Neuroprognosi precoce dopo OHCA
Prognosi neurologici precoci di esito dopo arresto cardiaco extraospedaliero: sottostudio prospettico STEPCARE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi
- La combinazione di esame clinico, neurofilamento luminoso marcatore di lesione cerebrale (NFL), elettroencefalografia (EEG) e tomografia computerizzata della testa (TC) prevede uno scarso esito funzionale già a 24 ore dall'arresto senza previsioni false positive.
- Qualsiasi metodo raccomandato dalle linee guida (EEG/TC/SSEP/esame clinico) che soddisfi i criteri per un esito sfavorevole avrà livelli ematici molto elevati di NFL, indicando la presenza di grave lesione cerebrale.
- Un'ampia sedazione non influirà sull'accuratezza prognostica dei nostri metodi prognostici EEG, NFL e CT.
materiale e metodi
Lo studio STEPCARE La popolazione di pazienti è costituita da pazienti adulti con arresto cardiaco extraospedaliero con causa presunta o sconosciuta di arresto cardiaco randomizzati nello studio STEPCARE (Sedation, TEmperature and Pressure after out-of-hospital Cardiac Arrest and REsuscitation, ClinicalTrials .gov Identificativo: NCT05564754). Lo studio STEPCARE è uno studio multicentrico internazionale 2x2x2 avviato da uno sperimentatore che randomizzerà i pazienti a tre interventi di terapia intensiva: livelli minimi o più elevati di sedazione, trattamento della febbre rispetto a nessun trattamento della febbre e due diversi obiettivi di pressione sanguigna. Lo scopo di STEPCARE è esaminare se gli interventi migliorano la sopravvivenza o l'esito funzionale dopo la CA. I calcoli statistici indicano che sono necessari 3500 pazienti per ottenere potenza sufficiente per le nostre domande di ricerca. I pazienti saranno reclutati da più di 80 ospedali che hanno partecipato ai precedenti studi sull'arresto cardiaco avviati dal Lund University Center for Cardiac Arrest, vale a dire gli studi TTM e TTM2 (ad oggi i più grandi studi sull'arresto cardiaco pubblicati).
Il sottostudio STEPCARE EARLY-NEURO Recluteremo in modo prospettico siti partecipanti che si impegnino a seguire il protocollo di studio per la partecipazione alla biobanca ed esamineremo di routine l'inconscio dei pazienti a 24 ore con EEG e TC il prima possibile dopo 24 ore. I campioni di sangue di siero e plasma saranno raccolti prospetticamente a 12 ore, 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo la randomizzazione, processati in loco e trasportati alla Biobanca Integrata in Lussemburgo per la conservazione. Le analisi biochimiche della NFL verranno eseguite in batch dopo il completamento della sperimentazione. Le registrazioni EEG originali, SSEP e neuroimaging (CT e MRI) saranno raccolti per la valutazione centrale in cieco da parte dei ricercatori dello studio. Tutti i dati del paziente verranno archiviati utilizzando l'ID dello studio del paziente come identificazione. Tutti i pazienti saranno trattati secondo il protocollo dello studio STEPCARE in base a randomizzazione, trattamento e follow-up. Previsione dell'esito neurologico eseguita secondo le linee guida ERC/ESICM ≥72 ore dopo l'arresto. Le decisioni sulla sospensione della terapia di sostegno vitale non si baseranno solo sui primi esami, ma dovranno seguire le raccomandazioni dell'ERC/ESICM. L'esito funzionale sarà valutato in un follow-up faccia a faccia dopo sei mesi e classificato secondo la scala Rankin modificata (mRS). Lo scarso esito funzionale sarà definito come mRS 4-6 (disabilità moderatamente grave, disabilità grave o decesso).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Numero di telefono: 00464671000
- Email: marion.moseby_knappe@med.lu.se
Luoghi di studio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamento
- Helsinki Hospital
-
Contatto:
- Markus Skrifvars, Prof
-
Sub-investigatore:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Germania
- Reclutamento
- Charite University Hospital
-
Contatto:
- Christoph Leithner, MD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Svezia
- Reclutamento
- Helsingborgs hospital
-
Contatto:
- Niklas Nielsen, Prof
-
Lund, Svezia
- Reclutamento
- Skåne University Hospital
-
Contatto:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti in arresto cardiaco con arresto cardiaco extraospedaliero di causa non traumatica trattati negli ospedali che hanno reclutato pazienti per il sottostudio di neuroprognosi STEPCARE. Altri criteri di inclusione includono:
- un minimo di 20 minuti senza compressioni toraciche
- Incoscienza definita come incapacità di obbedire ai comandi verbali (risposta motoria a QUATTRO punti <4) o essere intubato e sedato a causa dell'agitazione dopo un ROSC sostenuto
- Idoneo alla terapia intensiva senza restrizioni o limitazioni
- Inclusione entro 4 ore dal ROSC
Criteri di esclusione:
- Su ECMO prima della randomizzazione
- Gravidanza
- Emorragia intracranica sospetta o confermata
- Precedentemente randomizzato nello studio STEPCARE
- Pazienti con limitazioni nel livello di assistenza a causa, ad esempio, di tumori maligni generalizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato funzionale
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la randomizzazione
|
Esito negativo definito come Scala Rankin modificata 4-6
|
Sei mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli ematici di marcatori di lesioni cerebrali
Lasso di tempo: Campioni raccolti a 12-72 ore dopo la randomizzazione
|
Luce del neurofilamento
|
Campioni raccolti a 12-72 ore dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STEPCARE EARLY-NEURO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .