- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05706519
Metabolomics, Genomics and Nutrition for Cardiovascular Disease Precision Medicine (OMIC-CARD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I to uafhængige prøver vil den ene af 600 forsøgspersoner fri for kardiovaskulær sygdom (kontrolgruppe) og den anden af 600 forsøgspersoner med en historie med iskæmisk hjertesygdom (etableret hjertesygdomsgruppe) spisevaner blive evalueret ved hjælp af Food Frequency Questionnaire, baseret på disse gentagne gange bruges i epidemiologiske undersøgelser udført i Spanien, samt andre ernæringsmæssige evalueringsværktøjer. Hver deltager vil gennemgå en komplet plasmametabolomisk profil med identifikation af > 300 metabolitter og en komplet genom-dækkende associationsanalyse. Kunstig intelligens-modeller og selvlærende algoritmer for elastisk nettoregression vil blive anvendt til at vælge metabolomiske fingeraftryk af spisemønstre.
Målene er:
- At vurdere om forholdet mellem kost og metabolisk fodaftryk er ens hos dem med etableret hjertekarsygdom eller ej. Dette vil gøre det muligt at evaluere anvendeligheden af metabolisk fingeraftryk til at overvåge den metaboliske reaktion på kosten hos patienter med kardiovaskulær sygdom og dermed hjælpe med at individualisere deres farmakologiske og ikke-farmakologiske behandling (diæt og livsstil)
- Hvis der er sociodemografiske karakteristika - herunder kønsperspektivet-, kliniske eller genetiske karakteristika, der hjælper med at identificere personer, der udviser en større metabolisk respons på kosten både hos mennesker uden og hos mennesker med hjertekarsygdomme.
- Hvis de mulige begrænsninger af det metaboliske fodaftryk af forskellige kostmønstre reduceres ved at bruge forskellige værktøjer til indsamling af ernæringsinformation. Selvudfyldt madfrekvensspørgeskema a, madfrekvensspørgeskema b udfyldt med telefoninterviewer, korte vurderingsværktøjer og 4 kostregistre på 3 dage hver fordelt over året vil blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- Telefonnummer: 948290480
- E-mail: pilar.buil.cosiales@navarra.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
- Telefonnummer: 806224 948425600
- E-mail: etoledo@unav.es
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Rekruttering
- UAM
-
Kontakt:
- Mercedes Sotos-Prieto, Doctor
- Telefonnummer: 914975442
- E-mail: mercedes.sotos@uam.es
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18012
- Ikke rekrutterer endnu
- iBS.Granada
-
Kontakt:
- José J Jiménez Moleón, Doctor
- Telefonnummer: 20289 958241000
- E-mail: jjmoleon@ugr.es
-
-
Araba
-
Vitoria, Araba, Spanien, 01009
- Ikke rekrutterer endnu
- Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Kontakt:
- Lucas Tojal Sierra, Doctor
- Telefonnummer: 945007288
- E-mail: lutojal@hotmail.com
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39011
- Ikke rekrutterer endnu
- Universidad de Cantabria
-
Kontakt:
- Inés Gómez Acebo, Doctor
- Telefonnummer: 942201993
- E-mail: ines.gomez@unican.es
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
- Rekruttering
- Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
-
Kontakt:
- María A Romaguera, Doctor
- Telefonnummer: 971173000
- E-mail: mariaadoracion@ssib.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
- Ikke rekrutterer endnu
- Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
-
Kontakt:
- Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- Telefonnummer: 948290480
- E-mail: pilar.buil.cosiales@navarra.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 - 79 år
- Har boet i Spanien i mere end 2 år
- Flydende i spansk
- Evne til at besvare alle undersøgelsens spørgsmål'
- Mulighed for gyldigt at give informeret samtykke
- Evne til at bevæge sig på egen hånd
- Ikke under palliativ behandling på grund af alvorlig sygdom, vil institutionaliseret befolkning ikke blive rekrutteret
- Planlægger ikke adresseændring til et andet autonomt samfund inden for et år.
- Modtag sundhedspleje i det nationale sundhedssystem. Embedsmænd eller selvstændige med sundhedsdækning udelukkende i "Mutuas", som ikke tillader telematikadgang til sundhedsdata, vil blive udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk alkoholisme eller regelmæssigt alkoholforbrug > 80 g/d
- BMI >40 kg/m²
- Deltagelse i et klinisk forsøg udført med lægemidler eller brug af et hvilket som helst lægemiddel i eksperimentel status i løbet af året før inklusion
- Patient i kræftbehandling to år før
- Patient med gastrectomi eller tarmresektion i anamnesen. Patienter med akut infektion eller inflammatorisk proces (f. Lungebetændelse), kan inkluderes i undersøgelsen tre måneder efter den infektiøse proces.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Kontrolgruppe
Seks hundrede frivillige.
Denne gruppe skal være uden nogen form for kardiovaskulær sygdom.
|
Sagsgruppe
Seks hundrede frivillige.
I denne gruppe skal deltagerne fremvise en diagnose af iskæmisk hjertesygdom mindst 1 år men mindre end 5 år fra rekruttering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolomics
Tidsramme: Baseline
|
Humant plasma og serum vil blive analyseret for at opnå kemisk information om de forskellige familier af metabolitter.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMP21/00125
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet