Метаболомика, геномика и питание для прецизионной медицины сердечно-сосудистых заболеваний (OMIC-CARD)
1 февраля 2023 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet
Целью этого проекта является валидация с помощью передовых методов метаболомики с высокой пропускной способностью инструментов оценки питания, которые будут использоваться в когорте IMPaCT.
В то же время будет определена способность метаболомных характеристик питания различать пациентов с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями и без них.
Наконец, модификация этих прогнозов будет оцениваться на основе генетических профилей.
Основная гипотеза состоит в том, что интеграция метаболомики, геномной информации и информации о питании послужит персонализации подхода к сердечно-сосудистым заболеваниям, как для профилактики, так и для лечения, и что эти инструменты, в свою очередь, будут достаточно действенными, чтобы их можно было систематически и эффективно применять в когорта ИМПАКТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
В двух независимых выборках у одного из 600 субъектов, не страдающих сердечно-сосудистыми заболеваниями (контрольная группа), и у другого из 600 субъектов с историей ишемической болезни сердца (группа с установленным заболеванием сердца) пищевые привычки будут оцениваться с использованием опросника частоты приема пищи на основе данных, полученных повторно. используется в эпидемиологических исследованиях, проводимых в Испании, а также в других инструментах оценки питания. Каждый участник пройдет полный метаболомический профиль плазмы с идентификацией > 300 метаболитов и полным анализом ассоциации всего генома. Модели искусственного интеллекта и алгоритмы самообучения эластичной сетевой регрессии будут применяться для выбора метаболомических характеристик моделей питания.
Цели:
- Оценить, является ли взаимосвязь между диетой и метаболическим следом одинаковой у пациентов с установленным сердечно-сосудистым заболеванием или нет. Это позволит оценить полезность метаболического отпечатка пальца для мониторинга метаболической реакции на диету у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и, таким образом, поможет индивидуализировать их фармакологическое и немедикаментозное лечение (диета и образ жизни).
- Если есть социально-демографические характеристики, в том числе с точки зрения пола, клинические или генетические характеристики, которые помогают идентифицировать людей, которые проявляют больший метаболический ответ на диету как у людей без сердечно-сосудистых заболеваний, так и у людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
- Если возможные ограничения метаболического следа различных моделей питания уменьшаются за счет использования различных инструментов для сбора информации о питании. Будут использоваться самозаполняемый вопросник о частоте приема пищи a, опросник о частоте приема пищи b, заполненный интервьюером по телефону, инструменты краткой оценки и 4 записи о питании за 3 дня, каждая из которых будет распространяться в течение года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- Номер телефона: 948290480
- Электронная почта: pilar.buil.cosiales@navarra.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
- Номер телефона: 806224 948425600
- Электронная почта: etoledo@unav.es
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28029
- Рекрутинг
- UAM
-
Контакт:
- Mercedes Sotos-Prieto, Doctor
- Номер телефона: 914975442
- Электронная почта: mercedes.sotos@uam.es
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Испания, 18012
- Еще не набирают
- IBS.Granada
-
Контакт:
- José J Jiménez Moleón, Doctor
- Номер телефона: 20289 958241000
- Электронная почта: jjmoleon@ugr.es
-
-
Araba
-
Vitoria, Araba, Испания, 01009
- Еще не набирают
- Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Контакт:
- Lucas Tojal Sierra, Doctor
- Номер телефона: 945007288
- Электронная почта: lutojal@hotmail.com
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39011
- Еще не набирают
- Universidad de Cantabria
-
Контакт:
- Inés Gómez Acebo, Doctor
- Номер телефона: 942201993
- Электронная почта: ines.gomez@unican.es
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Испания, 07122
- Рекрутинг
- Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
-
Контакт:
- María A Romaguera, Doctor
- Номер телефона: 971173000
- Электронная почта: mariaadoracion@ssib.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31006
- Еще не набирают
- Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
-
Контакт:
- Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- Номер телефона: 948290480
- Электронная почта: pilar.buil.cosiales@navarra.es
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Было создано шесть центров набора, каждый из разных автономных сообществ (Андалусия, Кантабрия, Балеарские острова, Мадрид, Наварра и Страна Басков), в состав которых входят кардиологи и клиницисты первичной медико-санитарной помощи.
В каждом из 6 узлов будет набрано 100 участников без ишемической болезни сердца (ИБС) для контрольной группы и еще 100 для основной группы.
Элементы управления будут выбраны через центры здоровья. Случаи будут выбраны в CS и в кардиологических консультациях Национальной службы здравоохранения (NHS).
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 50 до 79 лет
- Проживание в Испании более 2 лет
- Свободно говорит по-испански
- Возможность ответить на все вопросы исследования'
- Возможность действительно дать информированное согласие
- Способность двигаться самостоятельно
- Не находящиеся на паллиативном лечении из-за серьезного заболевания, стационарное население не будет набрано
- Не планирует никаких изменений адреса на другой автономный поселок в течение года.
- Получите медицинскую помощь в Национальной системе здравоохранения. Должностные лица или самозанятые работники с медицинской страховкой исключительно в «Mutuas», которые не разрешают телематический доступ к данным о здоровье, будут исключены.
Критерий исключения:
- Хронический алкоголизм или регулярное употребление алкоголя > 80 г/сут.
- ИМТ >40 кг/м²
- Участие в клиническом исследовании, проводимом с лекарствами, или использование любого лекарственного средства в экспериментальном статусе в течение года до включения
- Пациент, лечившийся от рака за два года до этого
- Пациент с историей гастрэктомии или резекции кишечника. Пациенты с острой инфекцией или воспалительным процессом (например, Пневмония), могут быть включены в исследование через три месяца после инфекционного процесса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
Шестьсот добровольцев.
Эта группа должна быть без каких-либо сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
Группа случаев
Шестьсот добровольцев.
В этой группе участники должны предъявить диагноз ишемической болезни сердца не менее чем через 1 год, но менее чем через 5 лет после набора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Плазма и сыворотка человека будут проанализированы для получения химической информации о различных семействах метаболитов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMP21/00125
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .