TDCS:n ja fysioterapian vaikutukset kroonisessa migreenissä
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
TDCS:n ja fysioterapian vaikutukset kroonista migreeniä sairastavien naisten kipuun: Faktoriaalinen kliininen tutkimus, satunnaistettu, sokeutunut
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata tDCS:n, fysioterapian vaikutuksia ja niiden yhteyttä kivun voimakkuuteen ja esiintymistiheyteen kroonista migreeniä sairastavilla naisilla.
Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan faktorimallin mukaisesti neljään ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehtävässä tehdään satunnaistettu kliininen koe, jossa arvioidaan kivunhallintaa, migreenikohtausten määrää, elämänlaatua, emotionaalisia toimintahäiriöitä ja migreenipotilaiden huomionkäsittelyä.
Kliiniset tulokset arvioidaan (I) Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla; (II) päänsärkypäiväkirja; (III) päänsärky-iskutesti (HIT-6); (IV) Migreen Disability Assessment (MIDAS); (V) Short-Form Health Survey Questionnaire, 36 kohdetta (SF-36); (VI) Potilaiden Global Impression of Change Scale (PGICS); (VII) Beck Depression Inventory (BDI); (VIII) State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI); (IX) PSS (Perceived Stress Scale); ja (X) Facial Expression Database.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilia
- Federal University of Paraíba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset;
- 18-50 vuotta vanha;
- krooninen migreeni ICHD-3 beetan mukaan;
- lukutaitoinen;
- ilman liiallista päänsärkylääkkeiden käyttöä, ei muun tyyppisiä ei-farmakologisia interventioita CM:n vuoksi, ei imetä tai raskaana, jolla ei ole siihen liittyviä neurologisia tai neuropsykiatrisia sairauksia, ilman muuntyyppistä päänsärkyä, ilman reumaattisia sairauksia, ilman selkärangan merkkejä ja/tai oireita radikulopatia ilman metallisia implantteja päähän ja/tai sisäkorvaistutteita.
Poissulkemiskriteerit:
- aloitti uuden lääkehoidon migreeniin alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista tai jatkuvan lääkityksen muuttamista tutkimuksen aikana
- jotka saattavat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
- esiintyy jokin sairaus, joka estää heidän hoidon jatkuvuuden
- aloita toisenlainen hoito
- osoittaa muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa ja/tai syömisrutiinissa tutkimuksen aikana
- hänellä on vaikea masennus (BDI > 35).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen tDCS + todellinen fysioterapia
Aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota sovelletaan todellisen fysioterapian yhteydessä. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisillä käyttökohdilla. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. |
Elektrodin mitat ovat 5x5 cm ja 2 mA:n virta syötetään 20 minuutin ajan.
Virran tiheys on 0,08 mA/cm².
tDCS:ää käytetään kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan neljän viikon ajan.
Manuaalisia liikkeitä ja terapeuttisia harjoituksia tehdään 30 minuuttia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: aktiivinen tDCS + plasebo Fysioterapia
Aktiivista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota käytetään lumelääkefysioterapian yhteydessä. Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisillä käyttökohdilla. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloimiseksi aktiivinen elektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen ja vertailuelektrodi kontralateraaliseen supraorbitaaliseen alueeseen. |
Elektrodin mitat ovat 5x5 cm ja 2 mA:n virta syötetään 20 minuutin ajan.
Virran tiheys on 0,08 mA/cm².
tDCS:ää käytetään kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan neljän viikon ajan.
Plasebofysioterapiaa sovelletaan 30 minuuttia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Ensimmäiset 20 minuuttia käytetään simuloidun ultraäänen soveltamiseen kahdenvälisesti ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen keskiosaan.
Viimeisen 10 minuutin aikana tutkija asettaa kämmenten takaraivoalueen alle käyttämättä mitään voimaa tai liikettä osallistujan ollessa makuuasennossa.
|
|
Huijausvertailija: huijaus tDCS + todellinen fysioterapia
Valheellista transkraniaalista tasavirtastimulaatiota sovelletaan todelliseen fysioterapiaan.
Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisillä käyttökohdilla.
Anodielektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen (primaarinen motorinen aivokuori) ja vertailuelektrodi kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
|
Manuaalisia liikkeitä ja terapeuttisia harjoituksia tehdään 30 minuuttia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Elektrodin koko on 5x5 cm.
Valetyyppinen virta näyttää nousevan rampin, jossa ensimmäiset 30 sekuntia ovat todellista virtaa samalla parametrilla kuin aktiivinen ryhmä.
Tämän ajan jälkeen laite katkaisee virran automaattisesti.
tDCS:ää käytetään kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan neljän viikon ajan.
|
|
Muut: huijaus tDCS + plasebo Fysioterapia
Plasebofysioterapian yhteydessä käytetään näennäistä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota.
Elektrodien asento suoritetaan kansainvälisen 10-20 merkintäjärjestelmän mukaisesti ja erilaiset montaasit toteutetaan erillisillä käyttökohdilla.
Anodielektrodi sijoitetaan C3-pisteeseen (primaarinen motorinen aivokuori) ja vertailuelektrodi kontralateraaliselle supraorbitaalialueelle.
|
Plasebofysioterapiaa sovelletaan 30 minuuttia kolme kertaa viikossa neljän viikon ajan.
Ensimmäiset 20 minuuttia käytetään simuloidun ultraäänen soveltamiseen kahdenvälisesti ylemmän puolisuunnikkaan lihaksen keskiosaan.
Viimeisen 10 minuutin aikana tutkija asettaa kämmenten takaraivoalueen alle käyttämättä mitään voimaa tai liikettä osallistujan ollessa makuuasennossa.
Elektrodin koko on 5x5 cm.
Valetyyppinen virta näyttää nousevan rampin, jossa ensimmäiset 30 sekuntia ovat todellista virtaa samalla parametrilla kuin aktiivinen ryhmä.
Tämän ajan jälkeen laite katkaisee virran automaattisesti.
tDCS:ää käytetään kolme kertaa viikossa 20 minuutin ajan neljän viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tätä asteikkoa käytetään potilaiden kivun voimakkuuden mittaamiseen.
Asteikko koostuu 100 mm: n viivasta kivun rajoissa ja pahimmassa mahdollisessa kipussa.
Potilasta kehotetaan jäljittämään kivun voimakkuus linjan rajoissa.
Muutokset 1,1 - 1,2 cm osoittavat minimaalisen kliinisen parannuksen.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
painekipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Analysoimme seuraavat kohdat painealgometrillä: ajallisen lihaksen etu- ja takakuidut, etuosan etuosa, sternokleidomastoidilihasten, lisäys- ja keskikuidun keskikierroksen, oikean ylärajan yläosan ja keskikuidut.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärkyn iskutesti
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tämä testi arvioi päänsärkyn vaikutusta elämänlaatuun.
Alle 50 kokonaispistemäärä ei tarkoita vakavuutta; 50–55, jonkin verran vakavuutta; välillä 56 - 59, huomattava vakavuus; yli 60, vakava vaikutus.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Migreenin vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tämä kyselylomake arvioi migreenin saaneiden ihmisten päivittäisen elämän kyvyttömyyttä suorittaa. MIDAS -pisteet on jaettu luokkiin: luokka I - vähän tai ei lainkaan vammaisuutta (pisteet 0-5), luokan II - lievä vammaisuus (pisteet 6-10), luokan III - maltillinen vammaisuus (pisteet 11-20) ja luokan IV - vakava vammaisuus (pisteet ovat yhtä suurempia kuin 21).
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Lyhytmuotoinen terveystutkimuskysely
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tämä kyselylomake arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Tämä testi koostuu 36 tuotteesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman toiminnallisuuden.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutosasteikosta
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tämä asteikko arvioi interventioon liittyvän parannuksen 7-osaisella asteikolla "1 = ei muutosta" "7 = paljon paremmin".
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Beck Masennuksen inventaario
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tämä kyselylomake arvioi osallistujien masennuksen tasoa.
Pisteet välillä 0-11 keskimääräinen masennus; välillä 12-19: lievä masennus; välillä 20-35: kohtalainen masennus ja välillä 36-63: vaikea masennus.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Valtio-piirto-ahdistusluettelo
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tämä instrumentti arvioi osallistujien ahdistusta.
Se koostuu 40 lausunnosta, joissa otetaan huomioon piirteen ahdistuksen ja valtion ahdistuksen.
Vastaukset annetaan neljän pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1-ei 4-kovin paljon), ja pistemäärä voi vaihdella välillä 20-80.
Ahdistuneisuuden luokittelu voi olla alhainen (20-33 pistettä), väliaine (33-49 pistettä) ja korkea (49-80 pistettä).
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Havaittu stressiasteikko
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Se on instrumentti, joka koostuu 14 kysymyksestä, joiden vastausvaihtoehdot vaihtelevat nollasta neljään (0 = koskaan; 1 = melkein koskaan; 2 = joskus; 3 = melkein aina ja 4 = aina).
Kysymykset, joissa on positiivinen merkitys (4, 5, 6, 7, 9, 10 ja 13), pisteet ovat käänteisiä: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 ja 4 = 0.
Muilla kysymyksillä on negatiivinen valenssi ja ne lisätään suoraan.
Pistemäärä on kunkin kysymyksen pisteiden summa ja voi vaihdella välillä 0 - 56.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
|
Kasvoilmaisun tietokanta
Aikaikkuna: Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Tämä on instrumentti, joka arvioi ilmeiden tunnistamista.
Lacop - kasvojen ilmaisua koskevaa tietokantaa käytetään kasvojen, pelon, vihan, surun, inhojen ja yllätyksen ilmaisuilla kahdesta mies- ja kahdesta naismallista.
Ilmaisujen intensiteetin manipulointi suoritetaan Morpheus 4.0 -ohjelmiston kautta kasvien tuottamiseksi, joilla on erilaiset emotionaaliset intensiteetit, joiden kehityksellinen kehitys on 25% neutraalista kasvoista, kunnes ne saavuttavat 100% ilmaisun voimakkuuden.
|
Perustaso, yksi kuukausi, kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 65756722.6.0000.5188
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .