心血管疾患精密医療のためのメタボロミクス、ゲノミクス、栄養学 (OMIC-CARD)
2023年2月1日 更新者：Fundacion Miguel Servet
このプロジェクトの目的は、ハイスループットの高度なメタボロミクス技術を通じて、IMPaCT コホートで使用される栄養評価ツールを検証することです。
同時に、栄養パターンのメタボロミクスフィンガープリントが、重大な心血管疾患を有する患者と有さない患者を識別する能力が特定されるであろう。
最後に、これらの予測の修正は、遺伝子プロファイルに基づいて評価されます。
主な仮説は、メタボロミクス、ゲノム情報、栄養情報の統合が、予防と治療の両方において心血管疾患へのアプローチを個別化するのに役立ち、ひいてはこれらのツールが体系的かつ効率的に適用されるのに十分有効であると考えています。 IMPaCTコホート。
調査の概要
詳細な説明
2つの独立したサンプル、心血管疾患のない600人の被験者のうちの1人（対照群）と、虚血性心疾患の病歴がある600人の被験者のうちもう1人（心疾患が確立されている群）の食習慣を、繰り返し行われたアンケートに基づいて、食事頻度アンケートを使用して評価します。スペインで行われた疫学研究や他の栄養評価ツールで使用されています。 各参加者は、300 を超える代謝産物の同定と完全なゲノムワイド関連解析による完全な血漿メタボロミクス プロファイルを受けます。 人工知能モデルとエラスティックネット回帰自己学習アルゴリズムが、食事パターンのメタボロミクスフィンガープリントの選択に適用されます。
目標は次のとおりです。
- 食事と代謝フットプリントの関係が心血管疾患を患っている人とそうでない人で類似しているかどうかを評価する。 これにより、心血管疾患患者の食事に対する代謝反応をモニタリングするための代謝フィンガープリントの有用性を評価できるようになり、患者の薬理学的および非薬理学的治療（食事とライフスタイル）を個別化するのに役立ちます。
- 性別の観点を含む社会人口学的特徴、心血管疾患のない人と有る人の両方で、食事に対してより高い代謝反応を示す人々を特定するのに役立つ臨床的または遺伝的特徴がある場合。
- 栄養情報の収集にさまざまなツールを使用することで、さまざまな食事パターンの代謝フットプリントの制限が軽減される場合。 自己記入による食事頻度アンケート a、電話面接官による食事頻度アンケート b、簡単な評価ツール、および年間を通して配布される 3 日間の 4 つの食事記録が使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- 電話番号：948290480
- メール：pilar.buil.cosiales@navarra.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Estefania A Toledo Atucha, Doctor
- 電話番号：806224 948425600
- メール：etoledo@unav.es
研究場所
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Madrid、スペイン、28029
- 募集
- UAM
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コンタクト：
- Mercedes Sotos-Prieto, Doctor
- 電話番号：914975442
- メール：mercedes.sotos@uam.es
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Andalucia
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Granada、Andalucia、スペイン、18012
- まだ募集していません
- IBS.Granada
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コンタクト：
- José J Jiménez Moleón, Doctor
- 電話番号：20289 958241000
- メール：jjmoleon@ugr.es
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Araba
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Vitoria、Araba、スペイン、01009
- まだ募集していません
- Instituto de Investigacion Sanitaria
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コンタクト：
- Lucas Tojal Sierra, Doctor
- 電話番号：945007288
- メール：lutojal@hotmail.com
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39011
- まだ募集していません
- Universidad de Cantabria
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コンタクト：
- Inés Gómez Acebo, Doctor
- 電話番号：942201993
- メール：ines.gomez@unican.es
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Illes Balears
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Palma De Mallorca、Illes Balears、スペイン、07122
- 募集
- Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
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コンタクト：
- María A Romaguera, Doctor
- 電話番号：971173000
- メール：mariaadoracion@ssib.es
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31006
- まだ募集していません
- Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
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コンタクト：
- Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- 電話番号：948290480
- メール：pilar.buil.cosiales@navarra.es
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
6 つの募集ノードが設立され、それぞれが異なる自治コミュニティ (アンダルシア、カンタブリア、バレアレス諸島、マドリード、ナバラ、バスク地方) から集まり、心臓専門医とプライマリケアの臨床医で構成されています。
6 つのノードのそれぞれで、虚血性心疾患 (ICD) を持たない参加者 100 名が対照グループとして募集され、さらに 100 名が症例グループとして募集されます。
対照は保健センターを通じて選択され、症例はCSおよび国民保健サービス（NHS）の循環器科診察で選択されます。
説明
包含基準:
- 50歳から79歳までの年齢
- スペインに2年以上住んでいる
- スペイン語に堪能
- すべての研究上の質問に答える能力」
- インフォームド・コンセントを有効に与える能力
- 自分で動ける能力
- 重篤な病気のため緩和ケアを受けていない場合、施設に収容されている人々は採用されない
- 1 年以内に別の自治コミュニティへの住所変更を計画していないこと。
- 国民健康保険制度で医療を受けてください。 医療データへのテレマティクスによるアクセスを許可していない「Mutuas」のみで健康保険を適用している公務員や自営業者は除外される。
除外基準:
- 慢性アルコール依存症または定期的なアルコール摂取量が 80 g/日を超える
- BMI >40 kg/m²
- 対象となる前の1年間に薬物を使用して実施された臨床試験への参加、または実験段階の薬物の使用
- 2年前にがん治療を受けた患者
- 胃切除術または腸切除術の既往のある患者。 急性感染症または炎症過程を患っている患者（例： 肺炎）、感染過程の 3 か月後に研究に含めることができます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
ボランティアは600人。
このグループは、いかなる種類の心血管疾患も持たない必要があります。
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事例グループ
ボランティアは600人。
このグループでは、参加者は募集から少なくとも1年以上5年以内に虚血性心疾患の診断を提示する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタボロミクス
時間枠：ベースライン
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ヒトの血漿と血清を分析して、さまざまな代謝産物ファミリーの化学情報を取得します。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pilar Buil- Cosiales, Doctor、Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月19日
一次修了 (予想される)
2024年5月1日
研究の完了 (予想される)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月1日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。