Efectos de la tDCS y la fisioterapia en la migraña crónica
29 de septiembre de 2025 actualizado por: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba
Efectos de tDCS y fisioterapia sobre el dolor en mujeres con migraña crónica: un ensayo clínico factorial aleatorizado, ciego
El objetivo de este estudio clínico es comparar los efectos de la tDCS, la fisioterapia y su asociación con la intensidad y frecuencia del dolor en mujeres con migraña crónica.
Para ello, los pacientes incluidos en el estudio se distribuirán en cuatro grupos siguiendo un modelo factorial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo clínico aleatorizado factorial para evaluar el control del dolor, el número de ataques de migraña, la calidad de vida, las disfunciones emocionales y el procesamiento atencional de los pacientes con migraña.
Los resultados clínicos serán evaluados a través de (I) una Escala Analógica Visual (VAS); (II) un diario de dolor de cabeza; (III) una prueba de impacto de dolor de cabeza (HIT-6); (IV) una Evaluación de Discapacidad por Migraña (MIDAS); (V) Cuestionario de Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 ítems (SF-36); (VI) Escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGICS); (VII) Inventario de Depresión de Beck (BDI); (VIII) Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (S-TAI); (IX) Escala de Estrés Percibido (PSS); y (X) Base de datos de expresiones faciales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasil
- Federal University of Paraíba
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer;
- 18-50 años;
- con Migraña Crónica según ICHD-3 beta;
- alfabetizado;
- sin uso excesivo de medicamentos para la cefalea, no sometido a otro tipo de intervenciones no farmacológicas para la MC, no lactante ni embarazada, no tener enfermedades neurológicas o neuropsiquiátricas asociadas, sin otro tipo de cefalea, sin enfermedades reumáticas, sin signos y/o síntomas de espinal radiculopatía, sin implantes metálicos localizados en la cabeza y/o implantes cocleares.
Criterio de exclusión:
- inició un nuevo tratamiento farmacológico para la migraña menos de 3 meses antes de participar en el estudio o modificó la administración de medicación continua durante la investigación
- que tal vez queden embarazadas durante la ejecución del ensayo clínico
- presentar alguna enfermedad que imposibilite su continuidad en el tratamiento
- iniciar otro tipo de tratamiento
- mostrar cambios en la actividad física y/o en la rutina alimentaria durante la investigación
- tiene depresión severa (BDI > 35).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS activo + fisioterapia real
Se aplicará estimulación activa transcraneal por corriente continua asociada a fisioterapia real. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcado 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria, el electrodo activo se colocará en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. |
El electrodo medirá 5x5 cm y se le aplicará una corriente de 2mA durante 20 minutos.
La densidad de corriente será de 0,08 mA/cm².
tDCS se aplicará tres veces a la semana durante 20 minutos durante cuatro semanas.
Se realizarán maniobras manuales y ejercicios terapéuticos durante 30 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
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Comparador de placebos: tDCS activo + placebo Fisioterapia
Se aplicará estimulación activa transcraneal por corriente directa asociada a fisioterapia placebo. La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcado 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación. Para estimular la corteza motora primaria, el electrodo activo se colocará en el punto C3 y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral. |
El electrodo medirá 5x5 cm y se le aplicará una corriente de 2mA durante 20 minutos.
La densidad de corriente será de 0,08 mA/cm².
tDCS se aplicará tres veces a la semana durante 20 minutos durante cuatro semanas.
La Fisioterapia placebo se aplicará durante 30 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
Los 20 minutos iniciales se utilizarán para la aplicación de ultrasonido simulado bilateralmente en la porción media del músculo trapecio superior.
En los 10 minutos finales, el investigador colocará las palmas de la mano debajo de la región occipital sin aplicar ninguna fuerza o movimiento con el participante en posición supina.
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Comparador falso: tDCS simulada + fisioterapia real
Se aplicará estimulación transcraneal de corriente directa simulada asociada con fisioterapia real.
La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcado 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación.
El electrodo de ánodo se colocará en el punto C3 (corteza motora primaria) y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral.
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Se realizarán maniobras manuales y ejercicios terapéuticos durante 30 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
El electrodo medirá 5x5 cm.
La corriente de tipo simulado mostrará una rampa ascendente donde los primeros 30 segundos serán de corriente real con el mismo parámetro que el grupo activo.
Después de este tiempo, el dispositivo detendrá automáticamente la corriente.
tDCS se aplicará tres veces a la semana durante 20 minutos durante cuatro semanas.
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Otro: tDCS simulada + fisioterapia placebo
Se aplicará estimulación transcraneal de corriente directa simulada asociada con fisioterapia con placebo.
La posición de los electrodos se realizará según el sistema internacional de marcado 10-20 y los diferentes montajes se realizarán por distintos sitios de aplicación.
El electrodo de ánodo se colocará en el punto C3 (corteza motora primaria) y el electrodo de referencia en la región supraorbitaria contralateral.
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La Fisioterapia placebo se aplicará durante 30 minutos, tres veces por semana durante cuatro semanas.
Los 20 minutos iniciales se utilizarán para la aplicación de ultrasonido simulado bilateralmente en la porción media del músculo trapecio superior.
En los 10 minutos finales, el investigador colocará las palmas de la mano debajo de la región occipital sin aplicar ninguna fuerza o movimiento con el participante en posición supina.
El electrodo medirá 5x5 cm.
La corriente de tipo simulado mostrará una rampa ascendente donde los primeros 30 segundos serán de corriente real con el mismo parámetro que el grupo activo.
Después de este tiempo, el dispositivo detendrá automáticamente la corriente.
tDCS se aplicará tres veces a la semana durante 20 minutos durante cuatro semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Esta escala se utilizará para medir la intensidad del dolor de los pacientes.
La escala consiste en una línea de 100 mm dentro de los límites de ningún dolor y el peor dolor posible.
Se le indica al paciente que rastree la intensidad de su dolor dentro de los límites de la línea.
Los cambios de 1.1 a 1.2 cm indican una mejora clínica mínima.
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línea de base, un mes, dos meses
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umbral de dolor a presión
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Analizamos los siguientes puntos con el algómetro de presión: fibras anteriores y posteriores del músculo temporal, región frontal, inserción del músculo esternocleidomastoideo, inserción y fibras medias del músculo trapecante superior, región dentada de la extremidad superior derecha.
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línea de base, un mes, dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Esta prueba evalúa el impacto del dolor de cabeza en la calidad de vida.
Un puntaje total inferior a 50 no significa no severidad; Entre 50 y 55, cierta gravedad; entre 56 y 59, severidad sustancial; Más de 60, impacto severo.
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línea de base, un mes, dos meses
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Evaluación de discapacidad de migraña
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Este cuestionario evalúa la incapacidad de realizar actividades de la vida diaria de las personas con migraña. El puntaje MIDAS se divide en grados: Grado I - Poca o ninguna discapacidad (puntajes 0-5), Grado II - Discapacidad leve (puntajes 6-10), Discapacidad moderada de grado III (puntajes 11-20) y Grado IV - Disabilidad severa (puntaje igual o superior a 21).
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línea de base, un mes, dos meses
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Cuestionario de encuesta de salud corta
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Este cuestionario evalúa la calidad de vida relacionada con la salud.
Esta prueba consta de 36 elementos.
Los puntajes más altos indican una mayor funcionalidad.
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línea de base, un mes, dos meses
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Escala de impresión global de cambio de los pacientes
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Esta escala califica la mejora asociada con la intervención en una escala de 7 ítems que varía de "1 = sin cambio" a "7 = mucho mejor".
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línea de base, un mes, dos meses
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Inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Este cuestionario evalúa el nivel de depresión de los participantes.
Puntajes entre 0-11 depresión mínima media; Entre 12-19: depresión leve; Entre 20-35: depresión moderada y entre 36-63: depresión severa.
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línea de base, un mes, dos meses
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Inventario de ansiedad del rasgo de estado
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Este instrumento evalúa la ansiedad de los participantes.
Consiste en 40 declaraciones que consideran la ansiedad del rasgo y la ansiedad del estado.
Las respuestas se dan en una escala de tipo Likert de cuatro puntos (1-no 4-mucho), y la puntuación puede variar entre 20-80.
La clasificación del nivel de ansiedad puede ser baja (20-33 puntos), medio (33-49 puntos) y alta (49-80 puntos).
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línea de base, un mes, dos meses
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Es un instrumento compuesto por 14 preguntas con opciones de respuesta que van desde cero a cuatro (0 = nunca; 1 = casi nunca; 2 = a veces; 3 = casi siempre, y 4 = siempre).
Las preguntas con una connotación positiva (4, 5, 6, 7, 9, 10 y 13) tienen sus puntajes invertidos: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0.
Las otras preguntas tienen valencia negativa y se agregan directamente.
El puntaje es la suma de los puntajes para cada pregunta y puede variar de 0 a 56.
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línea de base, un mes, dos meses
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Base de datos de expresión facial
Periodo de tiempo: línea de base, un mes, dos meses
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Este es un instrumento que evalúa el reconocimiento de expresiones faciales.
El banco de caras de la base de datos de expresión facial se utilizará con expresiones de alegría, miedo, ira, tristeza, disgusto y sorpresa de dos modelos masculinos y dos femeninos.
La manipulación de la intensidad de las expresiones se llevará a cabo a través del software Morpheus 4.0 para generar caras con diferentes intensidades emocionales con avances incrementales del 25% desde la cara neutral hasta alcanzar el 100% de la intensidad de la expresión.
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línea de base, un mes, dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Renata Aranha, Federal University of Paraíba
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 65756722.6.0000.5188
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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