Wczesna neuroprognostyka po OHCA
Wczesne neurologiczne prognozowanie wyniku po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia — prospektywne badanie dodatkowe STEPCARE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
hipotezy
- Połączenie badania klinicznego, markera urazu mózgu światła neurofilamentowego (NFL), elektroencefalografii (EEG) i tomografii komputerowej głowy (CT) przewiduje słabe wyniki czynnościowe już po 24 godzinach od zatrzymania krążenia bez fałszywie dodatnich przewidywań.
- Każda metoda zalecana w wytycznych (EEG/CT/SSEP/badanie kliniczne) spełniająca kryteria złego wyniku będzie miała bardzo podwyższone poziomy NFL we krwi, co wskazuje na obecność ciężkiego uszkodzenia mózgu.
- Rozległa sedacja nie wpłynie na dokładność prognostyczną naszych metod prognostycznych EEG, NFL i CT.
Materiał i metody
Badanie STEPCARE Populacja pacjentów to dorośli pacjenci z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z przypuszczalną lub nieznaną przyczyną zatrzymania krążenia, losowo przydzieleni do badania STEPCARE (sedacja, TEmperatura i ciśnienie po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia i resuscytacji, ClinicalTrials rządowy Identyfikator: NCT05564754). Badanie STEPCARE jest zainicjowanym przez badacza międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem 2x2x2, które losowo przydziela pacjentów do trzech interwencji intensywnej terapii: minimalnego lub wyższego poziomu sedacji, leczenia gorączki w porównaniu z leczeniem bez gorączki i dwóch różnych docelowych wartości ciśnienia krwi. Celem STEPCARE jest zbadanie, czy interwencje poprawiają przeżycie lub wyniki czynnościowe po CA. Obliczenia statystyczne wskazują, że potrzeba 3500 pacjentów, aby uzyskać wystarczającą moc dla naszych pytań badawczych. Pacjenci będą rekrutowani z ponad 80 szpitali, którzy brali udział w poprzednich badaniach dotyczących zatrzymania krążenia zainicjowanych przez Centrum ds.
Badanie podrzędne STEPCARE EARLY-NEURO Będziemy prospektywnie rekrutować uczestniczące ośrodki, które zobowiążą się do przestrzegania protokołu badania w celu udziału w biobanku i rutynowego badania nieprzytomności pacjentów po 24 godzinach za pomocą EEG i CT tak wcześnie, jak to możliwe po 24 godzinach. Próbki surowicy i osocza będą pobierane prospektywnie po 12, 24, 48 i 72 godzinach od randomizacji, przetwarzane na miejscu i transportowane do Zintegrowanego Biobanku w Luksemburgu w celu przechowywania. Analizy biochemiczne NFL będą wykonywane partiami po zakończeniu badania. Oryginalne zapisy EEG, SSEP i neuroobrazowanie (CT i MRI) zostaną zebrane do centralnej ślepej oceny przez badaczy. Wszystkie dane pacjenta będą przechowywane przy użyciu identyfikatora badania pacjenta jako identyfikatora. Wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z protokołem badania STEPCARE zgodnie z randomizacją, leczeniem i obserwacją. Prognoza wyniku neurologicznego przeprowadzona zgodnie z wytycznymi ERC/ESICM ≥72 godziny po zatrzymaniu. Decyzje o przerwaniu terapii podtrzymującej życie nie będą podejmowane wyłącznie na podstawie wczesnych badań, ale muszą być zgodne z zaleceniami ERC/ESICM. Wynik funkcjonalny zostanie oceniony podczas osobistej wizyty kontrolnej po sześciu miesiącach i sklasyfikowany zgodnie ze zmodyfikowaną skalą Rankina (mRS). Zły wynik funkcjonalny zostanie zdefiniowany jako mRS 4-6 (umiarkowanie ciężka niesprawność, ciężka niesprawność lub zgon).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Numer telefonu: 00464671000
- E-mail: marion.moseby_knappe@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Helsinki Hospital
-
Kontakt:
- Markus Skrifvars, Prof
-
Pod-śledczy:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Charite University Hospital
-
Kontakt:
- Christoph Leithner, MD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Helsingborgs hospital
-
Kontakt:
- Niklas Nielsen, Prof
-
Lund, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Skane University Hospital
-
Kontakt:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z zatrzymaniem krążenia z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia z przyczyn nieurazowych leczeni w szpitalach rekrutujących pacjentów do częściowego badania neuroprognostycznego STEPCARE. Inne kryteria włączenia obejmują:
- minimum 20 minut bez uciśnięć klatki piersiowej
- Utrata przytomności zdefiniowana jako niezdolność do wykonywania poleceń słownych (reakcja motoryczna w skali CZTERECH punktów <4) lub intubacja i uspokojenie z powodu pobudzenia po utrzymującym się ROSC
- Kwalifikuje się do intensywnej terapii bez ograniczeń i ograniczeń
- Włączenie w ciągu 4 godzin od ROSC
Kryteria wyłączenia:
- Na ECMO przed randomizacją
- Ciąża
- Podejrzenie lub potwierdzenie krwotoku śródczaszkowego
- Wcześniej randomizowani w badaniu STEPCARE
- Pacjenci z ograniczeniami poziomu opieki, na przykład z powodu uogólnionego nowotworu złośliwego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po randomizacji
|
Zły wynik definiowany jako zmodyfikowana Skala Rankina 4-6
|
Sześć miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy markerów uszkodzenia mózgu we krwi
Ramy czasowe: Próbki zebrano 12-72 godziny po randomizacji
|
Światło neurofilamentów
|
Próbki zebrano 12-72 godziny po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STEPCARE EARLY-NEURO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .