Effecten van tDCS en fysiotherapie bij chronische migraine
29 september 2025 bijgewerkt door: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Effecten van tDCS en fysiotherapie op pijn bij vrouwen met chronische migraine: een factoriële klinische studie gerandomiseerd, geblindeerd
Het doel van deze klinische studie is om de effecten van tDCS, fysiotherapie en hun associatie met de intensiteit en frequentie van pijn bij vrouwen met chronische migraine te vergelijken.
Hiertoe zullen de in de studie opgenomen patiënten worden verdeeld over vier groepen volgens een factorieel model.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een factoriële, gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd om pijnbeheersing, het aantal migraineaanvallen, kwaliteit van leven, emotionele disfuncties en aandachtsverwerking van migrainepatiënten te evalueren.
Klinische resultaten zullen worden geëvalueerd door middel van (I) een Visual Analog Scale (VAS); (II) een hoofdpijndagboek; (III) een Hoofdpijn Impact Test (HIT-6); (IV) een Migraine Disability Assessment (MIDAS); (V) Short-Form Health Survey Questionnaire de 36 items (SF-36); (VI) Global Impression of Change Scale (PGICS) van patiënten; (VII) Beck Depressie Inventarisatie (BDI); (VIII) State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI); (IX) Waargenomen stressschaal (PSS); en (X) database met gezichtsuitdrukkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië
- Federal University of Paraíba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen;
- 18-50 jaar oud;
- met chronische migraine volgens ICHD-3 beta;
- geletterd;
- zonder overmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie, geen andere soorten niet-farmacologische interventies voor CM ondergaan, geen borstvoeding geven of zwanger zijn, geen neurologische of neuropsychiatrische aandoeningen hebben, zonder andere soorten hoofdpijn, zonder reumatische aandoeningen, zonder tekenen en/of symptomen van spinale radiculopathie, zonder metalen implantaten in het hoofd en/of cochleaire implantaten.
Uitsluitingscriteria:
- begonnen met een nieuwe farmacologische behandeling van migraine minder dan 3 maanden voor deelname aan de studie of het wijzigen van de toediening van continue medicatie tijdens het onderzoek
- die mogelijk zwanger worden tijdens de uitvoering van de klinische proef
- een ziekte presenteren die hun continuïteit in de behandeling verhindert
- een ander type behandeling starten
- veranderingen in fysieke activiteit en/of eetroutine tijdens het onderzoek laten zien
- heeft een ernstige depressie (BDI > 35).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: actieve tDCS + echte fysiotherapie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden toegepast in combinatie met echte fysiotherapie. De elektrodepositie zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd op verschillende toepassingslocaties. Om de primaire motorcortex te stimuleren zal de actieve elektrode op het C3-punt worden geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. |
De elektrode meet 5x5 cm en er wordt gedurende 20 minuten een stroom van 2mA aangelegd.
De stroomdichtheid is 0,08mA/cm².
tDCS wordt gedurende vier weken drie keer per week gedurende 20 minuten toegepast.
Handmatige manoeuvres en therapeutische oefeningen worden gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende vier weken uitgevoerd.
|
|
Placebo-vergelijker: actieve tDCS + placebo Fysiotherapie
Actieve transcraniële gelijkstroomstimulatie zal worden toegepast in combinatie met placebofysiotherapie. De elektrodepositie zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd op verschillende toepassingslocaties. Om de primaire motorcortex te stimuleren zal de actieve elektrode op het C3-punt worden geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied. |
De elektrode meet 5x5 cm en er wordt gedurende 20 minuten een stroom van 2mA aangelegd.
De stroomdichtheid is 0,08mA/cm².
tDCS wordt gedurende vier weken drie keer per week gedurende 20 minuten toegepast.
De placebo-fysiotherapie wordt gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende vier weken toegepast.
De eerste 20 minuten worden gebruikt voor het bilateraal toepassen van gesimuleerde ultrageluid in het middelste gedeelte van de bovenste trapeziusspier.
In de laatste 10 minuten plaatst de onderzoeker de handpalmen onder het occipitale gebied zonder enige kracht of beweging uit te oefenen met de deelnemer in rugligging.
|
|
Sham-vergelijker: schijn-tDCS + echte fysiotherapie
Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie zal worden toegepast in combinatie met echte fysiotherapie.
De elektrodepositie zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd op verschillende toepassingslocaties.
De anode-elektrode wordt op het C3-punt (primaire motorcortex) geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied.
|
Handmatige manoeuvres en therapeutische oefeningen worden gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende vier weken uitgevoerd.
De elektrode meet 5x5 cm.
De schijnstroom zal een stijgende helling vertonen waarbij de eerste 30 seconden echte stroom zullen zijn met dezelfde parameter als de actieve groep.
Na deze tijd wordt de stroom automatisch gestopt door het apparaat.
tDCS wordt gedurende vier weken drie keer per week gedurende 20 minuten toegepast.
|
|
Ander: schijn-tDCS + placebo Fysiotherapie
Schijntranscraniële gelijkstroomstimulatie zal worden toegepast in combinatie met placebofysiotherapie.
De elektrodepositie zal worden uitgevoerd volgens het 10-20 internationale markeringssysteem en de verschillende montages zullen worden gerealiseerd op verschillende toepassingslocaties.
De anode-elektrode wordt op het C3-punt (primaire motorcortex) geplaatst en de referentie-elektrode op het contralaterale supraorbitale gebied.
|
De placebo-fysiotherapie wordt gedurende 30 minuten drie keer per week gedurende vier weken toegepast.
De eerste 20 minuten worden gebruikt voor het bilateraal toepassen van gesimuleerde ultrageluid in het middelste gedeelte van de bovenste trapeziusspier.
In de laatste 10 minuten plaatst de onderzoeker de handpalmen onder het occipitale gebied zonder enige kracht of beweging uit te oefenen met de deelnemer in rugligging.
De elektrode meet 5x5 cm.
De schijnstroom zal een stijgende helling vertonen waarbij de eerste 30 seconden echte stroom zullen zijn met dezelfde parameter als de actieve groep.
Na deze tijd wordt de stroom automatisch gestopt door het apparaat.
tDCS wordt gedurende vier weken drie keer per week gedurende 20 minuten toegepast.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Deze schaal zal worden gebruikt om de pijnintensiteit van de patiënten te meten.
De schaal bestaat uit een lijn van 100 mm binnen de grenzen van geen pijn en het ergst mogelijke pijn.
De patiënt wordt geïnstrueerd om de intensiteit van zijn pijn binnen de grenzen van de lijn te traceren.
Veranderingen van 1,1 tot 1,2 cm duiden op minimale klinische verbetering.
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
Drukpijndrempel
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
We analyseerden de volgende punten met de drukalgometer: voorste en achterste vezels van de temporele spier, frontale regio, insertie van de sternocleidomastoïde spier, insertie en middelste vezels van de bovenste Trapezius -spier, het toenmalige gebied van het rechter bovenste ledemaat.
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn -impacttest
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Deze test beoordeelt de impact van hoofdpijn op de kwaliteit van leven.
Een totale score minder dan 50 betekent geen ernst; Tussen 50 en 55, enige ernst; tussen 56 en 59, substantiële ernst; meer dan 60, ernstige impact.
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
Migraine -beoordeling
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt het onvermogen om activiteiten uit te voeren van het dagelijks leven van mensen met migraine. De MIDAS -score is verdeeld in cijfers: graad I - Kleine of geen handicap (scores 0-5), graad II - milde handicap (scores 6-10), graad III - Matige handicap (scores 11-20) en graad IV - Severe Disability (score gelijk aan of hoger dan 21).
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
Korte gezondheidsonderzoek vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze test bestaat uit 36 items.
Hogere scores duiden op een grotere functionaliteit.
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
De wereldwijde indruk van de patiënt van veranderingsschaal
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Deze schaal beoordeelt de verbetering in verband met de interventie op een schaal van 7 items variërend van "1 = geen verandering" tot "7 = veel beter".
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
Beck Depression Inventory
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Deze vragenlijst beoordeelt het niveau van depressie van de deelnemers.
Scores tussen 0-11 gemiddelde minimale depressie; Tussen 12-19: milde depressie; Tussen 20-35: Matige depressie en tussen 36-63: ernstige depressie.
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
Inventarisatie van de staatshandhaven
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Dit instrument beoordeelt de angst van de deelnemers.
Het bestaat uit 40 uitspraken die rekening houden met de angst voor eigenschappen en staatsangst.
Antwoorden worden gegeven op een vierpunts Likert-type schaal (1-niet tot 4-heel veel), en de score kan variëren tussen 20-80.
Angstniveau-classificatie kan laag zijn (20-33 punten), medium (33-49 punten) en hoog (49-80 punten).
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Het is een instrument dat bestaat uit 14 vragen met antwoordopties variërend van nul tot vier (0 = nooit; 1 = bijna nooit; 2 = soms; 3 = bijna altijd, en 4 = altijd).
Vragen met een positieve connotatie (4, 5, 6, 7, 9, 10 en 13) hebben hun scores omgekeerd: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 en 4 = 0.
De andere vragen hebben een negatieve valentie en worden direct toegevoegd.
De score is de som van de scores voor elke vraag en kan variëren van 0 tot 56.
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
|
Gezichtsuitdrukking database
Tijdsspanne: basislijn, een maand, twee maanden
|
Dit is een instrument dat de herkenning van gezichtsuitdrukkingen evalueert.
De bank van gezichten van Lacop - database voor gezichtsuitdrukking zal worden gebruikt met uitingen van vreugde, angst, woede, verdriet, walging en verrassing van twee mannelijke en twee vrouwelijke modellen.
De manipulatie van de intensiteit van de uitdrukkingen zal worden uitgevoerd via de Morpheus 4.0 -software om gezichten te genereren met verschillende emotionele intensiteiten met incrementele vooruitgang van 25% uit het neutrale gezicht tot het bereiken van 100% van de expressie -intensiteit.
|
basislijn, een maand, twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 65756722.6.0000.5188
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .