a může se pohybovat od 0 do 56.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
|
Databáze exprese obličeje
Časové okno: Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Toto je nástroj, který vyhodnocuje rozpoznávání výrazů obličeje.
Banka obličeje z databáze Lacop - obličeje bude použita s výrazy radosti, strachu, hněvu, smutku, znechucení a překvapení od dvou mužských a dvou ženských modelů.
Manipulace s intenzitou výrazů bude prováděna prostřednictvím softwaru Morpheus 4.0, aby se vytvořily tváře s různými emocionálními intenzitami s přírůstkovým pokrokem 25% z neutrální tváře, dokud nedosáhla 100% intenzity exprese.
|
Základní linie, jeden měsíc, dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
25. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 65756722.6.0000.5188
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .