Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tDCS i fizjoterapii na przewlekłą migrenę

29 września 2025 zaktualizowane przez: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Wpływ tDCS i fizjoterapii na ból u kobiet z przewlekłą migreną: czynnikowe badanie kliniczne Randomizowane, zaślepione

Celem tego badania klinicznego jest porównanie efektów tDCS, fizjoterapii i ich związku z intensywnością i częstotliwością bólu u kobiet z przewlekłą migreną. W tym celu pacjenci włączeni do badania zostaną podzieleni na cztery grupy według modelu czynnikowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czynnikowe, randomizowane badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu oceny kontroli bólu, liczby ataków migreny, jakości życia, dysfunkcji emocjonalnych i uważnego przetwarzania pacjentów z migreną.

Wyniki kliniczne zostaną ocenione za pomocą (I) wizualnej skali analogowej (VAS); (II) dziennik bólu głowy; (III) test uderzeniowy bólu głowy (HIT-6); (IV) ocena niepełnosprawności migreny (MIDAS); (V) Skrócony kwestionariusz badania stanu zdrowia składający się z 36 pozycji (SF-36); (VI) Globalna Skala Wrażenia Pacjentów na temat Zmiany (PGICS); (VII) Inwentarz Depresji Becka (BDI); (VIII) Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (S-TAI); (IX) Skala Odczuwanego Stresu (PSS); oraz (X) Baza danych wyrazów twarzy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia
        • Federal University of Paraíba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety;
  • 18-50 lat;
  • z przewlekłą migreną według ICHD-3 beta;
  • piśmienny;
  • bez nadmiernego stosowania leków przeciwbólowych, nie poddawana innym rodzajom niefarmakologicznych interwencji z powodu miopatii, nie karmiąca piersią, nie będąca w ciąży, nie współistniejąca z chorobami neurologicznymi lub neuropsychiatrycznymi, bez innych rodzajów bólu głowy, bez chorób reumatycznych, bez objawów przedmiotowych i/lub podmiotowych ze strony kręgosłupa radikulopatia, bez metalowych implantów umieszczonych w głowie i/lub implantów ślimakowych.

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoczęło nowe leczenie farmakologiczne migreny na mniej niż 3 miesiące przed wzięciem udziału w badaniu lub modyfikacją podawania leku w sposób ciągły w trakcie badania
  • które być może zajdą w ciążę podczas przeprowadzania badania klinicznego
  • przedstawić jakąś chorobę, która uniemożliwia ciągłość leczenia
  • rozpocząć inny rodzaj leczenia
  • pokazują zmiany w aktywności fizycznej i/lub rutynie żywieniowej podczas badania
  • ma ciężką depresję (BDI > 35).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny tDCS + prawdziwa fizykoterapia

Zastosowana zostanie aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym powiązana z prawdziwą fizjoterapią. Pozycjonowanie elektrod zostanie wykonane zgodnie z międzynarodowym systemem znakowania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby stymulować pierwotną korę ruchową, elektroda aktywna zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Urządzenie: aktywny tDCS
Elektroda będzie miała wymiary 5x5 cm, a prąd o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut. Gęstość prądu wyniesie 0,08 mA/cm². tDCS będzie stosowany trzy razy w tygodniu przez 20 minut przez cztery tygodnie.
Inny: prawdziwa fizjoterapia
Manewry manualne i ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Komparator placebo: aktywny tDCS + placebo Fizjoterapia

Zastosowana zostanie aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z fizjoterapią placebo. Pozycjonowanie elektrod zostanie wykonane zgodnie z międzynarodowym systemem znakowania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji.

Aby stymulować pierwotną korę ruchową, elektroda aktywna zostanie umieszczona w punkcie C3, a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Urządzenie: aktywny tDCS
Elektroda będzie miała wymiary 5x5 cm, a prąd o natężeniu 2 mA będzie przykładany przez 20 minut. Gęstość prądu wyniesie 0,08 mA/cm². tDCS będzie stosowany trzy razy w tygodniu przez 20 minut przez cztery tygodnie.
Inny: fizjoterapia placebo
Fizjoterapia placebo będzie stosowana przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Początkowe 20 minut zostanie przeznaczone na dwustronną aplikację symulowanych ultradźwięków w środkowej części mięśnia czworobocznego górnego. W ciągu ostatnich 10 minut badacz umieści dłonie pod okolicą potyliczną bez użycia siły lub ruchu z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Pozorny komparator: pozorne tDCS + prawdziwa fizjoterapia
Zastosowana zostanie pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym powiązana z prawdziwą fizjoterapią. Pozycjonowanie elektrod zostanie wykonane zgodnie z międzynarodowym systemem znakowania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w punkcie C3 (pierwotna kora ruchowa), a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Inny: prawdziwa fizjoterapia
Manewry manualne i ćwiczenia terapeutyczne będą wykonywane przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Elektroda będzie miała wymiary 5x5 cm. Prąd pozorowany będzie wykazywać narastającą rampę, przy czym początkowe 30 sekund będzie prądem rzeczywistym o takim samym parametrze jak grupa aktywna. Po tym czasie prąd zostanie automatycznie zatrzymany przez urządzenie. tDCS będzie stosowany trzy razy w tygodniu przez 20 minut przez cztery tygodnie.
Inny: pozorowana tDCS + placebo Fizjoterapia
Zastosowana zostanie pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w połączeniu z fizjoterapią placebo. Pozycjonowanie elektrod zostanie wykonane zgodnie z międzynarodowym systemem znakowania 10-20, a różne montaże będą realizowane w różnych miejscach aplikacji. Elektroda anodowa zostanie umieszczona w punkcie C3 (pierwotna kora ruchowa), a elektroda odniesienia w przeciwległym obszarze nadoczodołowym.
Inny: fizjoterapia placebo
Fizjoterapia placebo będzie stosowana przez 30 minut, trzy razy w tygodniu przez cztery tygodnie. Początkowe 20 minut zostanie przeznaczone na dwustronną aplikację symulowanych ultradźwięków w środkowej części mięśnia czworobocznego górnego. W ciągu ostatnich 10 minut badacz umieści dłonie pod okolicą potyliczną bez użycia siły lub ruchu z uczestnikiem w pozycji leżącej.
Urządzenie: fałszywy tDCS
Elektroda będzie miała wymiary 5x5 cm. Prąd pozorowany będzie wykazywać narastającą rampę, przy czym początkowe 30 sekund będzie prądem rzeczywistym o takim samym parametrze jak grupa aktywna. Po tym czasie prąd zostanie automatycznie zatrzymany przez urządzenie. tDCS będzie stosowany trzy razy w tygodniu przez 20 minut przez cztery tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogiczna
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ta skala zostanie wykorzystana do pomiaru intensywności bólu pacjentów. Skala składa się z linii 100 mm w granicach braku bólu i najgorszego możliwego bólu. Pacjent jest pouczony, aby prześledzić intensywność jego bólu w granicach linii. Zmiany od 1,1 do 1,2 cm wskazują na minimalną poprawę kliniczną.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
próg bólu ciśnieniowego
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Przeanalizowaliśmy następujące punkty za pomocą algometru ciśnieniowego: przednie i tylne włókna mięśnia skroniowego, obszar czołowy, wstawienie mięśnia mostkowego, wstawki i środkowe włókien górnego mięśnia trapezu, obszar prawej kończyny górnej.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uderzenia bólu głowy
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ten test ocenia wpływ bólu głowy na jakość życia. Całkowity wynik mniejszy niż 50 oznacza brak nasilenia; od 50 do 55, pewne nasilenie; od 56 do 59, znaczna nasilenie; większy niż 60, poważny wpływ.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ocena niepełnosprawności migreny
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ten kwestionariusz ocenia niezdolność do codziennego życia osób z migreną. Wynik Midas jest podzielony na oceny: stopień I - Niewielka lub żadna niepełnosprawność (wyniki 0-5), stopień II - niewielka niepełnosprawność (wyniki 6-10), klasy III - Umiarkowana niepełnosprawność (wyniki 11-20) oraz stopień IV - ciężka niepełnosprawność (wynik równy lub większy niż 21).
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Kwestionariusz ankiety o krótkim formularzu
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ten kwestionariusz ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem. Ten test składa się z 36 pozycji. Wyższe wyniki wskazują na większą funkcjonalność.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Globalne wrażenie pacjentów ze skalą zmian
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ta skala ocenia poprawę związaną z interwencją w 7-elementowej skali, od „1 = bez zmiany” do „7 = znacznie lepiej”.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Inwentaryzacja depresji Beck
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ten kwestionariusz ocenia poziom depresji uczestników. Wyniki między 0-11 średnią minimalną depresję; między 12-19: łagodna depresja; między 20-35: Umiarkowana depresja i między 36-63: ciężka depresja.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Inwentaryzacja lęku cechy państwa
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Ten instrument ocenia niepokój uczestników. Składa się z 40 stwierdzeń, które uwzględniają lęk cechy i lęk stanowy. Odpowiedzi udzielane są w czteropunktowej skali typu Likerta (1-nie do 4-bardzo dużo), a wynik może wahać się między 20-80. Klasyfikacja poziomu lęku może być niska (20-33 punktów), średni (33-49 punktów) i wysoki (49-80 punktów).
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Postrzegana skala stresu
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Jest to instrument złożony z 14 pytań z opcjami odpowiedzi od zera do czterech (0 = nigdy; 1 = prawie nigdy; 2 = czasami; 3 = prawie zawsze i 4 = zawsze). Pytania z pozytywną konotacją (4, 5, 6, 7, 9, 10 i 13) mają odwrócenie swoich wyników: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0. Pozostałe pytania mają negatywną wartość i są dodawane bezpośrednio. Wynik jest sumą wyników dla każdego pytania i może wynosić od 0 do 56.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Baza danych twarzy
Ramy czasowe: linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące
Jest to instrument, który ocenia rozpoznawanie mimiki. Bank twarzy z bazy danych Lacop - twarzy będzie używany z wyrażeniami radości, strachu, gniewu, smutku, obrzydzenia i zaskoczenia dwóch modeli męskich i dwóch kobiet. Manipulacja intensywnością wyrażeń zostanie przeprowadzona przez oprogramowanie Morpheus 4.0 w celu generowania twarzy o różnych intensywności emocjonalnych o przyrostowych postępach 25% od neutralnej twarzy, aż osiągnie 100% intensywności ekspresji.
linia bazowa, jeden miesiąc, dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Paraíba

Śledczy

  • Główny śledczy: Renata Aranha, Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65756722.6.0000.5188

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj