Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig nevroprognose etter OHCA

20. mars 2024 oppdatert av: Lund University

Tidlig nevrologisk prognose av utfall etter hjertestans utenfor sykehus - en STEPCARE prospektiv delstudie

Dette er en prospektiv observasjonsunderstudie av STEPCARE-studien ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT05564754) med sikte på å undersøke om prognostisering av nevrologisk utfall etter hjertestans kan utføres tidligere enn 72-t-tidspunktet anbefalt av retningslinjer i dag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Tidlig nevrologisk prognose med biomarkører, EEG og CT

Detaljert beskrivelse

Hypoteser

Kombinasjonen av klinisk undersøkelse, hjerneskademarkøren neurofilament light (NFL), elektroencefalografi (EEG) og hodecomputertomografi (CT) forutsier dårlig funksjonelt utfall allerede 24 timer etter arrestasjonen uten falske positive spådommer.
Enhver anbefalt metode (EEG/CT/SSEP/klinisk undersøkelse) som oppfyller kriteriene for et dårlig resultat vil ha svært forhøyede blodnivåer av NFL, noe som indikerer tilstedeværelse av alvorlig hjerneskade.
Omfattende sedasjon vil ikke påvirke den prognostiske nøyaktigheten til våre prognostiske metoder EEG, NFL og CT.

Materialer og metoder

STEPCARE-studien Pasientpopulasjonen er voksne pasienter med hjertestans utenom sykehuset med en antatt hjertestans eller ukjent årsak til stans randomisert i STEPCARE-studien (Sedation, TEmperature and Pressure after out-of-hospital Cardiac Arrest and REsuscitation, ClinicalTrials .gov Identifikator: NCT05564754). STEPCARE-studien er en etterforskerinitiert 2x2x2 internasjonal multisenterstudie som vil randomisere pasienter til tre intensivbehandlingsintervensjoner: minimale eller høyere nivåer av sedasjon, feberbehandling versus ingen feberbehandling og to forskjellige blodtrykksmål. Målet med STEPCARE er å undersøke om intervensjonene forbedrer overlevelse eller funksjonelt resultat etter CA. De statistiske beregningene indikerer at det kreves 3500 pasienter for å få tilstrekkelig kraft til våre forskningsspørsmål. Pasienter vil bli rekruttert fra mer enn 80 sykehus som har deltatt i de tidligere hjertestansstudiene initiert av Lunds universitetssenter for hjertestans, nemlig TTM- og TTM2-studiene (de hittil største publiserte hjertestansstudiene).

STEPCARE EARLY-NEURO delstudien Vi vil prospektivt rekruttere deltakende nettsteder som forplikter seg til å følge studieprotokollen for deltakelse i biobanken, og rutinemessig undersøke pasienters bevisstløshet etter 24 timer med EEG og CT så tidlig som mulig etter 24 timer. Serum- og plasmablodprøver vil bli samlet inn prospektivt 12 timer, 24 timer, 48 timer og 72 timer etter randomisering, behandlet på stedet og transportert til den integrerte biobanken i Luxembourg for lagring. Biokjemiske analyser av NFL vil bli utført i batch etter fullført forsøk. De originale EEG-registreringene, SSEP og neuroimaging (CT og MR) vil bli samlet inn for sentral blindevaluering av studieforskere. Alle pasientdata vil bli lagret med pasientens studie-ID som identifikasjon. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til STEPCARE studieprotokollen i henhold til randomisering, behandling og oppfølging. Prediksjon av nevrologisk utfall utført i henhold til ERC/ESICM-retningslinjene ≥72 timer etter arrestasjonen. Beslutninger om seponering av livsopprettholdende terapi vil ikke være basert på de tidlige undersøkelsene alene, men må følge ERC/ESICM-anbefalingene. Funksjonelt utfall vil bli vurdert ved en ansikt-til-ansikt oppfølging etter seks måneder og klassifisert i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS). Dårlig funksjonsutfall vil bli definert som mRS 4-6 (moderat alvorlig funksjonshemming, alvorlig funksjonshemming eller død).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
Telefonnummer: 00464671000
E-post: marion.moseby_knappe@med.lu.se

Studiesteder

Finland
- - Helsinki, Finland
    - Rekruttering
    - Helsinki Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Markus Skrifvars, Prof
    - Underetterforsker:
      
      Marjaana Tiainen, MD, PhD
Sverige
- - Helsingborg, Sverige
    - Rekruttering
    - Helsingborgs hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Niklas Nielsen, Prof
  - Lund, Sverige
    - Rekruttering
    - Skane University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Josef Dankiewicz, MD, PhD
Tyskland
- - Berlin, Tyskland
    - Rekruttering
    - Charite University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Christoph Leithner, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne hjertestanspasienter med hjertestans utenfor sykehus av enhver ikke-traumatisk årsak behandlet på sykehus som rekrutterer pasienter til STEPCARE-nevroprognose-substudien

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne hjertestanspasienter med hjertestans utenfor sykehus av ikke-traumatisk årsak behandlet på sykehus som rekrutterer pasienter til STEPCARE-nevroprognose-substudien. Andre inkluderingskriterier inkluderer:

minimum 20 minutter uten brystkompresjoner
Bevisstløshet definert som å ikke være i stand til å adlyde verbale kommandoer (FIRE-score motorisk respons på <4) eller å bli intubert og bedøvet på grunn av agitasjon etter vedvarende ROSC
Kvalifisert for intensivbehandling uten begrensninger eller begrensninger
Inkludering innen 4 timer etter ROSC

Ekskluderingskriterier:

På ECMO før randomisering
Svangerskap
Mistenkt eller bekreftet intrakraniell blødning
Tidligere randomisert i STEPCARE-studien
Pasienter med begrensninger i pleienivå på grunn av for eksempel generalisert malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Funksjonelt resultat Tidsramme: Seks måneder etter randomisering	Dårlig utfall definert som modifisert Rankin-skala 4-6	Seks måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Blodnivåer av hjerneskademarkører Tidsramme: Prøver samlet 12-72 timer etter randomisering	Neurofilament lys	Prøver samlet 12-72 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany

University of Helsinki

Skane University Hospital

Helsingborgs Hospital

Etterforskere

Studiestol: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STEPCARE EARLY-NEURO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

På rimelig forespørsel etter publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .