OHCA 후 조기 신경예후
병원 외 심정지 후 결과의 조기 신경학적 예후-a STEPCARE 전향적 하위 연구
연구 개요
상세 설명
가설
- 임상 검사, 뇌 손상 마커 신경필라멘트 광선(NFL), 뇌파 검사(EEG) 및 두부 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 조합은 위양성 예측 없이 체포 후 24시간에 이미 불량한 기능적 결과를 예측합니다.
- 좋지 않은 결과에 대한 기준을 충족하는 모든 가이드라인 권장 방법(EEG/CT/SSEP/임상 검사)은 심각한 뇌 손상이 있음을 나타내는 NFL의 혈중 수치가 높게 나타납니다.
- 광범위한 진정은 우리의 예후 방법 EEG, NFL 및 CT의 예후 정확도에 영향을 미치지 않습니다.
재료 및 방법
STEPCARE 시험 환자 모집단은 STEPCARE 시험(병원 밖 심정지 및 소생술 후 진정, TEMperature 및 압력, ClinicalTrials .gov 식별자: NCT05564754). STEPCARE 시험은 연구자가 시작한 2x2x2 국제 다기관 시험으로 환자를 3가지 집중 치료 개입(최소 또는 더 높은 수준의 진정, 열 치료 대 무열 치료 및 두 가지 다른 혈압 목표)에 무작위 배정합니다. STEPCARE의 목표는 중재가 CA 후 생존 또는 기능적 결과를 향상시키는지 여부를 조사하는 것입니다. 통계 계산에 따르면 연구 질문에 대한 충분한 검정력을 얻으려면 3500명의 환자가 필요합니다. Lund University Center for Cardiac Arrest가 시작한 이전 심정지 임상시험인 TTM- 및 TTM2-시험(현재까지 발표된 최대 규모의 심정지 임상시험)에 참여한 80개 이상의 병원에서 환자를 모집할 예정입니다.
STEPCARE EARLY-NEURO 하위 연구 우리는 바이오뱅크에 참여하기 위해 연구 프로토콜을 따르고 24시간 후 가능한 한 빨리 EEG 및 CT로 24시간 동안 환자의 무의식을 정기적으로 검사할 참여 사이트를 전향적으로 모집할 것입니다. 혈청 및 혈장 혈액 샘플은 무작위화 후 12시간, 24시간, 48시간 및 72시간에 전향적으로 수집되어 현장에서 처리되고 보관을 위해 룩셈부르크의 통합 바이오뱅크로 이송됩니다. NFL의 생화학적 분석은 시험 완료 후 일괄적으로 수행됩니다. 원본 EEG 기록, SSEP 및 신경영상(CT 및 MRI)은 연구 조사관의 중앙 맹검 평가를 위해 수집됩니다. 모든 환자 데이터는 환자 연구 ID를 ID로 사용하여 저장됩니다. 모든 환자는 무작위 배정, 치료 및 후속 조치에 따라 STEPCARE 시험 프로토콜에 따라 치료를 받게 됩니다. 체포 후 72시간 이상 경과한 ERC/ESICM 지침에 따라 수행된 신경학적 결과 예측. 연명 치료 중단 결정은 조기 검사에만 근거하지 않고 ERC/ESICM 권장 사항을 따라야 합니다. 기능적 결과는 6개월 후 대면 후속 조치에서 평가되고 수정된 순위 척도(mRS)에 따라 분류됩니다. 불량한 기능적 결과는 mRS 4-6(중간 정도의 심각한 장애, 심각한 장애 또는 사망)으로 정의됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- 전화번호: 00464671000
- 이메일: marion.moseby_knappe@med.lu.se
연구 장소
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Berlin, 독일
- 모병
- Charite University Hospital
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연락하다:
- Christoph Leithner, MD
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Helsingborg, 스웨덴
- 모병
- Helsingborgs hospital
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연락하다:
- Niklas Nielsen, Prof
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Lund, 스웨덴
- 모병
- Skane University Hospital
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연락하다:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
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Helsinki, 핀란드
- 모병
- Helsinki Hospital
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연락하다:
- Markus Skrifvars, Prof
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부수사관:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
STEPCARE 신경 예후 하위 연구에 환자를 모집하는 병원에서 치료받은 비외상성 원인의 병원 밖 심정지 성인 심정지 환자. 기타 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 흉부 압박 없이 최소 20분
- 지속적인 자발순환회복 후 동요로 인해 구두 명령(FOUR-점수 운동 반응 <4)을 따를 수 없거나 삽관 및 진정으로 정의되는 무의식
- 제한이나 제한 없이 집중 치료를 받을 수 있습니다.
- ROSC 4시간 이내에 포함
제외 기준:
- 무작위 배정 전 ECMO에서
- 임신
- 의심되거나 확인된 두개내 출혈
- 이전에 STEPCARE 시험에서 무작위 배정됨
- 예를 들어 전신 악성 종양으로 인해 치료 수준에 제한이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 결과
기간: 무작위화 후 6개월
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수정된 순위 척도 4-6으로 정의되는 불량한 결과
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무작위화 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 손상 마커의 혈중 농도
기간: 무작위화 후 12-72시간에 수집된 샘플
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신경필라멘트 빛
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무작위화 후 12-72시간에 수집된 샘플
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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