Frühe Neuroprognose nach OHCA
Frühe neurologische Prognose des Ergebnisses nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses – eine prospektive Teilstudie von STEPCARE
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypothesen
- Die Kombination aus klinischer Untersuchung, dem Hirnverletzungsmarker Neurofilament Light (NFL), Elektroenzephalographie (EEG) und Kopf-Computertomographie (CT) prognostiziert ein schlechtes funktionelles Ergebnis bereits 24 h nach dem Anfall ohne falsch positive Vorhersagen.
- Jede von Leitlinien empfohlene Methode (EEG/CT/SSEP/klinische Untersuchung), die die Kriterien für ein schlechtes Ergebnis erfüllt, weist stark erhöhte Blutspiegel von NFL auf, was auf das Vorliegen einer schweren Hirnschädigung hinweist.
- Eine ausgiebige Sedierung hat keinen Einfluss auf die prognostische Genauigkeit unserer Prognosemethoden EEG, NFL und CT.
Material und Methoden
Die STEPCARE-Studie Die Patientenpopulation besteht aus erwachsenen Patienten mit einem außerklinischen Herzstillstand mit vermuteter kardialer oder unbekannter Ursache des Herzstillstands, die in der STEPCARE-Studie randomisiert wurden (Sedation, TEmperature and Pressure after out-of-hospital Cardiac Arrest and REsuscitation, ClinicalTrials .gov Kennung: NCT05564754). Die STEPCARE-Studie ist eine von Prüfärzten initiierte internationale multizentrische 2x2x2-Studie, die Patienten randomisiert drei intensivmedizinische Interventionen zuweist: minimale oder höhere Sedierung, Fieberbehandlung versus keine Fieberbehandlung und zwei verschiedene Blutdruckziele. Das Ziel von STEPCARE ist es zu untersuchen, ob die Interventionen das Überleben oder das funktionelle Outcome nach CA verbessern. Die statistischen Berechnungen zeigen, dass 3500 Patienten benötigt werden, um genügend Power für unsere Forschungsfragen zu erhalten. Die Patienten werden aus mehr als 80 Krankenhäusern rekrutiert, die an den früheren Herzstillstandsstudien teilgenommen haben, die vom Zentrum für Herzstillstand der Universität Lund initiiert wurden, nämlich den TTM- und TTM2-Studien (den bisher größten veröffentlichten Herzstillstandsstudien).
Die Teilstudie STEPCARE EARLY-NEURO Wir werden prospektiv teilnehmende Zentren rekrutieren, die sich verpflichten, das Studienprotokoll für die Teilnahme an der Biobank zu befolgen, und routinemäßig das Bewusstlose der Patienten nach 24 Stunden mit EEG und CT so früh wie möglich nach 24 Stunden untersuchen. Serum- und Plasmablutproben werden prospektiv 12 h, 24 h, 48 h und 72 h nach der Randomisierung entnommen, vor Ort verarbeitet und zur Lagerung in die Integrierte Biobank in Luxemburg transportiert. Biochemische Analysen von NFL werden nach Abschluss der Studie in Chargen durchgeführt. Die ursprünglichen EEG-Aufzeichnungen, SSEP und Neuroimaging (CT und MRT) werden für eine zentrale verblindete Auswertung durch die Studienärzte gesammelt. Alle Patientendaten werden unter Verwendung der Studien-ID des Patienten als Identifikation gespeichert. Alle Patienten werden gemäß dem STEPCARE-Studienprotokoll gemäß Randomisierung, Behandlung und Nachsorge behandelt. Vorhersage des neurologischen Ergebnisses gemäß den ERC/ESICM-Richtlinien ≥72 Stunden nach dem Anfall. Entscheidungen über den Abbruch der lebenserhaltenden Therapie werden nicht allein auf den frühen Untersuchungen basieren, sondern müssen den ERC/ESICM-Empfehlungen folgen. Das funktionelle Ergebnis wird bei einem persönlichen Follow-up nach sechs Monaten beurteilt und gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) klassifiziert. Ein schlechtes funktionelles Ergebnis wird als mRS 4-6 (mittelschwere Behinderung, schwere Behinderung oder Tod) definiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Telefonnummer: 00464671000
- E-Mail: marion.moseby_knappe@med.lu.se
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland
- Rekrutierung
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Leithner, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Rekrutierung
- Helsinki Hospital
-
Kontakt:
- Markus Skrifvars, Prof
-
Unterermittler:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Schweden
- Rekrutierung
- Helsingborgs hospital
-
Kontakt:
- Niklas Nielsen, Prof
-
Lund, Schweden
- Rekrutierung
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Herzstillstandspatienten mit einem außerklinischen Herzstillstand nichttraumatischer Ursache, die in Krankenhäusern behandelt werden, die Patienten für die Teilstudie STEPCARE zur Neuroprognose rekrutieren. Weitere Einschlusskriterien sind:
- mindestens 20 Minuten ohne Thoraxkompressionen
- Bewusstlosigkeit ist definiert als Unfähigkeit, verbalen Befehlen zu gehorchen (FOUR-Score motorische Reaktion von <4) oder Intubation und Sedierung aufgrund von Unruhe nach anhaltendem ROSC
- Für die Intensivpflege ohne Einschränkungen oder Einschränkungen geeignet
- Aufnahme innerhalb von 4 Stunden nach ROSC
Ausschlusskriterien:
- Auf ECMO vor der Randomisierung
- Schwangerschaft
- Verdacht auf oder bestätigte intrakranielle Blutung
- Zuvor in der STEPCARE-Studie randomisiert
- Patienten mit Einschränkungen in der Pflegestufe, beispielsweise aufgrund generalisierter Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Randomisierung
|
Schlechtes Ergebnis, definiert als modifizierte Rankin-Skala 4-6
|
Sechs Monate nach der Randomisierung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutspiegel von Hirnverletzungsmarkern
Zeitfenster: Proben, die 12–72 Stunden nach der Randomisierung entnommen wurden
|
Neurofilament Licht
|
Proben, die 12–72 Stunden nach der Randomisierung entnommen wurden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STEPCARE EARLY-NEURO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .