Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolomics, Genomics and Nutrition for Cardiovascular Disease Precision Medicine (OMIC-CARD)

1. februar 2023 opdateret af: Fundacion Miguel Servet
Formålet med dette projekt er at validere, gennem high-throughput avancerede metabolomiske teknikker, de ernæringsvurderingsværktøjer, der skal bruges i IMPaCT-kohorten. Samtidig vil metabolomiske fingeraftryk af ernæringsmønstres evne til at skelne mellem patienter med og uden alvorlig hjerte-kar-sygdom blive identificeret. Til sidst vil modifikationen af ​​disse forudsigelser blive evalueret baseret på de genetiske profiler. Hovedhypotesen er, at integrationen af ​​metabolomik, genomisk og ernæringsmæssig information vil tjene til at personalisere tilgangen til hjerte-kar-sygdomme, både i forebyggelse og behandling, og at disse værktøjer til gengæld vil være valide nok til at blive anvendt systematisk og effektivt i IMPaCT kohorte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

I to uafhængige prøver vil den ene af 600 forsøgspersoner fri for kardiovaskulær sygdom (kontrolgruppe) og den anden af ​​600 forsøgspersoner med en historie med iskæmisk hjertesygdom (etableret hjertesygdomsgruppe) spisevaner blive evalueret ved hjælp af Food Frequency Questionnaire, baseret på disse gentagne gange bruges i epidemiologiske undersøgelser udført i Spanien, samt andre ernæringsmæssige evalueringsværktøjer. Hver deltager vil gennemgå en komplet plasmametabolomisk profil med identifikation af > 300 metabolitter og en komplet genom-dækkende associationsanalyse. Kunstig intelligens-modeller og selvlærende algoritmer for elastisk nettoregression vil blive anvendt til at vælge metabolomiske fingeraftryk af spisemønstre.

Målene er:

  • At vurdere om forholdet mellem kost og metabolisk fodaftryk er ens hos dem med etableret hjertekarsygdom eller ej. Dette vil gøre det muligt at evaluere anvendeligheden af ​​metabolisk fingeraftryk til at overvåge den metaboliske reaktion på kosten hos patienter med kardiovaskulær sygdom og dermed hjælpe med at individualisere deres farmakologiske og ikke-farmakologiske behandling (diæt og livsstil)
  • Hvis der er sociodemografiske karakteristika - herunder kønsperspektivet-, kliniske eller genetiske karakteristika, der hjælper med at identificere personer, der udviser en større metabolisk respons på kosten både hos mennesker uden og hos mennesker med hjertekarsygdomme.
  • Hvis de mulige begrænsninger af det metaboliske fodaftryk af forskellige kostmønstre reduceres ved at bruge forskellige værktøjer til indsamling af ernæringsinformation. Selvudfyldt madfrekvensspørgeskema a, madfrekvensspørgeskema b udfyldt med telefoninterviewer, korte vurderingsværktøjer og 4 kostregistre på 3 dage hver fordelt over året vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Telefonnummer: 806224 948425600
  • E-mail: etoledo@unav.es

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekruttering
        • UAM
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Ikke rekrutterer endnu
        • iBS.Granada
        • Kontakt:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Telefonnummer: 20289 958241000
          • E-mail: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universidad de Cantabria
        • Kontakt:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
        • Rekruttering
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der blev etableret seks rekrutteringsknuder, hver fra et forskelligt selvstyrende samfund (Andalusien, Cantabria, De Baleariske Øer, Madrid, Navarra og Baskerlandet), bestående af kardiologer og læger i primærpleje. I hver af de 6 noder vil 100 deltagere uden iskæmisk hjertesygdom (ICD) blive rekrutteret til kontrolgruppen og yderligere 100 til casegruppen. Kontrollerne vil blive udvalgt gennem sundhedscentrene. Tilfældene vil blive udvalgt i CS og i kardiologiske konsultationer af National Health Service (NHS).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 50 - 79 år
  • Har boet i Spanien i mere end 2 år
  • Flydende i spansk
  • Evne til at besvare alle undersøgelsens spørgsmål'
  • Mulighed for gyldigt at give informeret samtykke
  • Evne til at bevæge sig på egen hånd
  • Ikke under palliativ behandling på grund af alvorlig sygdom, vil institutionaliseret befolkning ikke blive rekrutteret
  • Planlægger ikke adresseændring til et andet autonomt samfund inden for et år.
  • Modtag sundhedspleje i det nationale sundhedssystem. Embedsmænd eller selvstændige med sundhedsdækning udelukkende i "Mutuas", som ikke tillader telematikadgang til sundhedsdata, vil blive udelukket.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk alkoholisme eller regelmæssigt alkoholforbrug > 80 g/d
  • BMI >40 kg/m²
  • Deltagelse i et klinisk forsøg udført med lægemidler eller brug af et hvilket som helst lægemiddel i eksperimentel status i løbet af året før inklusion
  • Patient i kræftbehandling to år før
  • Patient med gastrectomi eller tarmresektion i anamnesen. Patienter med akut infektion eller inflammatorisk proces (f. Lungebetændelse), kan inkluderes i undersøgelsen tre måneder efter den infektiøse proces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kontrolgruppe
Seks hundrede frivillige. Denne gruppe skal være uden nogen form for kardiovaskulær sygdom.
Sagsgruppe
Seks hundrede frivillige. I denne gruppe skal deltagerne fremvise en diagnose af iskæmisk hjertesygdom mindst 1 år men mindre end 5 år fra rekruttering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolomics
Tidsramme: Baseline
Humant plasma og serum vil blive analyseret for at opnå kemisk information om de forskellige familier af metabolitter.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

3
Abonner