Neuroprognosticação precoce após OHCA
Prognóstico Neurológico Precoce do Resultado Após Parada Cardíaca Fora do Hospital - um Subestudo Prospectivo STEPCARE
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
hipóteses
- A combinação de exame clínico, luz de neurofilamento marcador de lesão cerebral (NFL), eletroencefalografia (EEG) e tomografia computadorizada de crânio (TC) prediz mau resultado funcional já 24 horas após a parada, sem previsões falsas positivas.
- Qualquer método recomendado pela diretriz (EEG/CT/SSEP/exame clínico) que preencha os critérios para um resultado ruim terá níveis sanguíneos altamente elevados de NFL, indicando a presença de lesão cerebral grave.
- A sedação extensa não afetará a precisão do prognóstico de nossos métodos de prognóstico EEG, NFL e CT.
material e métodos
O estudo STEPCARE A população de pacientes são pacientes adultos com parada cardíaca fora do hospital com causa presumida ou desconhecida da parada, randomizados no estudo STEPCARE (Sedação, TEmperatura e Pressão após Parada Cardíaca Fora do Hospital e Ressuscitação, Ensaios Clínicos .gov Identificador: NCT05564754). O estudo STEPCARE é um estudo multicêntrico internacional 2x2x2 iniciado pelo investigador que randomizará pacientes para três intervenções de terapia intensiva: níveis mínimos ou mais altos de sedação, tratamento de febre versus tratamento sem febre e dois alvos de pressão arterial diferentes. O objetivo do STEPCARE é examinar se as intervenções melhoram a sobrevida ou o resultado funcional após a PCR. Os cálculos estatísticos indicam que são necessários 3.500 pacientes para obter poder suficiente para nossas questões de pesquisa. Os pacientes serão recrutados em mais de 80 hospitais que participaram dos ensaios de parada cardíaca anteriores iniciados pelo Lund University Center for Cardiac Arrest, ou seja, os ensaios TTM e TTM2 (os maiores ensaios de parada cardíaca publicados até o momento).
O subestudo STEPCARE EARLY-NEURO Recrutaremos prospectivamente os locais participantes que se comprometerem a seguir o protocolo do estudo para participação no biobanco e examinar rotineiramente os pacientes inconscientes em 24 horas com EEG e TC o mais cedo possível após 24 horas. Amostras de sangue de soro e plasma serão coletadas prospectivamente às 12 h, 24 h, 48 h e 72 h após a randomização, processadas no local e transportadas para o Biobanco Integrado em Luxemburgo para armazenamento. As análises bioquímicas do NFL serão realizadas em lote após a conclusão do ensaio. As gravações originais de EEG, SSEP e neuroimagem (CT e MRI) serão coletadas para avaliação central cega pelos investigadores do estudo. Todos os dados do paciente serão armazenados usando a ID do estudo do paciente como identificação. Todos os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo do estudo STEPCARE de acordo com a randomização, tratamento e acompanhamento. Predição do desfecho neurológico realizada de acordo com as diretrizes ERC/ESICM ≥72 horas após a parada. As decisões sobre a retirada da terapia de suporte de vida não serão baseadas apenas nos exames iniciais, mas devem seguir as recomendações do ERC/ESICM. O resultado funcional será avaliado em um acompanhamento presencial após seis meses e classificado de acordo com a Escala de Rankin modificada (mRS). Resultado funcional ruim será definido como mRS 4-6 (incapacidade moderadamente grave, incapacidade grave ou morte).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Número de telefone: 00464671000
- E-mail: marion.moseby_knappe@med.lu.se
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Recrutamento
- Charite University Hospital
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Contato:
- Christoph Leithner, MD
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Helsinki, Finlândia
- Recrutamento
- Helsinki Hospital
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Contato:
- Markus Skrifvars, Prof
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Subinvestigador:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
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Helsingborg, Suécia
- Recrutamento
- Helsingborgs hospital
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Contato:
- Niklas Nielsen, Prof
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Lund, Suécia
- Recrutamento
- Skane University Hospital
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Contato:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com parada cardíaca com parada cardíaca extra-hospitalar de causa não traumática tratados em hospitais que recrutam pacientes para o subestudo de neuroprognóstico STEPCARE. Outros critérios de inclusão incluem:
- um mínimo de 20 minutos sem compressões torácicas
- Inconsciência definida como não ser capaz de obedecer a comandos verbais (resposta motora de QUATRO escores <4) ou ser intubado e sedado devido à agitação após ROSC sustentado
- Elegível para cuidados intensivos sem restrições ou limitações
- Inclusão dentro de 4 horas do ROSC
Critério de exclusão:
- Em ECMO antes da randomização
- Gravidez
- Hemorragia intracraniana suspeita ou confirmada
- Anteriormente randomizado no estudo STEPCARE
- Pacientes com limitações no nível de cuidado devido, por exemplo, a malignidade generalizada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional
Prazo: Seis meses após a randomização
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Resultado ruim definido como Escala de Rankin modificada 4-6
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Seis meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis sanguíneos de marcadores de lesão cerebral
Prazo: Amostras coletadas 12-72 horas após a randomização
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Luz de neurofilamento
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Amostras coletadas 12-72 horas após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STEPCARE EARLY-NEURO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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