Эффекты tDCS и физиотерапии при хронической мигрени
29 сентября 2025 г. обновлено: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Влияние tDCS и физиотерапии на боль у женщин с хронической мигренью: факторное клиническое исследование, рандомизированное, слепое
Целью этого клинического исследования является сравнение эффектов tDCS, физиотерапии и их связь с интенсивностью и частотой боли у женщин с хронической мигренью.
Для этого пациенты, включенные в исследование, будут распределены по четырем группам по факторной модели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Будет проведено факторное рандомизированное клиническое исследование для оценки контроля боли, количества приступов мигрени, качества жизни, эмоциональных дисфункций и обработки внимания у пациентов с мигренью.
Клинические результаты будут оцениваться с помощью (I) визуальной аналоговой шкалы (ВАШ); (II) дневник головной боли; (III) ударный тест на головную боль (HIT-6); (IV) оценка инвалидности при мигрени (MIDAS); (V) Краткий вопросник обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36); (VI) Шкала глобального впечатления пациентов об изменениях (PGICS); (VII) Инвентаризация депрессии Бека (BDI); (VIII) Опросник состояний тревоги (S-TAI); (IX) Шкала воспринимаемого стресса (PSS); и (X) База данных выражений лица.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Бразилия
- Federal University of Paraíba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины;
- 18-50 лет;
- при хронической мигрени по ICHD-3 бета;
- грамотный;
- без чрезмерного использования препаратов от головной боли, без проведения других видов немедикаментозных вмешательств по поводу ВМ, без кормящих и беременных, без сопутствующих неврологических или нервно-психических заболеваний, без других видов головной боли, без ревматических заболеваний, без признаков и/или симптомов спинальной радикулопатии, без металлических имплантов, расположенных в голове и/или кохлеарных имплантов.
Критерий исключения:
- начали новое фармакологическое лечение мигрени менее чем за 3 месяца до участия в исследовании или модифицировали введение лекарств в течение исследования
- которые, возможно, забеременеют во время проведения клинического испытания
- представляют какое-либо заболевание, которое нарушает их преемственность в лечении
- начать другой вид лечения
- показать изменения в физической активности и / или режиме питания во время исследования
- имеет тяжелую депрессию (BDI> 35).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: активная tDCS + реальная физиотерапия
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться в сочетании с настоящей физиотерапией. Положение электродов будет выполняться в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут осуществляться в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет расположен в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной супраорбитальной области. |
Электрод имеет размеры 5x5 см, и в течение 20 минут будет подаваться ток силой 2 мА.
Плотность тока составит 0,08 мА/см².
tDCS будет применяться три раза в неделю по 20 минут в течение четырех недель.
Мануальные маневры и лечебная гимнастика будут выполняться в течение 30 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
|
|
Плацебо Компаратор: активная tDCS + плацебо Физиотерапия
Активная транскраниальная стимуляция постоянным током будет применяться в сочетании с физиотерапией плацебо. Положение электродов будет выполняться в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут осуществляться в разных местах применения. Для стимуляции первичной моторной коры активный электрод будет расположен в точке С3, а референтный электрод — в контралатеральной супраорбитальной области. |
Электрод имеет размеры 5x5 см, и в течение 20 минут будет подаваться ток силой 2 мА.
Плотность тока составит 0,08 мА/см².
tDCS будет применяться три раза в неделю по 20 минут в течение четырех недель.
Плацебо-физиотерапия будет применяться в течение 30 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
Первые 20 минут будут использоваться для билатерального применения моделируемого ультразвука в средней части верхней части трапециевидной мышцы.
В последние 10 минут исследователь поместит ладони рук под затылочную область, не применяя силы или движения, когда участник находится в положении лежа на спине.
|
|
Фальшивый компаратор: имитация tDCS + настоящая физиотерапия
Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током будет применяться в сочетании с настоящей физиотерапией.
Положение электродов будет выполняться в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут осуществляться в разных местах применения.
Анодный электрод будет расположен в точке C3 (первичная моторная кора), а референтный электрод — в контралатеральной супраорбитальной области.
|
Мануальные маневры и лечебная гимнастика будут выполняться в течение 30 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
Размер электрода 5x5 см.
Ток фиктивного типа будет показывать возрастающую рампу, где первые 30 секунд будут реальным током с тем же параметром, что и у активной группы.
По истечении этого времени ток будет автоматически остановлен устройством.
tDCS будет применяться три раза в неделю по 20 минут в течение четырех недель.
|
|
Другой: симуляция tDCS + плацебо Физиотерапия
Будет применяться имитация транскраниальной стимуляции постоянным током в сочетании с физиотерапией плацебо.
Положение электродов будет выполняться в соответствии с международной системой маркировки 10-20, а различные монтажи будут осуществляться в разных местах применения.
Анодный электрод будет расположен в точке C3 (первичная моторная кора), а референтный электрод — в контралатеральной супраорбитальной области.
|
Плацебо-физиотерапия будет применяться в течение 30 минут три раза в неделю в течение четырех недель.
Первые 20 минут будут использоваться для билатерального применения моделируемого ультразвука в средней части верхней части трапециевидной мышцы.
В последние 10 минут исследователь поместит ладони рук под затылочную область, не применяя силы или движения, когда участник находится в положении лежа на спине.
Размер электрода 5x5 см.
Ток фиктивного типа будет показывать возрастающую рампу, где первые 30 секунд будут реальным током с тем же параметром, что и у активной группы.
По истечении этого времени ток будет автоматически остановлен устройством.
tDCS будет применяться три раза в неделю по 20 минут в течение четырех недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналогичная шкала
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Эта шкала будет использоваться для измерения интенсивности боли пациентов.
Шкала состоит из линии 100 мм в пределах отсутствия боли и худшей возможной боли.
Пациенту дают указание проследить интенсивность его боли в пределах линии.
Изменения от 1,1 до 1,2 см указывают на минимальное клиническое улучшение.
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
Порог боли давления
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Мы проанализировали следующие точки с альгометром давления: передние и задние волокна височной мышцы, фронтальной области, вставка мышц стерноклеидомастоидной мышцы, вставки и средних волокон верхней трапецировской мышцы, тогдашней области правой верхней конечности.
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест воздействия головной боли
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Этот тест оценивает влияние головной боли на качество жизни.
Общий балл менее 50 означает отсутствие серьезности; от 50 до 55, некоторая тяжесть; между 56 и 59, значительная тяжесть; более 60, сильное воздействие.
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
Оценка инвалидности мигрени
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Эта анкету оценивает неспособность выполнять деятельность повседневной жизни людей с мигрени. Оценка MIDAS делится на оценки: I - мало или нет инвалидности (баллы 0-5), легкая инвалидность II - баллы 6-10), уход III - умеренная инвалидность (баллы 11-20) и класс IV - SEARE (оценка, равная или больше, чем 21).
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
Анкета для обследования здоровья в короткой форме
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Эта вопросник оценивает связанное со здоровьем качество жизни.
Этот тест состоит из 36 пунктов.
Более высокие оценки указывают на большую функциональность.
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
Глобальное впечатление пациентов на шкалу изменений
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Эта шкала оценивает улучшение, связанное с вмешательством в 7-элементной шкале, от «1 = без изменений» до «7 = намного лучше».
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
Бек депрессия инвентаризации
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Эта вопросника оценивает уровень депрессии участников.
Баллы между 0-11 средней минимальной депрессией; между 12-19: легкая депрессия; между 20-35: умеренная депрессия и между 36-63: тяжелая депрессия.
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
Государственная инвентаризация тревоги
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Этот инструмент оценивает беспокойство участников.
Он состоит из 40 заявлений, которые рассматривают тревогу черты и государственную тревогу.
Ответы даются по четырехбалльной шкале Лайкерта (1-не до 4-очень много), а оценка может варьироваться от 20 до 80.
Классификация уровня тревожности может быть низкой (20-33 балла), средние (33-49 баллов) и высокие (49-80 баллов).
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
Воспринимаемая шкала стресса
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Это инструмент, состоящий из 14 вопросов с вариантами ответа в диапазоне от нуля до четырех (0 = никогда; 1 = почти никогда; 2 = иногда; 3 = почти всегда и 4 = всегда).
Вопросы с положительной коннотацией (4, 5, 6, 7, 9, 10 и 13) имеют свои баллы перевернуты: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 и 4 = 0.
Другие вопросы имеют негативную валентность и добавляются напрямую.
Оценка - это сумма баллов по каждому вопросу и может варьироваться от 0 до 56.
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
|
База данных выражения лица
Временное ограничение: базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Это инструмент, который оценивает распознавание выражений лица.
Банк лиц из базы данных Lacop - выражение лица будет использоваться с выражениями радости, страха, гнева, грусти, отвращения и удивления от двух мужских и двух женских моделей.
Манипуляция с интенсивностью выражений будет осуществляться через программное обеспечение Morpheus 4.0 для генерации лиц с различными эмоциональными интенсивностью с дополнительными достижениями 25% от нейтрального лица до достижения 100% интенсивности выражения.
|
базовый уровень, один месяц, два месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 65756722.6.0000.5188
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .