Efeitos da ETCC e Fisioterapia na Enxaqueca Crônica
29 de setembro de 2025 atualizado por: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Efeitos da tDCS e Fisioterapia na Dor em Mulheres com Enxaqueca Crônica: Um Ensaio Clínico Fatorial Randomizado, Cego
O objetivo deste estudo clínico é comparar os efeitos da tDCS, fisioterapia e sua associação com a intensidade e frequência da dor em mulheres com Migrânea Crônica.
Para tanto, os pacientes incluídos no estudo serão distribuídos em quatro grupos seguindo um modelo fatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico randomizado fatorial será conduzido para avaliar o controle da dor, número de crises de enxaqueca, qualidade de vida, disfunções emocionais e processamento atencional de pacientes com enxaqueca.
Os desfechos clínicos serão avaliados por meio de (I) Escala Visual Analógica (EVA); (II) um diário de dor de cabeça; (III) um Teste de Impacto da Cefaléia (HIT-6); (IV) uma Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS); (V) Questionário Short-Form Health Survey de 36 itens (SF-36); (VI) Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGICS); (VII) Inventário de Depressão de Beck (BDI); (VIII) Inventário de Ansiedade Traço-Estado (S-TAI); (IX) Escala de Estresse Percebido (PSS); e (X) Banco de Dados de Expressões Faciais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Federal University of Paraíba
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres;
- 18 a 50 anos;
- com Enxaqueca Crônica de acordo com ICHD-3 beta;
- alfabetizado;
- sem uso excessivo de medicamentos para cefaleia, não submetido a outros tipos de intervenções não farmacológicas para MC, não lactante ou gestante, não ter doenças neurológicas ou neuropsiquiátricas associadas, sem outros tipos de cefaléia, sem doenças reumáticas, sem sinais e/ou sintomas de problemas na coluna radiculopatia, sem implantes metálicos localizados na cabeça e/ou implantes cocleares.
Critério de exclusão:
- iniciou um novo tratamento farmacológico para enxaqueca menos de 3 meses antes de participar do estudo ou modificou a administração de medicação contínua durante a pesquisa
- que porventura engravidem durante a execução do ensaio clínico
- apresentar alguma doença que impossibilite sua continuidade no tratamento
- iniciar outro tipo de tratamento
- mostrar mudanças na rotina de atividade física e/ou alimentação durante a pesquisa
- tem depressão grave (BDI > 35).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ETCC ativa + Fisioterapia real
A Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua será aplicada associada à fisioterapia real. A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral. |
O eletrodo medirá 5x5 cm e uma corrente de 2mA será aplicada por 20 minutos.
A densidade de corrente será de 0,08mA/cm².
O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.
Manobras manuais e exercícios terapêuticos serão realizados durante 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas.
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Comparador de Placebo: ETCC ativa + placebo Fisioterapia
A Estimulação Transcraniana Ativa por Corrente Contínua será aplicada associada à fisioterapia placebo. A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos. Para estimular o córtex motor primário o eletrodo ativo será posicionado no ponto C3 e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral. |
O eletrodo medirá 5x5 cm e uma corrente de 2mA será aplicada por 20 minutos.
A densidade de corrente será de 0,08mA/cm².
O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.
A Fisioterapia placebo será aplicada por 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas.
Os 20 minutos iniciais serão utilizados para a aplicação do ultrassom simulado bilateralmente na porção média do músculo trapézio superior.
Nos 10 minutos finais, o pesquisador colocará as palmas das mãos sob a região occipital sem aplicar qualquer força ou movimento com o participante em decúbito dorsal.
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Comparador Falso: sham tDCS + Fisioterapia real
A Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua Sham será aplicada associada à fisioterapia real.
A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos.
O eletrodo anódico será posicionado no ponto C3 (córtex motor primário) e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral.
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Manobras manuais e exercícios terapêuticos serão realizados durante 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas.
O eletrodo medirá 5x5 cm.
A corrente do tipo sham apresentará uma rampa ascendente onde os 30 segundos iniciais serão correntes reais com o mesmo parâmetro do grupo ativo.
Após esse tempo, a corrente será interrompida automaticamente pelo aparelho.
O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.
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Outro: sham tDCS + placebo Fisioterapia
A estimulação transcraniana por corrente contínua simulada será aplicada associada à fisioterapia placebo.
A posição dos eletrodos será realizada de acordo com o sistema internacional de marcação 10-20 e as diferentes montagens serão realizadas por locais de aplicação distintos.
O eletrodo anódico será posicionado no ponto C3 (córtex motor primário) e o eletrodo de referência na região supraorbital contralateral.
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A Fisioterapia placebo será aplicada por 30 minutos, três vezes por semana durante quatro semanas.
Os 20 minutos iniciais serão utilizados para a aplicação do ultrassom simulado bilateralmente na porção média do músculo trapézio superior.
Nos 10 minutos finais, o pesquisador colocará as palmas das mãos sob a região occipital sem aplicar qualquer força ou movimento com o participante em decúbito dorsal.
O eletrodo medirá 5x5 cm.
A corrente do tipo sham apresentará uma rampa ascendente onde os 30 segundos iniciais serão correntes reais com o mesmo parâmetro do grupo ativo.
Após esse tempo, a corrente será interrompida automaticamente pelo aparelho.
O tDCS será aplicado três vezes por semana durante 20 minutos durante quatro semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Essa escala será usada para medir a intensidade da dor dos pacientes.
A escala consiste em uma linha de 100 mm dentro dos limites de nenhuma dor e pior dor possível.
O paciente é instruído a rastrear a intensidade de sua dor dentro dos limites da linha.
Alterações de 1,1 a 1,2 cm indicam melhora clínica mínima.
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linha de base, um mês, dois meses
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Limiar de dor por pressão
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Analisamos os seguintes pontos com o algômetro de pressão: fibras anteriores e posteriores do músculo temporal, região frontal, inserção do músculo esternocleidomastóide, inserção e fibras médias do músculo do trapézio superior, a região Thenar do membro superior direito.
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linha de base, um mês, dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de impacto em dor de cabeça
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Este teste avalia o impacto da dor de cabeça na qualidade de vida.
Uma pontuação total inferior a 50 significa severidade; entre 50 e 55, alguma gravidade; entre 56 e 59, severidade substancial; superior a 60, impacto grave.
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linha de base, um mês, dois meses
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Avaliação de incapacidade da enxaqueca
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Este questionário avalia a incapacidade de executar atividades da vida diária de pessoas com enxaqueca. A pontuação do MIDAS é dividida em notas: grau I - pouca ou nenhuma incapacidade (pontuações 0-5), grau II - incapacidade leve (escores 6-10), grau III - incapacidade moderada (escores 11-20) e grau IV - Severe Inensability (escore para ou maior ou maior que 21 a mais de 21 a iv e iv - a pontuação (pontuação igual a 21 de grau III.
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linha de base, um mês, dois meses
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Questionário de Pesquisa de Saúde de forma curta
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Este questionário avalia a qualidade de vida relacionada à saúde.
Este teste consiste em 36 itens.
Pontuações mais altas indicam maior funcionalidade.
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linha de base, um mês, dois meses
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Escala de impressão global dos pacientes
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Essa escala classifica a melhoria associada à intervenção em uma escala de 7 itens variando de "1 = sem alteração" para "7 = muito melhor".
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linha de base, um mês, dois meses
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Este questionário avalia o nível de depressão dos participantes.
Pontuações entre 0-11 depressão mínima média; entre 12-19: depressão leve; entre 20-35: depressão moderada e entre 36-63: depressão grave.
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linha de base, um mês, dois meses
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Inventário de ansiedade com traço estatal
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Este instrumento avalia a ansiedade dos participantes.
Consiste em 40 declarações que consideram a ansiedade de características e a ansiedade do estado.
As respostas são dadas em uma escala do tipo Likert de quatro pontos (1-não para 4-muito), e a pontuação pode variar entre 20-80.
A classificação do nível de ansiedade pode ser baixa (20-33 pontos), médio (33-49 pontos) e alto (49-80 pontos).
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linha de base, um mês, dois meses
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Escala de estresse percebida
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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É um instrumento composto por 14 perguntas com opções de resposta que variam de zero a quatro (0 = nunca; 1 = quase nunca; 2 = às vezes; 3 = quase sempre e 4 = sempre).
Perguntas com uma conotação positiva (4, 5, 6, 7, 9, 10 e 13) têm suas pontuações invertidas: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0.
As outras perguntas têm valência negativa e são adicionadas diretamente.
A pontuação é a soma das pontuações para cada pergunta e pode variar de 0 a 56.
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linha de base, um mês, dois meses
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Banco de dados de expressão facial
Prazo: linha de base, um mês, dois meses
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Este é um instrumento que avalia o reconhecimento de expressões faciais.
O banco de rostos do banco de dados de expressão facial de Lacop será usado com expressões de alegria, medo, raiva, tristeza, nojo e surpresa de dois modelos masculinos e dois femininos.
A manipulação da intensidade das expressões será realizada através do software Morfeu 4.0 para gerar faces com diferentes intensidades emocionais com avanços incrementais de 25% da face neutra até atingir 100% da intensidade da expressão.
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linha de base, um mês, dois meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 65756722.6.0000.5188
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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