Časná neuroprognostika po OHCA
Časná neurologická prognóza výsledku po mimonemocniční zástavě srdce – prospektivní podstudie STEPCARE
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotézy
- Kombinace klinického vyšetření, marker neurofilament light (NFL), elektroencefalografie (EEG) a počítačové tomografie hlavy (CT) predikuje špatný funkční výsledek již 24 hodin po zástavě bez falešně pozitivních predikcí.
- Jakákoli doporučená metoda (EEG/CT/SSEP/klinické vyšetření) splňující kritéria pro špatný výsledek bude mít vysoce zvýšené hladiny NFL v krvi, což ukazuje na přítomnost těžkého poranění mozku.
- Rozsáhlá sedace neovlivní prognostickou přesnost našich prognostických metod EEG, NFL a CT.
materiály a metody
Studie STEPCARE Populaci pacientů tvoří dospělí pacienti s mimonemocniční srdeční zástavou s předpokládanou srdeční nebo neznámou příčinou zástavy randomizovaní do studie STEPCARE (Sedace, teplota a tlak po mimonemocniční srdeční zástavě a resuscitaci, klinické studie .gov Identifikátor: NCT05564754). Studie STEPCARE je mezinárodní multicentrická studie 2x2x2 zahájená zkoušejícím, která randomizuje pacienty do tří intervencí intenzivní péče: minimální nebo vyšší úrovně sedace, léčba horečky versus žádná léčba horečky a dva různé cílové hodnoty krevního tlaku. Cílem STEPCARE je zjistit, zda intervence zlepšují přežití nebo funkční výsledek po CA. Statistické výpočty ukazují, že k získání dostatečné síly pro naše výzkumné otázky je zapotřebí 3500 pacientů. Pacienti se budou rekrutovat z více než 80 nemocnic, které se zúčastnily předchozích studií srdeční zástavy iniciovaných Univerzitním centrem pro srdeční zástavu v Lundu, konkrétně studií TTM a TTM2 (dosud největší publikované studie zástavy srdce).
Podstudie STEPCARE EARLY-NEURO Prospektivně přijmeme zúčastněná pracoviště, která se zaváží dodržovat protokol studie pro účast v biobance a rutinně vyšetřují pacienty v bezvědomí za 24 hodin pomocí EEG a CT co nejdříve po 24 hodinách. Vzorky krve séra a plazmy budou odebrány prospektivně 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po randomizaci, zpracovány na místě a přepraveny do Integrated Biobank v Lucembursku ke skladování. Biochemické analýzy NFL budou prováděny dávkově po dokončení pokusu. Původní EEG záznamy, SSEP a neuroimaging (CT a MRI) budou shromážděny pro centrální zaslepené hodnocení výzkumnými pracovníky studie. Všechna data pacienta budou uložena pomocí ID studie pacienta jako identifikace. Všichni pacienti budou léčeni podle protokolu studie STEPCARE podle randomizace, léčby a sledování. Predikce neurologického výsledku provedená podle doporučení ERC/ESICM ≥72 hodin po zatčení. Rozhodnutí o vysazení život udržující terapie nebudou založena pouze na časných vyšetřeních, ale musí se řídit doporučeními ERC/ESICM. Funkční výsledek bude vyhodnocen při osobním sledování po šesti měsících a klasifikován podle modifikované Rankinovy škály (mRS). Špatný funkční výsledek bude definován jako mRS 4-6 (středně těžké postižení, těžké postižení nebo smrt).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00464671000
- E-mail: marion.moseby_knappe@med.lu.se
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Helsinki Hospital
-
Kontakt:
- Markus Skrifvars, Prof
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Leithner, MD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Švédsko
- Nábor
- Helsingborgs hospital
-
Kontakt:
- Niklas Nielsen, Prof
-
Lund, Švédsko
- Nábor
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti se srdeční zástavou s mimonemocniční srdeční zástavou z netraumatické příčiny léčení v nemocnicích přijímajících pacienty do neuroprognostické podstudie STEPCARE. Mezi další kritéria zařazení patří:
- minimálně 20 minut bez stlačování hrudníku
- Bezvědomí definované jako neschopnost uposlechnout verbální příkazy (čtyřbodová motorická odezva <4) nebo intubace a sedace kvůli rozrušení po trvalém ROSC
- Nárok na intenzivní péči bez omezení a omezení
- Zařazení do 4 hodin od ROSC
Kritéria vyloučení:
- Na ECMO před randomizací
- Těhotenství
- Podezření nebo potvrzené intrakraniální krvácení
- Dříve randomizováno ve studii STEPCARE
- Pacienti s omezením úrovně péče, například v důsledku generalizované malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek
Časové okno: Šest měsíců po randomizaci
|
Špatný výsledek definovaný jako modifikovaná Rankinova škála 4-6
|
Šest měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny markerů poranění mozku v krvi
Časové okno: Vzorky odebrané 12-72 hodin po randomizaci
|
Neurofilamentové světlo
|
Vzorky odebrané 12-72 hodin po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STEPCARE EARLY-NEURO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .