Effekter av tDCS og fysioterapi ved kronisk migrene
29. september 2025 oppdatert av: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Effekter av tDCS og fysioterapi på smerter hos kvinner med kronisk migrene: En faktoriell klinisk studie randomisert, blindet
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av tDCS, fysioterapi og deres assosiasjon med intensiteten og hyppigheten av smerte hos kvinner med kronisk migrene.
For dette formålet vil pasientene som inngår i studien fordeles på fire grupper etter en faktoriell modell.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En faktoriell, randomisert klinisk studie vil bli utført for å evaluere smertekontroll, antall migreneanfall, livskvalitet, emosjonelle dysfunksjoner og oppmerksomhetsbehandling hos migrenepasienter.
Kliniske resultater vil bli evaluert gjennom (I) en Visual Analog Scale (VAS); (II) en hodepinedagbok; (III) en Hodepine Impact Test (HIT-6); (IV) en Migrene Disability Assessment (MIDAS); (V) Kortformig helseundersøkelsesspørreskjema med 36 elementer (SF-36); (VI) Pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGICS); (VII) Beck Depression Inventory (BDI); (VIII) State-Trait Anxiety Inventory (S-TAI); (IX) Perceived Stress Scale (PSS); og (X) Ansiktsuttrykksdatabase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Federal University of Paraíba
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner;
- 18-50 år gammel;
- med kronisk migrene i henhold til ICHD-3 beta;
- lesekyndige;
- uten overdreven bruk av hodepinemedisiner, ikke gjennomgår andre typer ikke-farmakologiske intervensjoner for CM, ikke ammende eller gravide, uten assosierte nevrologiske eller nevropsykiatriske sykdommer, uten andre typer hodepine, uten revmatiske sykdommer, uten tegn og/eller symptomer på spinal radikulopati, uten metalliske implantater lokalisert i hodet og/eller cochleaimplantater.
Ekskluderingskriterier:
- startet en ny farmakologisk behandling for migrene mindre enn 3 måneder før du deltok i studien eller endret administreringen av kontinuerlig medisinering under forskningen
- som kanskje blir gravide under gjennomføringen av den kliniske studien
- presentere noen sykdom som deaktiverer deres kontinuitet i behandlingen
- starte en annen type behandling
- vise endringer i fysisk aktivitet og/eller spiserutine under forskningen
- har alvorlig depresjon (BDI > 35).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aktiv tDCS + ekte fysioterapi
Aktiv transkraniell likestrømsstimulering vil bli brukt i forbindelse med ekte fysioterapi. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige påføringssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. |
Elektroden vil måle 5x5 cm og en strøm på 2mA vil påføres i 20 minutter.
Strømtettheten vil være 0,08mA/cm².
tDCS vil bli brukt tre ganger i uken i 20 minutter over fire uker.
Manuelle manøvrer og terapeutiske øvelser vil bli utført i 30 minutter, tre ganger i uken over fire uker.
|
|
Placebo komparator: aktiv tDCS + placebo Fysioterapi
Aktiv transkraniell likestrømstimulering vil bli brukt i forbindelse med placebofysioterapi. Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige påføringssteder. For å stimulere den primære motoriske cortex vil den aktive elektroden plasseres på C3-punktet og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen. |
Elektroden vil måle 5x5 cm og en strøm på 2mA vil påføres i 20 minutter.
Strømtettheten vil være 0,08mA/cm².
tDCS vil bli brukt tre ganger i uken i 20 minutter over fire uker.
Placebo fysioterapi vil bli brukt i 30 minutter, tre ganger i uken over fire uker.
De første 20 minuttene vil bli brukt til påføring av simulert ultralyd bilateralt i den midtre delen av øvre trapeziusmuskel.
I løpet av de siste 10 minuttene vil forskeren plassere håndflatene under den oksipitale regionen uten å bruke noen kraft eller bevegelse med deltakeren i liggende stilling.
|
|
Sham-komparator: sham tDCS + ekte fysioterapi
Sham Transcranial Likestrømsstimulering vil bli brukt i forbindelse med ekte fysioterapi.
Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige påføringssteder.
Anodeelektroden vil bli plassert på C3-punktet (primær motorisk cortex) og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen.
|
Manuelle manøvrer og terapeutiske øvelser vil bli utført i 30 minutter, tre ganger i uken over fire uker.
Elektroden vil måle 5x5 cm.
Den falske strømmen vil vise en stigende rampe der de første 30 sekundene vil være reell strøm med samme parameter som den aktive gruppen.
Etter denne tiden vil strømmen automatisk stoppes av enheten.
tDCS vil bli brukt tre ganger i uken i 20 minutter over fire uker.
|
|
Annen: sham tDCS + placebo Fysioterapi
Sham transkraniell likestrømsstimulering vil bli brukt i forbindelse med placebofysioterapi.
Elektrodeposisjonen vil bli utført i henhold til det internasjonale 10-20-systemet for merking, og de forskjellige montasjene vil bli realisert av forskjellige påføringssteder.
Anodeelektroden vil bli plassert på C3-punktet (primær motorisk cortex) og referanseelektroden på den kontralaterale supraorbitale regionen.
|
Placebo fysioterapi vil bli brukt i 30 minutter, tre ganger i uken over fire uker.
De første 20 minuttene vil bli brukt til påføring av simulert ultralyd bilateralt i den midtre delen av øvre trapeziusmuskel.
I løpet av de siste 10 minuttene vil forskeren plassere håndflatene under den oksipitale regionen uten å bruke noen kraft eller bevegelse med deltakeren i liggende stilling.
Elektroden vil måle 5x5 cm.
Den falske strømmen vil vise en stigende rampe der de første 30 sekundene vil være reell strøm med samme parameter som den aktive gruppen.
Etter denne tiden vil strømmen automatisk stoppes av enheten.
tDCS vil bli brukt tre ganger i uken i 20 minutter over fire uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analogisk skala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Denne skalaen vil bli brukt til å måle pasientenes smerteintensitet.
Skalaen består av en 100 mm linje innenfor grensene for ingen smerter og verste mulige smerter.
Pasienten blir bedt om å spore intensiteten av smertene hans innenfor grensene for linjen.
Endringer på 1,1 til 1,2 cm indikerer minimal klinisk forbedring.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Trykksmerterskel
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Vi analyserte følgende punkter med trykkalgometeret: fremre og bakre fibre i den temporale muskelen, frontalregionen, innsetting av sternocleidomastoid muskel, innsetting og midtre fibrer i den øvre trapesiusmuskelen, dinar -regionen i høyre øvre lem.
|
baseline, en måned, to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepinepåvirkningstest
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Denne testen vurderer effekten av hodepine på livskvaliteten.
En total score mindre enn 50 betyr ingen alvorlighetsgrad; Mellom 50 og 55, en viss alvorlighetsgrad; mellom 56 og 59, betydelig alvorlighetsgrad; mer enn 60, alvorlig innvirkning.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Migrene uføretrygd
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer manglende evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet for mennesker med migrene. Midas -poengsummen er delt inn i karakterer: grad I - liten eller ingen funksjonshemming (score 0-5), grad II - mild funksjonshemming (score 6-10), grad III - moderat funksjonshemming (score 11-20) og grad IV - alvorlig funksjonshemming (score lik eller større enn større enn 200).
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Kortform helseundersøkelsesspørreskjema
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer helserelatert livskvalitet.
Denne testen består av 36 varer.
Høyere score indikerer større funksjonalitet.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Pasientenes globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Denne skalaen vurderer forbedringen forbundet med intervensjonen på en 7-element skala fra "1 = ingen endring" til "7 = mye bedre".
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Beck Depression Inventory
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette spørreskjemaet vurderer deltakernes depresjonsnivå.
Score mellom 0-11 gjennomsnittlig minimal depresjon; mellom 12-19: mild depresjon; Mellom 20-35: Moderat depresjon og mellom 36-63: alvorlig depresjon.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Stat-Trait Angst Inventory
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette instrumentet vurderer deltakernes angst.
Den består av 40 uttalelser som anser egenskapsangst og statlig angst.
Svarene er gitt på en fire-punkts skala av Likert-typen (1-ikke til 4-veldig mye), og poengsummen kan variere mellom 20-80.
Angstnivåklassifisering kan være lav (20-33 poeng), medium (33-49 poeng) og høy (49-80 poeng).
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Det er et instrument sammensatt av 14 spørsmål med svaralternativer fra null til fire (0 = aldri; 1 = nesten aldri; 2 = noen ganger; 3 = nesten alltid, og 4 = alltid).
Spørsmål med en positiv konnotasjon (4, 5, 6, 7, 9, 10 og 13) har score omvendt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 og 4 = 0.
De andre spørsmålene har negativ valens og legges direkte til.
Poengsummen er summen av poengsummen for hvert spørsmål og kan variere fra 0 til 56.
|
baseline, en måned, to måneder
|
|
Ansiktsuttrykksdatabase
Tidsramme: baseline, en måned, to måneder
|
Dette er et instrument som evaluerer gjenkjennelsen av ansiktsuttrykk.
Bank of Faces from Lacop - Facial Expression Database vil bli brukt med uttrykk for glede, frykt, sinne, tristhet, avsky og overraskelse fra to mannlige og to kvinnelige modeller.
Manipuleringen av intensiteten til uttrykkene vil bli utført gjennom Morpheus 4.0 -programvaren for å generere ansikter med forskjellige emosjonelle intensiteter med trinnvise fremskritt på 25% fra det nøytrale ansiktet til den når 100% av ekspresjonsintensiteten.
|
baseline, en måned, to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 65756722.6.0000.5188
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .