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Efeitos da ETCC e Fisioterapia na Enxaqueca Crônica

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Efeitos da tDCS e Fisioterapia na Dor em Mulheres com Enxaqueca Crônica: Um Ensaio Clínico Fatorial Randomizado, Cego

O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos da tDCS, fisioterapia e sua associação com a intensidade e frequência da dor em mulheres com Migrânea Crônica. Para tanto, os pacientes incluídos no estudo serão distribuídos em quatro grupos seguindo um modelo fatorial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado fatorial será conduzido para avaliar o controle da dor, número de crises de enxaqueca, qualidade de vida, disfunções emocionais e processamento atencional de pacientes com enxaqueca.

Os desfechos clínicos serão avaliados por meio de (I) Escala Visual Analógica (EVA); (II) um diário de dor de cabeça; (III) um Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6); (IV) uma Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS); (V) Questionário Short-Form Health Survey de 36 itens (SF-36); (VI) Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGICS); (VII) Inventário de Depressão de Beck (BDI); (VIII) Inventário de Ansiedade Traço-Estado (S-TAI); (IX) Escala de Estresse Percebido (PSS); e (X) Banco de Dados de Expressões Faciais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres;
  • 18 a 50 anos;
  • com Enxaqueca Crônica de acordo com ICHD-3 beta;
  • alfabetizado;
  • sem uso excessivo de medicamentos para cefaleia, não submetido a outros tipos de intervenções não farmacológicas para MC, não lactante ou gestante, não ter doenças neurológicas ou neuropsiquiátricas associadas, sem outros tipos de cefaléia, sem doenças reumáticas, sem sinais e/ou sintomas de problemas na coluna radiculopatia, sem implantes metálicos localizados na cabeça e/ou implantes cocleares.

Critério de exclusão:

  • iniciou um novo tratamento farmacológico para enxaqueca menos de 3 meses antes de participar do estudo ou modificou a administração de medicação contínua durante a pesquisa
  • que porventura engravidem durante a execução do ensaio clínico
  • apresentar alguma doença que impossibilite sua continuidade no tratamento
  • iniciar outro tipo de tratamento
  • mostrar mudanças na rotina de atividade física e/ou alimentação durante a pesquisa
  • tem depressão grave (BDI > 35).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ETCC ativa + Fisioterapia real

A Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua será aplicada associada à fisioterapia real. A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos.

Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral.
Dispositivo: tDCS ativo
O eletrodo medirá 5x5 cm e uma corrente de 2mA será aplicada por 20 minutos. A densidade de corrente será de 0,08mA/cm². O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.
Outro: Fisioterapia de verdade
Manobras manuais e exercícios terapêuticos serão realizados durante 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas.
Comparador de Placebo: ETCC ativa + placebo Fisioterapia

A Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua será aplicada associada à fisioterapia placebo. A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos.

Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral.
Dispositivo: tDCS ativo
O eletrodo medirá 5x5 cm e uma corrente de 2mA será aplicada por 20 minutos. A densidade de corrente será de 0,08mA/cm². O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.
Outro: placebo Fisioterapia
A Fisioterapia placebo será aplicada por 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas. Os 20 minutos iniciais serão utilizados para a aplicação do ultrassom simulado bilateralmente na porção média do músculo trapézio superior. Nos 10 minutos finais, o pesquisador colocará as palmas das mãos sob a região occipital sem aplicar qualquer força ou movimento com o participante em decúbito dorsal.
Comparador Falso: sham tDCS + Fisioterapia real
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Sham será aplicada associada à fisioterapia real. A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. O eletrodo anódico será posicionado no ponto C3 (córtex motor primário) e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral.
Outro: Fisioterapia de verdade
Manobras manuais e exercícios terapêuticos serão realizados durante 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas.
Dispositivo: falsa tDCS
O eletrodo medirá 5x5 cm. A corrente do tipo sham apresentará uma rampa ascendente onde os 30 segundos iniciais serão correntes reais com o mesmo parâmetro do grupo ativo. Após esse tempo, a corrente será interrompida automaticamente pelo aparelho. O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.
Outro: sham tDCS + placebo Fisioterapia
A estimulação transcraniana por corrente contínua simulada será aplicada associada à fisioterapia placebo. A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. O eletrodo anódico será posicionado no ponto C3 (córtex motor primário) e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral.
Outro: placebo Fisioterapia
A Fisioterapia placebo será aplicada por 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas. Os 20 minutos iniciais serão utilizados para a aplicação do ultrassom simulado bilateralmente na porção média do músculo trapézio superior. Nos 10 minutos finais, o pesquisador colocará as palmas das mãos sob a região occipital sem aplicar qualquer força ou movimento com o participante em decúbito dorsal.
Dispositivo: falsa tDCS
O eletrodo medirá 5x5 cm. A corrente do tipo sham apresentará uma rampa ascendente onde os 30 segundos iniciais serão correntes reais com o mesmo parâmetro do grupo ativo. Após esse tempo, a corrente será interrompida automaticamente pelo aparelho. O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Essa escala será utilizada para mensurar a intensidade da dor dos pacientes. A escala consiste em uma linha de 100 mm dentro dos limites de nenhuma dor e pior dor possível. O paciente é instruído a traçar a intensidade de sua dor dentro dos limites da linha. Alterações de 1,1 a 1,2 cm indicam melhora clínica mínima.
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
dor de cabeça diária
Prazo: 3 meses seguidos (um mês antes da ETCC, durante a ETCC e um mês após a ETCC)
Este diário será autorreferido diariamente para avaliar a frequência da dor de cabeça.
3 meses seguidos (um mês antes da ETCC, durante a ETCC e um mês após a ETCC)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de impacto da dor de cabeça
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Este teste avalia o impacto da dor de cabeça na qualidade de vida. Uma pontuação total inferior a 50 significa ausência de gravidade; entre 50 e 55, alguma gravidade; entre 56 e 59, gravidade substancial; maior que 60, impacto severo.
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Este questionário avalia a incapacidade de realizar atividades da vida diária de pessoas com enxaqueca. O escore MIDAS é dividido em graus: Grau I - pouca ou nenhuma incapacidade (escores de 0 a 5), ​​grau II - incapacidade leve (escores de 6 a 10), grau III - incapacidade moderada (escores de 11 a 20); e grau IV - incapacidade grave (escore igual ou superior a 21).
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Questionário Resumido de Pesquisa de Saúde
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Este questionário avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. Este teste é composto por 36 itens. Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade.
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Esta escala avalia a melhoria associada à intervenção numa escala de 7 itens que varia de "1=sem alterações" a "7=muito melhor".
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Este questionário avalia o nível de depressão dos participantes. Pontuações entre 0-11 significam depressão mínima; entre 12-19: depressão leve; entre 20-35: depressão moderada e entre 36-63: depressão grave.
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Este instrumento avalia a ansiedade dos participantes. É composto por 40 afirmações que consideram a ansiedade-traço e a ansiedade-estado. As respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1 - nada a 4 - muito), e a pontuação pode variar entre 20-80. A classificação do nível de ansiedade pode ser baixa (20-33 pontos), média (33-49 pontos) e alta (49-80 pontos).
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Escala de Estresse Percebido
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
É um instrumento composto por 14 questões com opções de resposta que variam de zero a quatro (0=nunca; 1=quase nunca; 2=às vezes; 3=quase sempre e 4=sempre). Questões com conotação positiva (4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13) têm sua pontuação invertida: 0=4, 1=3, 2=2, 3=1 e 4=0. As demais questões possuem valência negativa e são somadas diretamente. A pontuação é a soma das pontuações de cada questão e pode variar de 0 a 56.
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Banco de dados de expressões faciais
Prazo: linha de base; após 1 mês; após 3 meses;
Trata-se de um instrumento que avalia o reconhecimento de expressões faciais. O banco de faces do Lacop - Facial Expression Database será utilizado com expressões de alegria, medo, raiva, tristeza, nojo e surpresa de dois modelos masculinos e dois femininos. A manipulação da intensidade das expressões será realizada através do Software Morpheus 4.0 para gerar faces com diferentes intensidades emocionais com avanços incrementais de 25% desde a face neutra até atingir 100% de intensidade de expressão.
linha de base; após 1 mês; após 3 meses;

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal University of Paraíba

Investigadores

  • Investigador principal: Renata Aranha, Federal University of Paraiba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 65756722.6.0000.5188

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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