Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege neuroprognosticatie na OHCA

20 maart 2024 bijgewerkt door: Lund University

Vroege neurologische prognose van uitkomst na hartstilstand buiten het ziekenhuis - een STEPCARE prospectieve substudie

Dit is een prospectieve observationele substudie van de STEPCARE-studie ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05564754) met als doel te onderzoeken of de prognose van de neurologische uitkomst na een hartstilstand eerder kan worden uitgevoerd dan het tijdstip van 72 uur dat vandaag door richtlijnen wordt aanbevolen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypothesen

  1. De combinatie van klinisch onderzoek, de hersenletselmarker neurofilament light (NFL), elektro-encefalografie (EEG) en computertomografie (CT) van het hoofd voorspelt al 24 uur na arrestatie een slecht functioneel resultaat zonder fout-positieve voorspellingen.
  2. Elke door de richtlijn aanbevolen methode (EEG/CT/SSEP/klinisch onderzoek) die aan de criteria voor een slecht resultaat voldoet, heeft sterk verhoogde bloedspiegels van NFL, wat wijst op de aanwezigheid van ernstig hersenletsel.
  3. Uitgebreide sedatie heeft geen invloed op de prognostische nauwkeurigheid van onze prognostische methoden EEG, NFL en CT.

Materiaal en methodes

De STEPCARE-studie De patiëntenpopulatie bestaat uit volwassen patiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een vermoedelijke cardiale of onbekende oorzaak van arrestatie gerandomiseerd in de STEPCARE-studie (Sedation, TEmperature and Pressure after out-of-hospital Cardiac Arrest and REsuscitation, ClinicalTrials .overheid ID: NCT05564754). De STEPCARE-studie is een door de onderzoeker geïnitieerde 2x2x2 internationale multicenter-studie die patiënten willekeurig zal verdelen over drie intensive care-interventies: minimale of hogere niveaus van sedatie, koortsbehandeling versus geen koortsbehandeling en twee verschillende bloeddrukdoelen. Het doel van STEPCARE is om te onderzoeken of de interventies de overleving of het functionele resultaat na CA verbeteren. De statistische berekeningen geven aan dat er 3500 patiënten nodig zijn om voldoende power te krijgen voor onze onderzoeksvragen. Patiënten zullen worden geworven uit meer dan 80 ziekenhuizen die hebben deelgenomen aan de eerdere onderzoeken naar hartstilstand die zijn geïnitieerd door het Lund University Centre for Cardiac Arrest, namelijk de TTM- en TTM2-onderzoeken (de tot nu toe grootste gepubliceerde onderzoeken naar hartstilstand).

De STEPCARE EARLY-NEURO substudie We zullen prospectief deelnemende sites rekruteren die zich ertoe verbinden het onderzoeksprotocol voor deelname aan de biobank te volgen, en routinematig het bewusteloze van patiënten na 24 uur onderzoeken met EEG en CT zo vroeg mogelijk na 24 uur. Serum- en plasmabloedmonsters zullen prospectief worden verzameld op 12 uur, 24 uur, 48 uur en 72 uur na randomisatie, ter plaatse verwerkt en voor opslag naar de Integrated Biobank in Luxemburg vervoerd. Biochemische analyses van NFL zullen na voltooiing van de proef in batch worden uitgevoerd. De originele EEG-opnamen, SSEP en neuroimaging (CT en MRI) zullen worden verzameld voor centrale geblindeerde evaluatie door onderzoeksonderzoekers. Alle patiëntgegevens worden opgeslagen met de studie-ID van de patiënt als identificatie. Alle patiënten zullen worden behandeld volgens het STEPCARE-onderzoeksprotocol op basis van randomisatie, behandeling en follow-up. Voorspelling van neurologische uitkomst uitgevoerd volgens de ERC/ESICM-richtlijnen ≥72 uur na arrestatie. Beslissingen over stopzetting van levensondersteunende therapie zullen niet alleen gebaseerd zijn op de vroege onderzoeken, maar moeten de ERC/ESICM-aanbevelingen volgen. Het functionele resultaat wordt beoordeeld tijdens een face-to-face follow-up na zes maanden en geclassificeerd volgens de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS). Slecht functioneel resultaat wordt gedefinieerd als mRS 4-6 (matig ernstige invaliditeit, ernstige invaliditeit of overlijden).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • Werving
        • Charite University Hospital
        • Contact:
          • Christoph Leithner, MD
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Werving
        • Helsinki Hospital
        • Contact:
          • Markus Skrifvars, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Marjaana Tiainen, MD, PhD
  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden
        • Werving
        • Helsingborgs hospital
        • Contact:
          • Niklas Nielsen, Prof
      • Lund, Zweden
        • Werving
        • Skane University Hospital
        • Contact:
          • Josef Dankiewicz, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen hartstilstandpatiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis van een niet-traumatische oorzaak behandeld in ziekenhuizen die patiënten rekruteren voor de STEPCARE neuroprognosticatie substudie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen hartstilstandpatiënten met een hartstilstand buiten het ziekenhuis van niet-traumatische oorzaak behandeld in ziekenhuizen die patiënten rekruteren voor de STEPCARE neuroprognosticatie substudie. Andere opnamecriteria zijn onder meer:

  • minimaal 20 minuten zonder borstcompressies
  • Bewusteloosheid gedefinieerd als het niet kunnen gehoorzamen aan verbale commando's (VIER-score motorische respons van <4) of geïntubeerd en verdoofd zijn vanwege agitatie na aanhoudende ROSC
  • Zonder restricties of beperkingen in aanmerking komen voor intensieve zorg
  • Opname binnen 4 uur na ROSC

Uitsluitingscriteria:

  • Op ECMO voorafgaand aan randomisatie
  • Zwangerschap
  • Vermoedelijke of bevestigde intracraniale bloeding
  • Eerder gerandomiseerd in de STEPCARE-studie
  • Patiënten met beperkingen in zorgniveau als gevolg van bijvoorbeeld gegeneraliseerde maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: Zes maanden na randomisatie
Slecht resultaat gedefinieerd als gewijzigde Rankin-schaal 4-6
Zes maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedspiegels van hersenletselmarkers
Tijdsspanne: Monsters verzameld 12-72 uur na randomisatie
Neurofilament licht
Monsters verzameld 12-72 uur na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lund University

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
University of Helsinki
Skane University Hospital
Helsingborgs Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STEPCARE EARLY-NEURO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Op redelijk verzoek na publicatie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren