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OHCA後の早期神経予後

2024年3月20日 更新者：Lund University

院外心停止後の転帰の早期神経学的予後 - STEPCARE前向きサブスタディ

これは STEPCARE 試験 ClinicalTrials.gov の前向き観察サブスタディです。 識別子: NCT05564754) は、心停止後の神経学的転帰の予後予測が、今日のガイドラインで推奨されている 72 時間の時点よりも早く実行できるかどうかを調べることを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説

  1. 臨床検査、脳損傷マーカー ニューロフィラメント ライト (NFL)、脳波検査 (EEG)、および頭部コンピューター断層撮影 (CT) の組み合わせにより、逮捕後 24 時間で、偽陽性の予測なしで、機能的転帰が不良であることが予測されます。
  2. 予後不良の基準を満たすガイドライン推奨方法 (EEG/CT/SSEP/臨床検査) は、NFL の血中濃度が非常に高くなり、重度の脳損傷の存在を示します。
  3. 広範な鎮静は、EEG、NFL、および CT の予後診断方法の予後精度に影響を与えません。

材料と方法

STEPCARE 試験 患者集団は、STEPCARE 試験 (院外心停止および蘇生後の鎮静、温度および圧力、ClinicalTrials .gov 識別子: NCT05564754). STEPCARE 試験は、研究者主導の 2x2x2 国際多施設試験であり、患者を 3 つの集中治療介入に無作為に割り付けます: 最小レベル以上の鎮静、発熱治療と非発熱治療、および 2 つの異なる血圧目標です。 STEPCARE の目的は、介入が CA 後の生存または機能転帰を改善するかどうかを調べることです。 統計計算では、研究課題に十分な検出力を得るには 3500 人の患者が必要であることが示されています。 患者は、ルンド大学心停止センターによって開始された以前の心停止試験、すなわち TTM および TTM2 試験 (これまでに発表された最大の心停止試験) に参加した 80 以上の病院から募集されます。

STEPCARE EARLY-NEURO サブスタディ バイオバンクに参加するための研究プロトコルに従うことを約束する参加サイトを前向きに募集し、24 時間後にできるだけ早く脳波と CT で患者の無意識を定期的に検査します。 血清および血漿血液サンプルは、無作為化後 12 時間、24 時間、48 時間、および 72 時間後に前向きに収集され、現場で処理され、保管のためにルクセンブルグの統合バイオバンクに輸送されます。 NFL の生化学分析は、試験完了後にバッチで実行されます。 元の EEG 記録、SSEP およびニューロ イメージング (CT および MRI) は、調査担当者による中央盲検評価のために収集されます。 すべての患者データは、患者の研究 ID を識別として使用して保存されます。 すべての患者は、無作為化、治療、およびフォローアップに従って、STEPCARE試験プロトコルに従って治療されます。 -ERC / ESICMガイドラインに従って実行された神経学的転帰の予測 ≥逮捕後72時間。 延命治療の中止に関する決定は、早期検査のみに基づくものではなく、ERC/ESICM の推奨事項に従う必要があります。 機能的転帰は、6か月後の対面フォローアップで評価され、修正ランキンスケール（mRS）に従って分類されます。 機能転帰不良は、mRS 4-6 (中程度の重度の障害、重度の障害、または死亡) として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スウェーデン
      • Helsingborg、スウェーデン
        • 募集
        • Helsingborgs hospital
        • コンタクト：
          • Niklas Nielsen, Prof
      • Lund、スウェーデン
        • 募集
        • Skane University Hospital
        • コンタクト：
          • Josef Dankiewicz, MD, PhD
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 募集
        • Charite University Hospital
        • コンタクト：
          • Christoph Leithner, MD
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • 募集
        • Helsinki Hospital
        • コンタクト：
          • Markus Skrifvars, Prof
        • 副調査官：
          • Marjaana Tiainen, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

STEPCARE神経予後サブスタディに患者を募集している病院で治療された非外傷性の原因による院外心停止の成人心停止患者

説明

包含基準:

STEPCARE 神経予後サブスタディに患者を募集する病院で治療された非外傷性原因の院外心停止を伴う成人心停止患者。 その他の包含基準は次のとおりです。

  • 胸骨圧迫なしで最低20分
  • 意識不明は、口頭での指示に従うことができない (4 スコアの運動反応が 4 未満) か、持続的 ROSC 後の動揺のために挿管および鎮静されていると定義されている
  • 制限や制限のない集中治療を受ける資格がある
  • ROSC の 4 時間以内に含める

除外基準:

  • 無作為化前の ECMO について
  • 妊娠
  • -頭蓋内出血の疑いまたは確認
  • STEPCARE 試験で以前に無作為化された
  • 全身性悪性腫瘍などにより治療レベルが制限されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能転帰
時間枠：無作為化後 6 か月
修正されたランキン スケール 4 ～ 6 として定義される予後不良
無作為化後 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳損傷マーカーの血中濃度
時間枠：無作為化の 12 ～ 72 時間後にサンプルを収集
ニューロフィラメントライト
無作為化の 12 ～ 72 時間後にサンプルを収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Lund University

協力者

Charite University, Berlin, Germany
University of Helsinki
Skane University Hospital
Helsingborgs Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Niklas Nielsen, MD, PhD、Lund University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年7月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STEPCARE EARLY-NEURO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

公開後の合理的な要求に応じて

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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