Effekter af tDCS og fysioterapi ved kronisk migræne
29. september 2025 opdateret af: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Effekter af tDCS og fysioterapi på smerter hos kvinder med kronisk migræne: et faktorielt klinisk forsøg randomiseret, blindet
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at sammenligne virkningerne af tDCS, fysioterapi og deres sammenhæng med intensiteten og hyppigheden af smerte hos kvinder med kronisk migræne.
Til dette formål vil de patienter, der indgår i undersøgelsen, blive fordelt på fire grupper efter en faktoriel model.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et faktorielt, randomiseret klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere smertekontrol, antallet af migræneanfald, livskvalitet, følelsesmæssige dysfunktioner og opmærksomhedsbehandling af migrænepatienter.
Kliniske resultater vil blive evalueret gennem (I) en Visual Analog Scale (VAS); (II) en hovedpinedagbog; (III) en hovedpinepåvirkningstest (HIT-6); (IV) en migræne handicapvurdering (MIDAS); (V) Kortformular sundhedsundersøgelsesspørgeskema med 36 punkter (SF-36); (VI) Patienters Global Impression of Change Scale (PGICS); (VII) Beck Depression Inventory (BDI); (VIII) State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI); (IX) Perceived Stress Scale (PSS); og (X) Ansigtsudtryksdatabase.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien
- Federal University of Paraíba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder;
- 18-50 år gammel;
- med kronisk migræne ifølge ICHD-3 beta;
- læsefærdige;
- uden overdreven brug af hovedpinemedicin, ikke gennemgår andre typer ikke-farmakologiske indgreb for CM, ikke ammende eller gravide, ikke have associerede neurologiske eller neuropsykiatriske sygdomme, uden andre typer hovedpine, uden gigtsygdomme, uden tegn og/eller symptomer på spinal radikulopati, uden metalliske implantater placeret i hovedet og/eller cochleaimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- startede en ny farmakologisk behandling for migræne mindre end 3 måneder før deltagelse i undersøgelsen eller ændring af administrationen af kontinuerlig medicin under forskningen
- som måske bliver gravide under udførelsen af det kliniske forsøg
- præsentere en sygdom, der hæmmer deres kontinuitet i behandlingen
- starte en anden form for behandling
- vise ændringer i fysisk aktivitet og/eller spiserutine under forskningen
- har svær depression (BDI > 35).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aktiv tDCS + ægte Fysioterapi
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive anvendt i forbindelse med ægte fysioterapi. Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder. For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. |
Elektroden vil måle 5x5 cm og en strøm på 2mA vil blive påført i 20 minutter.
Strømtætheden vil være 0,08mA/cm².
tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.
Manuelle manøvrer og terapeutiske øvelser vil blive udført i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger.
|
|
Placebo komparator: aktiv tDCS + placebo Fysioterapi
Aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering vil blive anvendt i forbindelse med placebofysioterapi. Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder. For at stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektrode blive placeret på C3-punktet og referenceelektroden på den kontralaterale supraorbitale region. |
Elektroden vil måle 5x5 cm og en strøm på 2mA vil blive påført i 20 minutter.
Strømtætheden vil være 0,08mA/cm².
tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.
Placebo fysioterapi vil blive anvendt i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger.
De første 20 minutter vil blive brugt til påføring af simuleret ultralyd bilateralt i den midterste del af den øvre trapezius-muskel.
I de sidste 10 minutter vil forskeren placere håndfladerne under den occipitale region uden at påføre nogen kraft eller bevægelse med deltageren i liggende stilling.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + ægte Fysioterapi
Sham Transcranial Direct Current Stimulation vil blive anvendt i forbindelse med ægte fysioterapi.
Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder.
Anodeelektroden vil blive placeret på C3-punktet (primær motorisk cortex) og referenceelektroden på det kontralaterale supraorbitale område.
|
Manuelle manøvrer og terapeutiske øvelser vil blive udført i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger.
Elektroden vil måle 5x5 cm.
Den falske strøm vil vise en stigende rampe, hvor de første 30 sekunder vil være reel strøm med samme parameter som den aktive gruppe.
Efter dette tidspunkt vil strømmen automatisk blive stoppet af enheden.
tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.
|
|
Andet: sham tDCS + placebo Fysioterapi
Sham Transcranial Direct Current Stimulation vil blive anvendt i forbindelse med placebofysioterapi.
Elektrodepositionen vil blive udført i overensstemmelse med det internationale 10-20-system for mærkning, og de forskellige montager vil blive realiseret af forskellige påføringssteder.
Anodeelektroden vil blive placeret på C3-punktet (primær motorisk cortex) og referenceelektroden på det kontralaterale supraorbitale område.
|
Placebo fysioterapi vil blive anvendt i 30 minutter, tre gange om ugen over fire uger.
De første 20 minutter vil blive brugt til påføring af simuleret ultralyd bilateralt i den midterste del af den øvre trapezius-muskel.
I de sidste 10 minutter vil forskeren placere håndfladerne under den occipitale region uden at påføre nogen kraft eller bevægelse med deltageren i liggende stilling.
Elektroden vil måle 5x5 cm.
Den falske strøm vil vise en stigende rampe, hvor de første 30 sekunder vil være reel strøm med samme parameter som den aktive gruppe.
Efter dette tidspunkt vil strømmen automatisk blive stoppet af enheden.
tDCS vil blive anvendt tre gange om ugen i 20 minutter over fire uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analogskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Denne skala vil blive brugt til at måle patienternes smerteintensitet.
Skalaen består af en 100 mm linje inden for grænserne for ingen smerter og værst mulig smerte.
Patienten bliver bedt om at spore intensiteten af hans smerte inden for grænserne for linjen.
Ændringer på 1,1 til 1,2 cm indikerer minimal klinisk forbedring.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Tryksmerter tærskel
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Vi analyserede følgende punkter med trykalgometeret: anterior og bageste fibre af den temporale muskel, frontale region, indsættelse af sternocleidomastoidmuskelen, indsættelsen og mellemfibre i den øverste trapezius -muskel, den daværende region i højre øvre lem.
|
baseline, en måned, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedpine påvirkningstest
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Denne test vurderer virkningen af hovedpine på livskvaliteten.
En total score mindre end 50 betyder ingen sværhedsgrad; mellem 50 og 55, en vis sværhedsgrad; mellem 56 og 59, betydelig sværhedsgrad; mere end 60, alvorlig indflydelse.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Vurdering af migræne
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette spørgeskema vurderer manglende evne til at udføre aktiviteter i daglig levevis for mennesker med migræne. MIDAS -score er opdelt i karakterer: klasse I - lidt eller ingen handicap (scoringer 0-5), grad II - mild handicap (scoringer 6-10), grad III - Moderat handicap (scoringer 11-20) og grad IV - alvorlig handicap (score svarende til eller mere end 21).
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Spørgeskema om kortformet sundhedsundersøgelse
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette spørgeskema vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne test består af 36 genstande.
Højere score indikerer større funktionalitet.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Patientenes globale indtryk af ændringsskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Denne skala vurderer forbedringen forbundet med interventionen på en skala på 7 punkter, der spænder fra "1 = ingen ændring" til "7 = meget bedre".
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette spørgeskema vurderer deltagernes depression.
Scoringer mellem 0-11 gennemsnitlig minimal depression; Mellem 12-19: mild depression; Mellem 20-35: Moderat depression og mellem 36-63: svær depression.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Statsbetaget angstbeholdning
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette instrument vurderer deltagernes angst.
Det består af 40 udsagn, der overvejer egenskabsangst og statsangst.
Svarene gives på en fire-punkts Likert-skala (1-ikke til 4-meget), og scoringen kan variere mellem 20-80.
Klassificering af angstniveau kan være lav (20-33 point), medium (33-49 point) og høje (49-80 point).
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Oplevet stressskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Det er et instrument sammensat af 14 spørgsmål med svarmuligheder, der spænder fra nul til fire (0 = aldrig; 1 = næsten aldrig; 2 = nogle gange; 3 = næsten altid og 4 = altid).
Spørgsmål med en positiv konnotation (4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13) har deres score omvendt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0.
De andre spørgsmål har negativ valence og tilføjes direkte.
Resultatet er summen af scoringerne for hvert spørgsmål og kan variere fra 0 til 56.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Ansigtsudtryksdatabase
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette er et instrument, der evaluerer anerkendelsen af ansigtsudtryk.
Bank of Faces fra Lacop - Facial Expression Database vil blive brugt med udtryk for glæde, frygt, vrede, tristhed, afsky og overraskelse fra to mandlige og to kvindelige modeller.
Manipulation af intensiteten af udtrykkene udføres gennem Morpheus 4.0 -softwaren for at generere ansigter med forskellige følelsesmæssige intensiteter med trinvise fremskridt på 25% fra det neutrale ansigt, indtil de når 100% af ekspressionsintensiteten.
|
baseline, en måned, to måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
31. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 65756722.6.0000.5188
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .