Effetti di tDCS e terapia fisica nell'emicrania cronica
29 settembre 2025 aggiornato da: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Effetti della tDCS e della terapia fisica sul dolore nelle donne con emicrania cronica: uno studio clinico fattoriale randomizzato, in cieco
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare gli effetti di tDCS, fisioterapia e la loro associazione con l'intensità e la frequenza del dolore nelle donne con emicrania cronica.
A tale scopo, i pazienti inclusi nello studio saranno distribuiti in quattro gruppi secondo un modello fattoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà condotto uno studio clinico fattoriale randomizzato per valutare il controllo del dolore, il numero di attacchi di emicrania, la qualità della vita, le disfunzioni emotive e l'elaborazione dell'attenzione dei pazienti con emicrania.
Gli esiti clinici saranno valutati attraverso (I) una scala analogica visiva (VAS); (II) un diario del mal di testa; (III) un test di impatto del mal di testa (HIT-6); (IV) una valutazione della disabilità dell'emicrania (MIDAS); (V) Short-Form Health Survey Questionnaire de 36 item (SF-36); (VI) Scala globale dell'impressione di cambiamento dei pazienti (PGICS); (VII) Beck Depression Inventory (BDI); (VIII) State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI); (IX) Scala dello stress percepito (PSS); e (X) database di espressioni facciali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasile
- Federal University of Paraíba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne;
- 18-50 anni;
- con emicrania cronica secondo ICHD-3 beta;
- letterato;
- senza uso eccessivo di farmaci per il mal di testa, non sottoposti ad altri tipi di interventi non farmacologici per CM, non in allattamento o in gravidanza, non con malattie neurologiche o neuropsichiatriche associate, senza altri tipi di mal di testa, senza malattie reumatiche, senza segni e/o sintomi di mal di testa radicolopatia, senza impianti metallici situati nella testa e/o impianti cocleari.
Criteri di esclusione:
- iniziato un nuovo trattamento farmacologico per l'emicrania meno di 3 mesi prima di partecipare allo studio o modificando la somministrazione di farmaci continuativi durante la ricerca
- che forse rimangono incinte durante l'esecuzione della sperimentazione clinica
- presentare qualche malattia che ne impedisca la continuità nel trattamento
- iniziare un altro tipo di trattamento
- mostrare cambiamenti nell'attività fisica e/o nella routine alimentare durante la ricerca
- soffre di depressione grave (BDI > 35).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tDCS attiva + vera fisioterapia
Verrà applicata la Stimolazione Transcranica Attiva a Corrente Continua associata ad una vera e propria fisioterapia. La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. |
L'elettrodo misurerà 5x5 cm e verrà applicata una corrente di 2mA per 20 minuti.
La densità di corrente sarà di 0,08 mA/cm².
tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.
Le manovre manuali e gli esercizi terapeutici verranno eseguiti per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
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Comparatore placebo: tDCS attiva + placebo Terapia fisica
La stimolazione attiva transcranica a corrente continua verrà applicata associata alla fisioterapia con placebo. La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti. Per stimolare la corteccia motoria primaria l'elettrodo attivo sarà posizionato sul punto C3 e l'elettrodo di riferimento sulla regione sovraorbitaria controlaterale. |
L'elettrodo misurerà 5x5 cm e verrà applicata una corrente di 2mA per 20 minuti.
La densità di corrente sarà di 0,08 mA/cm².
tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.
La terapia fisica placebo verrà applicata per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
I primi 20 minuti saranno utilizzati per l'applicazione di ultrasuoni simulati bilateralmente nella porzione centrale del muscolo trapezio superiore.
Negli ultimi 10 minuti, il ricercatore posizionerà i palmi della mano sotto la regione occipitale senza applicare alcuna forza o movimento con il partecipante in posizione supina.
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Comparatore fittizio: tDCS fittizia + vera terapia fisica
Verrà applicata la stimolazione transcranica simulata a corrente continua associata alla fisioterapia reale.
La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti.
L'elettrodo anodico sarà posizionato sul punto C3 (corteccia motoria primaria) e l'elettrodo di riferimento sulla regione sopraorbitale controlaterale.
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Le manovre manuali e gli esercizi terapeutici verranno eseguiti per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
L'elettrodo misurerà 5x5 cm.
La corrente di tipo sham mostrerà una rampa crescente in cui i primi 30 secondi saranno corrente reale con lo stesso parametro del gruppo attivo.
Trascorso questo tempo, la corrente verrà automaticamente interrotta dal dispositivo.
tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.
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Altro: tDCS fittizio + placebo Terapia fisica
La stimolazione transcranica a corrente continua simulata verrà applicata associata alla fisioterapia con placebo.
La posizione degli elettrodi verrà eseguita secondo il sistema di marcatura internazionale 10-20 e i diversi montaggi saranno realizzati da siti di applicazione distinti.
L'elettrodo anodico sarà posizionato sul punto C3 (corteccia motoria primaria) e l'elettrodo di riferimento sulla regione sopraorbitale controlaterale.
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La terapia fisica placebo verrà applicata per 30 minuti, tre volte alla settimana per quattro settimane.
I primi 20 minuti saranno utilizzati per l'applicazione di ultrasuoni simulati bilateralmente nella porzione centrale del muscolo trapezio superiore.
Negli ultimi 10 minuti, il ricercatore posizionerà i palmi della mano sotto la regione occipitale senza applicare alcuna forza o movimento con il partecipante in posizione supina.
L'elettrodo misurerà 5x5 cm.
La corrente di tipo sham mostrerà una rampa crescente in cui i primi 30 secondi saranno corrente reale con lo stesso parametro del gruppo attivo.
Trascorso questo tempo, la corrente verrà automaticamente interrotta dal dispositivo.
tDCS verrà applicato tre volte a settimana per 20 minuti per quattro settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questa scala verrà utilizzata per misurare l'intensità del dolore dei pazienti.
La scala è costituita da una linea di 100 mm entro i limiti di nessun dolore e il peggior dolore possibile.
Il paziente viene chiesto di tracciare l'intensità del suo dolore entro i limiti della linea.
Le variazioni da 1,1 a 1,2 cm indicano un miglioramento clinico minimo.
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basale, un mese, due mesi
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Soglia del dolore da pressione
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Abbiamo analizzato i seguenti punti con l'algometro a pressione: fibre anteriori e posteriori del muscolo temporale, regione frontale, inserimento del muscolo sternocleidomastoideo, inserimento e fibre medie del muscolo trapezio superiore, regione allorar dell'arto superiore destro.
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basale, un mese, due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questo test valuta l'impatto del mal di testa sulla qualità della vita.
Un punteggio totale inferiore a 50 non significa gravità; Tra 50 e 55, un po 'di gravità; Tra 56 e 59, gravità sostanziale; maggiore di 60, grave impatto.
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basale, un mese, due mesi
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Valutazione della disabilità dell'emicrania
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questo questionario valuta l'incapacità di svolgere attività della vita quotidiana delle persone con emicrania. Il punteggio MIDAS è diviso in gradi: disabilità di grado I - poca o nessuna (punteggi 0-5), invalidità lieve di grado II (punteggi 6-10), disabilità moderata di grado III (punteggi 11-20) e di grado IV - grave disabilità (punteggio pari o superiore a 21).
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basale, un mese, due mesi
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Questionario di sondaggio sanitario a breve forma
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questo questionario valuta la qualità della vita legata alla salute.
Questo test è composto da 36 articoli.
I punteggi più alti indicano una maggiore funzionalità.
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basale, un mese, due mesi
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Scala globale dell'impressione globale dei pazienti
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questa scala valuta il miglioramento associato all'intervento su una scala a 7 elementi che va da "1 = nessun cambiamento" a "7 = molto meglio".
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basale, un mese, due mesi
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questo questionario valuta il livello di depressione dei partecipanti.
Punteggi tra 0-11 depressione minima media; Tra 12-19: lieve depressione; Tra 20-35: depressione moderata e tra 36-63: depressione grave.
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basale, un mese, due mesi
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Inventario dell'ansia da tratto statale
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questo strumento valuta l'ansia dei partecipanti.
Consiste in 40 dichiarazioni che considerano l'ansia del tratto e l'ansia statale.
Le risposte sono riportate su una scala di tipo Likert a quattro punti (da 1-non molto a 4-molto) e il punteggio può variare tra 20-80.
La classificazione del livello di ansia può essere bassa (20-33 punti), media (33-49 punti) e alta (49-80 punti).
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basale, un mese, due mesi
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Scala dello stress percepita
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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È uno strumento composto da 14 domande con opzioni di risposta che vanno da zero a quattro (0 = mai; 1 = quasi mai; 2 = a volte; 3 = quasi sempre e 4 = sempre).
Le domande con una connotazione positiva (4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13) hanno i loro punteggi invertiti: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0.
Le altre domande hanno valenza negativa e vengono aggiunte direttamente.
Il punteggio è la somma dei punteggi per ogni domanda e può variare da 0 a 56.
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basale, un mese, due mesi
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Database di espressione facciale
Lasso di tempo: basale, un mese, due mesi
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Questo è uno strumento che valuta il riconoscimento delle espressioni facciali.
La banca dei volti dal database di espressione facciale Lacop verrà usata con espressioni di gioia, paura, rabbia, tristezza, disgusto e sorpresa da due modelli maschi e due femmine.
La manipolazione dell'intensità delle espressioni verrà eseguita attraverso il software Morpheus 4.0 per generare facce con diverse intensità emotive con progressi incrementali del 25% dalla faccia neutra fino a raggiungere il 100% dell'intensità di espressione.
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basale, un mese, due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 65756722.6.0000.5188
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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