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Effets de la tDCS et de la physiothérapie dans la migraine chronique

29 septembre 2025 mis à jour par: Renata Emanuela Lyra de Brito Aranha, Federal University of Paraíba

Effets de la tDCS et de la physiothérapie sur la douleur chez les femmes souffrant de migraine chronique : un essai clinique factoriel randomisé, en aveugle

Le but de cette étude clinique est de comparer les effets de la tDCS, de la physiothérapie et de leur association avec l'intensité et la fréquence de la douleur chez les femmes souffrant de migraine chronique. A cet effet, les patients inclus dans l'étude seront répartis en quatre groupes selon un modèle factoriel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique factoriel randomisé sera mené pour évaluer le contrôle de la douleur, le nombre de crises de migraine, la qualité de vie, les dysfonctionnements émotionnels et le traitement attentionnel des patients migraineux.

Les résultats cliniques seront évalués au moyen (I) d'une échelle visuelle analogique (EVA); (II) un journal des maux de tête ; (III) un test d'impact des maux de tête (HIT-6); (IV) une évaluation du handicap lié à la migraine (MIDAS); (V) Short-Form Health Survey Questionnaire de 36 items (SF-36); (VI) Échelle d'impression globale de changement des patients (PGICS); (VII) Inventaire de dépression de Beck (BDI); (VIII) Inventaire d'anxiété des traits d'état (S-TAI); (IX) Échelle de stress perçu (PSS); et (X) Base de données sur les expressions faciales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brésil
        • Federal University of Paraíba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes;
  • 18-50 ans;
  • avec Migraine Chronique selon ICHD-3 beta ;
  • alphabétisé;
  • sans utilisation excessive de médicaments contre les maux de tête, ne subissant pas d'autres types d'interventions non pharmacologiques pour CM, ne pas allaiter ou être enceinte, ne pas avoir de maladies neurologiques ou neuropsychiatriques associées, sans autres types de maux de tête, sans maladies rhumatismales, sans signes et/ou symptômes de radiculopathie, sans implants métalliques situés dans la tête et/ou implants cochléaires.

Critère d'exclusion:

  • a commencé un nouveau traitement pharmacologique contre la migraine moins de 3 mois avant de participer à l'étude ou a modifié l'administration de la médication continue pendant la recherche
  • qui tomberont peut-être enceintes pendant l'exécution de l'essai clinique
  • présenter une maladie qui désactive leur continuité dans le traitement
  • commencer un autre type de traitement
  • montrer des changements dans l'activité physique et/ou la routine alimentaire au cours de la recherche
  • a une dépression sévère (BDI > 35).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tDCS actif + vraie physiothérapie

La stimulation transcrânienne active par courant continu sera appliquée associée à une véritable physiothérapie. Le positionnement des électrodes sera réalisé selon le système international de marquage 10-20 et les différents montages seront réalisés par sites d'application distincts.

Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale.
Dispositif: STCC actif
L'électrode mesurera 5x5 cm et un courant de 2mA sera appliqué pendant 20 minutes. La densité de courant sera de 0,08mA/cm². tDCS sera appliqué trois fois par semaine pendant 20 minutes pendant quatre semaines.
Autre: véritable kinésithérapie
Des manœuvres manuelles et des exercices thérapeutiques seront effectués pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Comparateur placebo: tDCS actif + placebo Physiothérapie

Une stimulation transcrânienne active par courant continu sera appliquée associée à une physiothérapie placebo. Le positionnement des électrodes sera réalisé selon le système international de marquage 10-20 et les différents montages seront réalisés par sites d'application distincts.

Pour stimuler le cortex moteur primaire, l'électrode active sera positionnée sur le point C3 et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale.
Dispositif: STCC actif
L'électrode mesurera 5x5 cm et un courant de 2mA sera appliqué pendant 20 minutes. La densité de courant sera de 0,08mA/cm². tDCS sera appliqué trois fois par semaine pendant 20 minutes pendant quatre semaines.
Autre: placebo Physiothérapie
La physiothérapie placebo sera appliquée pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les 20 premières minutes seront utilisées pour l'application bilatérale d'ultrasons simulés dans la partie médiane du muscle trapèze supérieur. Au cours des 10 dernières minutes, le chercheur placera les paumes de la main sous la région occipitale sans appliquer de force ni de mouvement avec le participant en décubitus dorsal.
Comparateur factice: faux tDCS + vraie physiothérapie
La stimulation transcrânienne fictive par courant continu sera appliquée en association avec une véritable physiothérapie. Le positionnement des électrodes sera réalisé selon le système international de marquage 10-20 et les différents montages seront réalisés par sites d'application distincts. L'électrode anodique sera positionnée sur le point C3 (cortex moteur primaire) et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale.
Autre: véritable kinésithérapie
Des manœuvres manuelles et des exercices thérapeutiques seront effectués pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines.
Dispositif: faux tDCS
L'électrode mesurera 5x5 cm. Le courant de type fictif affichera une rampe montante où les 30 premières secondes seront du courant réel avec le même paramètre que le groupe actif. Passé ce délai, le courant sera automatiquement arrêté par l'appareil. tDCS sera appliqué trois fois par semaine pendant 20 minutes pendant quatre semaines.
Autre: tDCS factice + placebo Physiothérapie
Une stimulation transcrânienne fictive par courant continu sera appliquée associée à une physiothérapie placebo. Le positionnement des électrodes sera réalisé selon le système international de marquage 10-20 et les différents montages seront réalisés par sites d'application distincts. L'électrode anodique sera positionnée sur le point C3 (cortex moteur primaire) et l'électrode de référence sur la région supraorbitaire controlatérale.
Autre: placebo Physiothérapie
La physiothérapie placebo sera appliquée pendant 30 minutes, trois fois par semaine pendant quatre semaines. Les 20 premières minutes seront utilisées pour l'application bilatérale d'ultrasons simulés dans la partie médiane du muscle trapèze supérieur. Au cours des 10 dernières minutes, le chercheur placera les paumes de la main sous la région occipitale sans appliquer de force ni de mouvement avec le participant en décubitus dorsal.
Dispositif: faux tDCS
L'électrode mesurera 5x5 cm. Le courant de type fictif affichera une rampe montante où les 30 premières secondes seront du courant réel avec le même paramètre que le groupe actif. Passé ce délai, le courant sera automatiquement arrêté par l'appareil. tDCS sera appliqué trois fois par semaine pendant 20 minutes pendant quatre semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Cette échelle sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur des patients. L'échelle se compose d'une ligne de 100 mm dans les limites de l'absence de douleur et de la pire douleur possible. Le patient est invité à retracer l'intensité de sa douleur dans les limites de la ligne. Les changements de 1,1 à 1,2 cm indiquent une amélioration clinique minimale.
Baseline, un mois, deux mois
seuil de douleur à la pression
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Nous avons analysé les points suivants avec l'algomètre de pression: fibres antérieures et postérieures du muscle temporel, région frontale, insertion du muscle sternocléidomastoïde, insertion et fibres moyennes du muscle trapèze supérieur, alors région du membre supérieur droit.
Baseline, un mois, deux mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'impact des maux de tête
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Ce test évalue l'impact des maux de tête sur la qualité de vie. Un score total inférieur à 50 signifie aucune gravité; Entre 50 et 55, une certaine gravité; entre 56 et 59, gravité substantielle; Plus de 60, un impact grave.
Baseline, un mois, deux mois
Évaluation de la migraine
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Ce questionnaire évalue l'incapacité d'effectuer des activités de la vie quotidienne des personnes atteintes de migraine.Le score MIDAS est divisé en notes: grade I - Little ou pas d'invalidité (scores 0-5), grade II - DÉCLABILITÉ MOLITE (scores 6-10), grade III - MODÉRÉE MODÉRÉ (scores 11-20) et grade IV - Discabilité de grade (score égal à ou 21).
Baseline, un mois, deux mois
Questionnaire d'enquête sur la santé court
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Ce questionnaire évalue la qualité de vie liée à la santé. Ce test se compose de 36 éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande fonctionnalité.
Baseline, un mois, deux mois
Échelle mondiale de l'échelle mondiale des patients
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Cette échelle évalue l'amélioration associée à l'intervention sur une échelle de 7 éléments allant de "1 = pas de changement" en "7 = beaucoup mieux".
Baseline, un mois, deux mois
Inventaire de la dépression de Beck
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Ce questionnaire évalue le niveau de dépression des participants. Scores entre 0 et 11 dépression minimale moyenne; Entre 12 et 19: dépression légère; Entre 20-35: dépression modérée et entre 36 et 63: dépression sévère.
Baseline, un mois, deux mois
Inventaire d'anxiété des traits d'État
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Cet instrument évalue l'anxiété des participants. Il se compose de 40 déclarations qui considèrent l'anxiété des traits et l'anxiété des états. Les réponses sont données sur une échelle de type Likert à quatre points (1 - pas à 4 - beaucoup), et le score peut varier entre 20 et 80. La classification du niveau d'anxiété peut être faible (20-33 points), moyen (33-49 points) et élevée (49-80 points).
Baseline, un mois, deux mois
Échelle de stress perçue
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Il s'agit d'un instrument composé de 14 questions avec des options de réponse allant de zéro à quatre (0 = jamais; 1 = presque jamais; 2 = parfois; 3 = presque toujours, et 4 = toujours). Les questions avec une connotation positive (4, 5, 6, 7, 9, 10 et 13) ont leurs scores inversés: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0. Les autres questions ont une valence négative et sont ajoutées directement. Le score est la somme des scores pour chaque question et peut aller de 0 à 56.
Baseline, un mois, deux mois
Base de données d'expression faciale
Délai: Baseline, un mois, deux mois
Il s'agit d'un instrument qui évalue la reconnaissance des expressions faciales. La Bank of Faces de la base de données Lacop - Facial Expression sera utilisée avec des expressions de joie, de peur, de colère, de tristesse, de dégoût et de surprise de deux modèles masculins et deux femmes. La manipulation de l'intensité des expressions sera effectuée via le logiciel Morpheus 4.0 pour générer des visages avec différentes intensités émotionnelles avec des progrès incrémentiels de 25% par rapport à la face neutre jusqu'à atteindre 100% d'intensité d'expression.
Baseline, un mois, deux mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of Paraíba

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Renata Aranha, Federal University of Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 65756722.6.0000.5188

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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