Auswirkungen von tDCS und Physiotherapie bei chronischer Migräne
29. September 2025 aktualisiert von: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Auswirkungen von tDCS und Physiotherapie auf Schmerzen bei Frauen mit chronischer Migräne: Eine faktorielle klinische Studie, randomisiert, verblindet
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkungen von tDCS, Physiotherapie und deren Zusammenhang mit der Intensität und Häufigkeit von Schmerzen bei Frauen mit chronischer Migräne zu vergleichen.
Dazu werden die in die Studie eingeschlossenen Patienten nach einem faktoriellen Modell auf vier Gruppen verteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine faktorielle, randomisierte klinische Studie wird durchgeführt, um die Schmerzkontrolle, die Anzahl der Migräneanfälle, die Lebensqualität, emotionale Dysfunktionen und die Aufmerksamkeitsverarbeitung von Migränepatienten zu bewerten.
Klinische Ergebnisse werden bewertet durch (I) eine visuelle Analogskala (VAS); (II) ein Kopfschmerztagebuch; (III) ein Headache Impact Test (HIT-6); (IV) eine Migräne-Behinderungsbewertung (MIDAS); (V) Short-Form Health Survey Questionnaire de 36 items (SF-36); (VI) Skala des globalen Eindrucks der Veränderung durch Patienten (PGICS); (VII) Beck-Depressionsinventar (BDI); (VIII) State-Trait-Angst-Inventar (S-TAI); (IX) wahrgenommene Belastungsskala (PSS); und (X) Datenbank für Gesichtsausdrücke.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasilien
- Federal University of Paraíba
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen;
- 18-50 Jahre alt;
- bei chronischer Migräne nach ICHD-3 beta;
- gebildet;
- ohne übermäßige Verwendung von Kopfschmerzmedikamenten, keine anderen Arten von nicht-pharmakologischen Interventionen für CM, nicht stillend oder schwanger, keine damit verbundenen neurologischen oder neuropsychiatrischen Erkrankungen, ohne andere Arten von Kopfschmerzen, ohne rheumatische Erkrankungen, ohne Anzeichen und/oder Symptome von Wirbelsäule Radikulopathie, ohne metallische Implantate im Kopf und/oder Cochlea-Implantate.
Ausschlusskriterien:
- weniger als 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie mit einer neuen pharmakologischen Behandlung der Migräne begonnen oder die Verabreichung der kontinuierlichen Medikation während der Studie geändert haben
- die möglicherweise während der Durchführung der klinischen Prüfung schwanger werden
- eine Krankheit aufweisen, die ihre Kontinuität in der Behandlung verhindert
- Beginnen Sie eine andere Art der Behandlung
- Veränderungen in der körperlichen Aktivität und/oder Essgewohnheiten während der Untersuchung zeigen
- hat eine schwere Depression (BDI > 35).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: aktives tDCS + echte Physiotherapie
In Verbindung mit einer echten Physiotherapie wird eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation angewendet. Die Elektrodenpositionierung erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Applikationsstellen realisiert. Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. |
Die Elektrode misst 5 x 5 cm und es wird 20 Minuten lang ein Strom von 2 mA angelegt.
Die Stromdichte beträgt 0,08 mA/cm².
tDCS wird über vier Wochen dreimal pro Woche für 20 Minuten angewendet.
Manuelle Manöver und therapeutische Übungen werden über vier Wochen dreimal pro Woche für 30 Minuten durchgeführt.
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Placebo-Komparator: aktives tDCS + Placebo-Physiotherapie
In Verbindung mit einer Placebo-Physiotherapie wird eine aktive transkranielle Gleichstromstimulation angewendet. Die Elektrodenpositionierung erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Applikationsstellen realisiert. Um den primären motorischen Kortex zu stimulieren, wird die aktive Elektrode am C3-Punkt und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert. |
Die Elektrode misst 5 x 5 cm und es wird 20 Minuten lang ein Strom von 2 mA angelegt.
Die Stromdichte beträgt 0,08 mA/cm².
tDCS wird über vier Wochen dreimal pro Woche für 20 Minuten angewendet.
Die Plazebo-Physiotherapie wird für 30 Minuten dreimal wöchentlich über vier Wochen angewendet.
Die ersten 20 Minuten werden für die bilaterale Anwendung von simuliertem Ultraschall im mittleren Abschnitt des oberen Trapezmuskels verwendet.
In den letzten 10 Minuten legt der Forscher die Handflächen unter die Okzipitalregion, ohne Kraft oder Bewegung anzuwenden, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet.
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Schein-Komparator: Schein-tDCS + echte Physiotherapie
Es wird eine Schein-Transkranielle Gleichstromstimulation in Verbindung mit einer echten Physiotherapie angewendet.
Die Elektrodenpositionierung erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Applikationsstellen realisiert.
Die Anodenelektrode wird am C3-Punkt (primärer motorischer Kortex) und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
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Manuelle Manöver und therapeutische Übungen werden über vier Wochen dreimal pro Woche für 30 Minuten durchgeführt.
Die Elektrode misst 5 x 5 cm.
Der Scheinstrom zeigt eine ansteigende Rampe, wobei die ersten 30 Sekunden ein echter Strom mit denselben Parametern wie die aktive Gruppe sind.
Nach dieser Zeit wird der Strom automatisch vom Gerät gestoppt.
tDCS wird über vier Wochen dreimal pro Woche für 20 Minuten angewendet.
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Sonstiges: Schein-tDCS + Placebo-Physiotherapie
Eine transkranielle Schein-Gleichstromstimulation wird in Verbindung mit einer Placebo-Physiotherapie angewendet.
Die Elektrodenpositionierung erfolgt nach dem internationalen Markierungssystem 10-20 und die verschiedenen Montagen werden an unterschiedlichen Applikationsstellen realisiert.
Die Anodenelektrode wird am C3-Punkt (primärer motorischer Kortex) und die Referenzelektrode im kontralateralen supraorbitalen Bereich positioniert.
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Die Plazebo-Physiotherapie wird für 30 Minuten dreimal wöchentlich über vier Wochen angewendet.
Die ersten 20 Minuten werden für die bilaterale Anwendung von simuliertem Ultraschall im mittleren Abschnitt des oberen Trapezmuskels verwendet.
In den letzten 10 Minuten legt der Forscher die Handflächen unter die Okzipitalregion, ohne Kraft oder Bewegung anzuwenden, wobei sich der Teilnehmer in Rückenlage befindet.
Die Elektrode misst 5 x 5 cm.
Der Scheinstrom zeigt eine ansteigende Rampe, wobei die ersten 30 Sekunden ein echter Strom mit denselben Parametern wie die aktive Gruppe sind.
Nach dieser Zeit wird der Strom automatisch vom Gerät gestoppt.
tDCS wird über vier Wochen dreimal pro Woche für 20 Minuten angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle analoge Skala
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Diese Skala wird verwendet, um die Schmerzintensität der Patienten zu messen.
Die Skala besteht aus einer 100 -mm -Linie innerhalb der Grenzen ohne Schmerz und den schlimmsten möglichen Schmerzen.
Der Patient wird angewiesen, die Intensität seiner Schmerzen innerhalb der Grenzen der Linie zu verfolgen.
Änderungen von 1,1 bis 1,2 cm weisen auf eine minimale klinische Verbesserung hin.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Druckschmerzschwelle
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Wir analysierten die folgenden Punkte mit dem Druckalgometer: vordere und hintere Fasern des temporalen Muskels, der Frontalregion, der Insertion des Sternocleidomastoid -Muskels, der Einfügung und der mittleren Fasern des oberen Trapez -Muskels, der Region der rechten Oberfläche.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kopfschmerz -Impact -Test
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Dieser Test bewertet die Auswirkungen von Kopfschmerzen auf die Lebensqualität.
Eine Gesamtpunktzahl von weniger als 50 bedeutet keinen Schweregrad. zwischen 50 und 55, etwas Schweregrad; Zwischen 56 und 59 erhebliche Schwere; größer als 60, schwere Auswirkungen.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Bewertung von Migräneunternehmen
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Dieser Fragebogen bewertet die Unfähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens von Menschen mit Migräne auszuführen. Der MIDAS -Score ist in die Noten unterteilt: Klasse I - wenig oder ohne Behinderung (Bewertungen 0-5), Mild II - Leichte Behinderung (Bewertungen 6-10), Grad III - mittelschwere Behinderung (Werte 11-20) und Note IV - schwere Behinderung (Punkte gleichermaßen).
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Fragebogen zur Kurzform-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Dieser Fragebogen bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Dieser Test besteht aus 36 Elementen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Funktionalität hin.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Der globale Eindruck der Veränderungsskala der Patienten der Patienten
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Diese Skalierung bewertet die Verbesserung, die mit der Intervention auf einer 7-Punkte-Skala verbunden ist, die von "1 = keine Änderung" zu "7 = viel besser" reicht.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Beck Depression Inventar
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Dieser Fragebogen bewertet das Grad der Depression der Teilnehmer.
Bewertungen zwischen 0-11 mittlere minimale Depression; Zwischen 12-19: leichte Depression; Zwischen 20-35: Mäßige Depression und zwischen 36 und 63: schwere Depression.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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State-Trait-Angst-Inventar
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Dieses Instrument bewertet die Angst der Teilnehmer.
Es besteht aus 40 Aussagen, die Merkmalsangst und Zustandsangst berücksichtigen.
Die Antworten werden auf einer Vier-Punkte-Likert-Skala (1-nicht bis 4-sehr viel) gegeben, und die Punktzahl kann zwischen 20 und 80 variieren.
Die Klassifizierung des Angstniveaus kann niedrig sein (20-33 Punkte), Medium (33-49 Punkte) und hoch (49-80 Punkte).
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Es ist ein Instrument, das aus 14 Fragen mit Antwortoptionen von Null bis vier besteht (0 = nie; 1 = fast nie; 2 = manchmal; 3 = fast immer und 4 = immer).
Fragen mit einer positiven Konnotation (4, 5, 6, 7, 9, 10 und 13) haben ihre Ergebnisse invertiert: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 und 4 = 0.
Die anderen Fragen haben eine negative Wertigkeit und werden direkt hinzugefügt.
Die Punktzahl ist die Summe der Punktzahlen für jede Frage und kann zwischen 0 und 56 liegen.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Gesichtsausdrucksdatenbank
Zeitfenster: Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Dies ist ein Instrument, das die Erkennung von Gesichtsausdrücken bewertet.
Die Bank of Faces aus der LACOP -Gesichtsausdrucksdatenbank wird mit Ausdrucksformen von Freude, Angst, Wut, Traurigkeit, Ekel und Überraschung von zwei männlichen und zwei weiblichen Modellen verwendet.
Die Manipulation der Intensität der Ausdrücke wird durch die Morpheus 4.0 -Software durchgeführt, um Gesichter mit unterschiedlichen emotionalen Intensitäten mit inkrementellen Fortschritten von 25% aus dem neutralen Gesicht zu erzeugen, bis 100% der Expressionsintensität erreicht sind.
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Grundlinie, einen Monat, zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 65756722.6.0000.5188
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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