Neuropronóstico temprano después de OHCA
Pronóstico neurológico temprano del resultado después de un paro cardíaco extrahospitalario: un subestudio prospectivo de STEPCARE
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis
- La combinación del examen clínico, la luz de neurofilamento marcador de lesión cerebral (NFL), la electroencefalografía (EEG) y la tomografía computarizada (TC) de la cabeza predice un resultado funcional deficiente ya a las 24 h después del paro sin predicciones falsas positivas.
- Cualquier método recomendado por las guías (EEG/CT/SSEP/examen clínico) que cumpla con los criterios para un mal resultado tendrá niveles sanguíneos muy elevados de NFL, lo que indica la presencia de una lesión cerebral grave.
- La sedación extensa no afectará la precisión pronóstica de nuestros métodos de pronóstico EEG, NFL y CT.
material y métodos
El ensayo STEPCARE La población de pacientes son pacientes adultos con un paro cardíaco extrahospitalario con una causa presunta o desconocida de paro cardíaco aleatorizados en el ensayo STEPCARE (Sedation, TEmperature and Pressure after out-of-hospital Cardiac Arrest and REsuscitation, ClinicalTrials .gov Identificador: NCT05564754). El ensayo STEPCARE es un ensayo multicéntrico internacional 2x2x2 iniciado por un investigador que aleatorizará a los pacientes a tres intervenciones de cuidados intensivos: niveles mínimos o más altos de sedación, tratamiento para la fiebre versus tratamiento sin fiebre y dos objetivos diferentes de presión arterial. El objetivo de STEPCARE es examinar si las intervenciones mejoran la supervivencia o el resultado funcional después de la CA. Los cálculos estadísticos indican que se requieren 3500 pacientes para obtener suficiente potencia para nuestras preguntas de investigación. Se reclutarán pacientes de más de 80 hospitales que hayan participado en los ensayos de paro cardíaco anteriores iniciados por el Centro de paro cardíaco de la Universidad de Lund, a saber, los ensayos TTM y TTM2 (los ensayos de paro cardíaco más grandes publicados hasta la fecha).
El subestudio STEPCARE EARLY-NEURO Reclutaremos prospectivamente centros participantes que se comprometan a seguir el protocolo del estudio para participar en el biobanco y examinar de forma rutinaria el inconsciente de los pacientes a las 24 horas con EEG y TC lo antes posible después de 24 horas. Las muestras de sangre de suero y plasma se recogerán de forma prospectiva a las 12 h, 24 h, 48 h y 72 h después de la aleatorización, se procesarán in situ y se transportarán al biobanco integrado de Luxemburgo para su almacenamiento. Los análisis bioquímicos de NFL se realizarán por lotes después de la finalización del ensayo. Los registros originales de EEG, SSEP y neuroimágenes (CT y MRI) se recopilarán para una evaluación ciega central por parte de los investigadores del estudio. Todos los datos del paciente se almacenarán utilizando el ID del estudio del paciente como identificación. Todos los pacientes serán tratados de acuerdo con el protocolo del ensayo STEPCARE según la aleatorización, el tratamiento y el seguimiento. Predicción del resultado neurológico realizada de acuerdo con las guías ERC/ESICM ≥72 horas después del paro. Las decisiones sobre la retirada de la terapia de soporte vital no se basarán únicamente en los exámenes iniciales, sino que deben seguir las recomendaciones del ERC/ESICM. El resultado funcional se evaluará en un seguimiento presencial después de seis meses y se clasificará según la escala de Rankin modificada (mRS). El resultado funcional deficiente se definirá como mRS 4-6 (discapacidad moderadamente grave, discapacidad grave o muerte).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Moseby-Knappe, MD, PhD
- Número de teléfono: 00464671000
- Correo electrónico: marion.moseby_knappe@med.lu.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Reclutamiento
- Charite University Hospital
-
Contacto:
- Christoph Leithner, MD
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Reclutamiento
- Helsinki Hospital
-
Contacto:
- Markus Skrifvars, Prof
-
Sub-Investigador:
- Marjaana Tiainen, MD, PhD
-
-
-
-
-
Helsingborg, Suecia
- Reclutamiento
- Helsingborgs hospital
-
Contacto:
- Niklas Nielsen, Prof
-
Lund, Suecia
- Reclutamiento
- Skane University Hospital
-
Contacto:
- Josef Dankiewicz, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con paro cardíaco con un paro cardíaco extrahospitalario de causa no traumática tratados en hospitales que reclutan pacientes para el subestudio de neuropronóstico STEPCARE. Otros criterios de inclusión incluyen:
- un mínimo de 20 minutos sin compresiones torácicas
- Inconsciencia definida como no ser capaz de obedecer órdenes verbales (respuesta motora de CUATRO puntuaciones de <4) o estar intubado y sedado debido a la agitación después de un RCE sostenido
- Elegible para cuidados intensivos sin restricciones ni limitaciones
- Inclusión dentro de las 4 horas de ROSC
Criterio de exclusión:
- En ECMO antes de la aleatorización
- El embarazo
- Hemorragia intracraneal sospechada o confirmada
- Previamente aleatorizado en el ensayo STEPCARE
- Pacientes con limitaciones en el nivel de atención debido, por ejemplo, a una neoplasia maligna generalizada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: Seis meses después de la aleatorización
|
Mal resultado definido como escala de Rankin modificada 4-6
|
Seis meses después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles en sangre de marcadores de lesión cerebral
Periodo de tiempo: Muestras recogidas entre 12 y 72 horas después de la aleatorización
|
Luz de neurofilamento
|
Muestras recogidas entre 12 y 72 horas después de la aleatorización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Niklas Nielsen, MD, PhD, Lund University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STEPCARE EARLY-NEURO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .