만성편두통에서 tDCS와 물리치료의 효과
2025년 9월 29일 업데이트: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
만성 편두통이 있는 여성의 통증에 대한 tDCS 및 물리 치료의 효과: 요인 임상 시험 무작위, 맹검
이 임상 연구의 목적은 tDCS, 물리 요법의 효과와 만성 편두통이 있는 여성의 통증 강도 및 빈도와의 연관성을 비교하는 것입니다.
이를 위해 연구에 포함된 환자는 요인 모델에 따라 4개 그룹에 분포됩니다.
연구 개요
상세 설명
편두통 환자의 통증 조절, 편두통 발작 횟수, 삶의 질, 정서적 기능 장애 및 주의력 처리를 평가하기 위해 요인 무작위 임상 시험이 수행됩니다.
임상 결과는 (I) Visual Analog Scale(VAS); (II) 두통 일기; (III) 두통 충격 시험(HIT-6); (IV) 편두통 장애 평가(MIDAS); (V) 약식 건강 조사 설문지 de 36 항목(SF-36); (VI) 환자의 전체적인 인상 변화 척도(PGICS); (VII) Beck Depression Inventory(BDI); (VIII) 상태 특성 불안 척도(S-TAI); (IX) 인지된 스트레스 척도(PSS); 및 (X) 표정 데이터베이스.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, 브라질
- Federal University of Paraíba
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 여성;
- 18-50세;
- ICHD-3 베타에 따른 만성 편두통;
- 교양 있는;
- 두통 약물을 과도하게 사용하지 않고, CM에 대한 다른 유형의 비약물적 개입을 받지 않고, 수유 중이거나 임신하지 않고, 관련 신경계 또는 신경정신과 질환이 없고, 다른 유형의 두통이 없고, 류마티스 질환이 없고, 척추의 징후 및/또는 증상이 없습니다. 머리에 위치한 금속 임플란트 및/또는 인공와우가 없는 신경근병증.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 3개월 이내에 편두통에 대한 새로운 약리학적 치료를 시작했거나 연구 동안 지속적인 약물 투여를 수정했습니다.
- 임상시험 수행 중 임신 가능성이 있는 자
- 치료의 연속성을 무력화시키는 일부 질병을 제시
- 다른 유형의 치료 시작
- 연구 중 신체 활동 및/또는 식습관의 변화를 보여줍니다.
- 심각한 우울증이 있습니다(BDI > 35).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 tDCS + 실제 물리 치료
능동 경두개 직류 자극(Active Transcranial Direct Current Stimulation)은 실제 물리치료와 연계하여 적용됩니다. 전극 위치는 10-20 국제 마킹 시스템에 따라 수행되며 다양한 몽타주는 별도의 적용 장소에 따라 실현됩니다. 일차 운동 피질을 자극하기 위해 활성 전극은 C3 지점에 배치되고 기준 전극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다. |
전극은 5x5cm를 측정하고 2mA의 전류를 20분 동안 적용합니다.
전류 밀도는 0.08mA/cm²입니다.
tDCS는 4주 동안 20분 동안 주 3회 적용됩니다.
수동 조작 및 치료 운동은 4주 동안 주 3회, 30분 동안 수행됩니다.
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위약 비교기: 활성 tDCS + 위약 물리 치료
위약 물리치료와 관련하여 능동 경두개 직류 자극이 적용될 것입니다. 전극 위치는 10-20 국제 마킹 시스템에 따라 수행되며 다양한 몽타주는 별도의 적용 장소에 따라 실현됩니다. 일차 운동 피질을 자극하기 위해 활성 전극은 C3 지점에 배치되고 기준 전극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다. |
전극은 5x5cm를 측정하고 2mA의 전류를 20분 동안 적용합니다.
전류 밀도는 0.08mA/cm²입니다.
tDCS는 4주 동안 20분 동안 주 3회 적용됩니다.
위약 물리 치료는 4주 동안 일주일에 세 번, 30분 동안 적용될 것입니다.
초기 20분은 상부 승모근의 중간 부분에 시뮬레이션된 초음파를 양측으로 적용하는 데 사용됩니다.
마지막 10분 동안 연구원은 참가자가 누운 자세로 힘이나 움직임을 가하지 않고 손바닥을 후두부 아래에 놓습니다.
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가짜 비교기: 가짜 tDCS + 실제 물리 치료
가짜 경두개 직류 자극(Sham Transcranial Direct Current Stimulation)은 실제 물리치료와 연계하여 적용됩니다.
전극 위치는 10-20 국제 마킹 시스템에 따라 수행되며 다양한 몽타주는 별도의 적용 장소에 따라 실현됩니다.
양극 전극은 C3 지점(1차 운동 피질)에 배치되고 기준 전극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다.
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수동 조작 및 치료 운동은 4주 동안 주 3회, 30분 동안 수행됩니다.
전극의 크기는 5x5cm입니다.
가짜 유형 전류는 초기 30초가 활성 그룹과 동일한 매개변수를 가진 실제 전류가 되는 상승 램프를 표시합니다.
이 시간이 지나면 전류는 장치에 의해 자동으로 중지됩니다.
tDCS는 4주 동안 20분 동안 주 3회 적용됩니다.
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다른: 가짜 tDCS + 위약 물리 치료
가짜 경두개 직류 자극(Sham Transcranial Direct Current Stimulation)은 위약 물리치료와 관련하여 적용될 것입니다.
전극 위치는 10-20 국제 마킹 시스템에 따라 수행되며 다양한 몽타주는 별도의 적용 장소에 따라 실현됩니다.
양극 전극은 C3 지점(1차 운동 피질)에 배치되고 기준 전극은 반대측 안와상 영역에 배치됩니다.
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위약 물리 치료는 4주 동안 일주일에 세 번, 30분 동안 적용될 것입니다.
초기 20분은 상부 승모근의 중간 부분에 시뮬레이션된 초음파를 양측으로 적용하는 데 사용됩니다.
마지막 10분 동안 연구원은 참가자가 누운 자세로 힘이나 움직임을 가하지 않고 손바닥을 후두부 아래에 놓습니다.
전극의 크기는 5x5cm입니다.
가짜 유형 전류는 초기 30초가 활성 그룹과 동일한 매개변수를 가진 실제 전류가 되는 상승 램프를 표시합니다.
이 시간이 지나면 전류는 장치에 의해 자동으로 중지됩니다.
tDCS는 4주 동안 20분 동안 주 3회 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이 척도는 환자의 통증 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
스케일은 통증이없고 최악의 통증의 한계 내에서 100mm 라인으로 구성됩니다.
환자는 선의 한계 내에서 통증의 강도를 추적하도록 지시받습니다.
1.1 ~ 1.2 cm의 변화는 임상 적 개선을 최소화 함을 나타냅니다.
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기준선, 한 달, 2 개월
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압력 통증 임계 값
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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우리는 압력 조류 계층으로 다음 점을 분석했습니다. 측두 근육의 전방 및 후방 섬유, 정면 영역, 흉골 경도 근육의 삽입, 상부 대변량 근육의 중간 섬유, 오른쪽 상지의 삽입 영역.
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기준선, 한 달, 2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두통 충격 테스트
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이 테스트는 두통이 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
총 점수는 50 미만이면 심각성이 없음을 의미합니다. 50에서 55 사이의 심각성; 56에서 59 사이에 상당한 심각성; 60보다 큰 심각한 충격.
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기준선, 한 달, 2 개월
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편두통 장애 평가
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이 설문지는 편두통을 가진 사람들의 일상 생활 활동을 수행 할 수 없음을 평가합니다. MIDAS 점수는 등급으로 나뉩니다 : I 등급 - 장애가 거의 또는 전혀 장애 (점수), II- II- 가벼운 장애 (6-10 점), 중등도 장애 (점수 11-20) 및 등급 IV- 심각한 장애 (21보다 동일).
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기준선, 한 달, 2 개월
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짧은 양식 건강 설문 조사 설문지
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이 설문지는 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
이 테스트는 36 개의 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 기능이 더 높습니다.
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기준선, 한 달, 2 개월
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환자의 변화 척도에 대한 인상
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이 척도는 "1 = No Change"에서 "7 = 훨씬 더 나은"범위의 7 항목 척도의 중재와 관련된 개선을 평가합니다.
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기준선, 한 달, 2 개월
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Beck Depression 인벤토리
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이 설문지는 참가자의 우울증 수준을 평가합니다.
0-11 사이의 점수는 최소 우울증을 의미합니다. 12-19 사이 : 가벼운 우울증; 20-35 : 중등도 우울증과 36-63 : 심한 우울증.
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기준선, 한 달, 2 개월
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주정부 불안 인벤토리
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이 도구는 참가자의 불안을 평가합니다.
그것은 특성 불안과 상태 불안을 고려하는 40 개의 진술로 구성됩니다.
답은 4 점 리 커트 유형 척도 (1- 4- 4- 크게)로 제공되며 점수는 20-80 사이에 달성 될 수 있습니다.
불안 수준 분류는 낮은 (20-33 포인트), 중간 (33-49 포인트) 및 높음 (49-80 포인트) 일 수 있습니다.
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기준선, 한 달, 2 개월
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인식 된 스트레스 척도
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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그것은 0에서 4까지의 응답 옵션으로 14 개의 질문으로 구성된 기기입니다 (0 = never; 1 = 거의 절대; 2 = 때때로; 3 = 거의 항상, 4 = 항상).
긍정적 인 의미가있는 질문 (4, 5, 6, 7, 9, 10 및 13)에는 점수가 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 및 4 = 0입니다.
다른 질문에는 부정적인 원자가가 있으며 직접 추가됩니다.
점수는 각 질문에 대한 점수의 합계이며 0에서 56 사이의 범위입니다.
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기준선, 한 달, 2 개월
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얼굴 표현 데이터베이스
기간: 기준선, 한 달, 2 개월
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이것은 얼굴 표정의 인식을 평가하는 도구입니다.
Lacop -Facial Expression 데이터베이스의 Bank of Faces는 기쁨, 두려움, 분노, 슬픔, 혐오감과 두 명의 남성과 두 명의 여성 모델의 표현과 함께 사용됩니다.
표현의 강도 조작은 Morpheus 4.0 소프트웨어를 통해 수행되어 표현 강도의 100%에 도달 할 때까지 중립면에서 25%의 증분 발전으로 다른 감정적 강도를 가진 얼굴을 생성합니다.
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기준선, 한 달, 2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .