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Metabolómica, Genómica y Nutrición para la Medicina de Precisión de Enfermedades Cardiovasculares (OMIC-CARD)

1 de febrero de 2023 actualizado por: Fundacion Miguel Servet
El objetivo de este proyecto es validar, mediante técnicas de metabolómica avanzada de alto rendimiento, las herramientas de evaluación nutricional a utilizar en la cohorte IMPaCT. Al mismo tiempo, se identificará la capacidad de las huellas dactilares de la metabolómica de los patrones nutricionales para discriminar entre pacientes con y sin enfermedad cardiovascular importante. Finalmente, se evaluará la modificación de estas predicciones en base a los perfiles genéticos. La hipótesis principal sostiene que la integración de la información metabolómica, genómica y nutricional servirá para personalizar el abordaje de la enfermedad cardiovascular, tanto en la prevención como en el tratamiento, y que estas herramientas, a su vez, serán lo suficientemente válidas para ser aplicadas de manera sistemática y eficiente en el cohorte IMPACTO.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En dos muestras independientes, una de 600 sujetos libres de enfermedad cardiovascular (grupo control) y otra de 600 sujetos con antecedentes de cardiopatía isquémica (grupo de cardiopatías establecidas) se evaluarán los hábitos alimentarios mediante el Cuestionario de Frecuencia Alimentaria, en base a los repetidos utilizados en estudios epidemiológicos realizados en España, así como otras herramientas de evaluación nutricional. Cada participante se someterá a un perfil metabolómico plasmático completo con identificación de > 300 metabolitos y un análisis completo de asociación del genoma completo. Se aplicarán modelos de inteligencia artificial y algoritmos de autoaprendizaje de regresión neta elástica para seleccionar la huella digital metabolómica de los patrones de alimentación.

Los objetivos son:

  • Evaluar si la relación entre la dieta y la huella metabólica es similar en aquellos con Enfermedad Cardio Vascular establecida o no. Esto permitirá evaluar la utilidad de la huella metabólica para monitorizar la respuesta metabólica a la dieta en pacientes con Enfermedad Cardio Vascular y así ayudar a individualizar su tratamiento farmacológico y no farmacológico (dieta y estilo de vida)
  • Si existen características sociodemográficas -incluida la perspectiva de género-, características clínicas o genéticas que ayuden a identificar a las personas que presentan una mayor respuesta metabólica a la dieta tanto en personas sin como en personas con Enfermedad Cardio Vascular.
  • Si se reducen las posibles limitaciones de la huella metabólica de los diferentes patrones dietéticos mediante el uso de diferentes herramientas para la recogida de información nutricional. Se utilizará el Cuestionario de frecuencia de alimentos autocompletado a, el Cuestionario de frecuencia de alimentos b completado con entrevistador telefónico, herramientas de evaluación breve y 4 registros dietéticos de 3 días cada uno distribuidos a lo largo del año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Número de teléfono: 806224 948425600
  • Correo electrónico: etoledo@unav.es

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28029
        • Reclutamiento
        • UAM
        • Contacto:
          • Mercedes Sotos-Prieto, Doctor
          • Número de teléfono: 914975442
          • Correo electrónico: mercedes.sotos@uam.es
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, España, 18012
        • Aún no reclutando
        • iBS.Granada
        • Contacto:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Número de teléfono: 20289 958241000
          • Correo electrónico: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, España, 01009
        • Aún no reclutando
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Contacto:
          • Lucas Tojal Sierra, Doctor
          • Número de teléfono: 945007288
          • Correo electrónico: lutojal@hotmail.com
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39011
        • Aún no reclutando
        • Universidad de Cantabria
        • Contacto:
          • Inés Gómez Acebo, Doctor
          • Número de teléfono: 942201993
          • Correo electrónico: ines.gomez@unican.es
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, España, 07122
        • Reclutamiento
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Contacto:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31006
        • Aún no reclutando
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se establecieron seis nodos de reclutamiento, cada uno de una Comunidad Autónoma diferente (Andalucía, Cantabria, Baleares, Madrid, Navarra y País Vasco), formado por cardiólogos y médicos de atención primaria. En cada uno de los 6 nodos se reclutarán 100 participantes sin cardiopatía isquémica (DCI) para el grupo control y otros 100 para el grupo de casos. Los controles se seleccionarán a través de los Centros de Salud, Los casos se seleccionarán en SC y en consultas de Cardiología del Servicio Nacional de Salud (SNS).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 50 - 79 años
  • Vivir en España más de 2 años
  • Fluidez en español
  • Capacidad para responder a todos los cuestionarios del estudio.
  • Capacidad para otorgar válidamente el consentimiento informado
  • Capacidad para moverse por sí mismo
  • No en cuidados paliativos por enfermedad grave, no se reclutará población institucionalizada
  • No tener previsto ningún cambio de domicilio a otra comunidad autónoma en el plazo de un año.
  • Recibir asistencia sanitaria en el Sistema Nacional de Salud. Quedarán excluidos los funcionarios o trabajadores autónomos con cobertura sanitaria exclusivamente en Mutuas que no permitan el acceso telemático a los datos sanitarios.

Criterio de exclusión:

  • Alcoholismo crónico o consumo habitual de alcohol > 80 g/día
  • IMC >40 kg/m²
  • Participación en un ensayo clínico realizado con fármacos o uso de cualquier fármaco en estado experimental durante el año anterior a la inclusión
  • Paciente con tratamiento oncológico dos años antes
  • Paciente con antecedente de gastrectomía o resección intestinal. Pacientes con infección aguda o proceso inflamatorio (p. Neumonía), podrán ser incluidos en el estudio tres meses después del proceso infeccioso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de control
Seiscientos voluntarios. Este grupo tiene que estar sin ningún tipo de Enfermedad cardiovascular.
Grupo de casos
Seiscientos voluntarios. En este grupo, los participantes deben presentar un diagnóstico de cardiopatía isquémica al menos 1 año pero menos de 5 años desde el reclutamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metabolómica
Periodo de tiempo: Base
Se analizará plasma y suero humano para obtener información química de las diferentes familias de metabolitos.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Investigadores

  • Investigador principal: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PMP21/00125

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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