Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolomikk, genomikk og ernæring for presisjonsmedisin for hjerte- og karsykdommer (OMIC-CARD)

1. februar 2023 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet

Målet med dette prosjektet er å validere, gjennom avanserte metabolomiske teknikker med høy ytelse, ernæringsvurderingsverktøyene som skal brukes i IMPaCT-kohorten. Samtidig vil evnen til metabolomics fingeravtrykk av ernæringsmønstre til å skille mellom pasienter med og uten alvorlig hjerte- og karsykdom identifiseres. Til slutt vil modifikasjonen av disse spådommene bli evaluert basert på de genetiske profilene. Hovedhypotesen er at integrering av metabolomikk, genomisk og ernæringsmessig informasjon vil tjene til å personalisere tilnærmingen til hjerte- og karsykdommer, både i forebygging og behandling, og at disse verktøyene i sin tur vil være gyldige nok til å brukes systematisk og effektivt i IMPaCT-kohort.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

I to uavhengige prøver vil en av 600 personer fri for hjerte- og karsykdommer (kontrollgruppe) og den andre av 600 personer med en historie med iskemisk hjertesykdom (etablert hjertesykdomsgruppe) spisevaner bli evaluert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire, basert på de gjentatte ganger. brukt i epidemiologiske studier utført i Spania, samt andre ernæringsmessige evalueringsverktøy. Hver deltaker vil gjennomgå en fullstendig plasmametabolomikkprofil med identifikasjon av > 300 metabolitter og en komplett genomomfattende assosiasjonsanalyse. Kunstig intelligens-modeller og elastisk nettregresjons selvlærende algoritmer vil bli brukt for å velge metabolomikk-fingeravtrykket til spisemønstre.

Målene er:

For å vurdere om forholdet mellom kosthold og metabolsk fotavtrykk er likt hos de med etablert kardiovaskulær sykdom eller ikke. Dette vil tillate å evaluere nytten av metabolsk fingeravtrykk for å overvåke den metabolske responsen på kostholdet hos pasienter med kardiovaskulær sykdom og dermed bidra til å individualisere deres farmakologiske og ikke-farmakologiske behandling (kosthold og livsstil)
Hvis det er sosiodemografiske kjennetegn - inkludert kjønnsperspektivet -, kliniske eller genetiske kjennetegn som hjelper til med å identifisere personer som gir en større metabolsk respons på kosthold både hos personer uten og hos personer med kardiovaskulær sykdom.
Hvis de mulige begrensningene av det metabolske fotavtrykket til ulike kostholdsmønstre reduseres ved å bruke ulike verktøy for innsamling av ernæringsinformasjon. Selvutfylt matfrekvensspørreskjema a, matfrekvensspørreskjema b utfylt med telefonintervjuer, korte vurderingsverktøy og 4 kostholdsjournaler på 3 dager hver fordelt gjennom året vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Pilar Buil-Cosiales, Doctor
Telefonnummer: 948290480
E-post: pilar.buil.cosiales@navarra.es

Studer Kontakt Backup

Navn: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
Telefonnummer: 806224 948425600
E-post: etoledo@unav.es

Studiesteder

Spania
- - Madrid, Spania, 28029
    - Rekruttering
    - UAM
    - Ta kontakt med:
      
      Mercedes Sotos-Prieto, Doctor
      
      Telefonnummer: 914975442
      
      E-post: mercedes.sotos@uam.es
- Andalucia
  - Granada, Andalucia, Spania, 18012
    - Har ikke rekruttert ennå
    - IBS.Granada
    - Ta kontakt med:
      
      José J Jiménez Moleón, Doctor
      
      Telefonnummer: 20289 958241000
      
      E-post: jjmoleon@ugr.es
- Araba
  - Vitoria, Araba, Spania, 01009
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Instituto de Investigacion Sanitaria
    - Ta kontakt med:
      
      Lucas Tojal Sierra, Doctor
      
      Telefonnummer: 945007288
      
      E-post: lutojal@hotmail.com
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spania, 39011
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universidad de Cantabria
    - Ta kontakt med:
      
      Inés Gómez Acebo, Doctor
      
      Telefonnummer: 942201993
      
      E-post: ines.gomez@unican.es
- Illes Balears
  - Palma De Mallorca, Illes Balears, Spania, 07122
    - Rekruttering
    - Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
    - Ta kontakt med:
      
      María A Romaguera, Doctor
      
      Telefonnummer: 971173000
      
      E-post: mariaadoracion@ssib.es
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spania, 31006
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
    - Ta kontakt med:
      
      Pilar Buil-Cosiales, Doctor
      
      Telefonnummer: 948290480
      
      E-post: pilar.buil.cosiales@navarra.es

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Seks rekrutteringsnoder ble etablert, hver fra et annet autonomt samfunn (Andalusia, Cantabria, Balearene, Madrid, Navarra og Baskerland), bestående av kardiolog og primærhelsepersonell. I hver av de 6 nodene vil 100 deltakere uten iskemisk hjertesykdom (ICD) rekrutteres til kontrollgruppen og ytterligere 100 til casegruppen. Kontrollene vil bli valgt gjennom helsesentrene, Casene vil bli valgt i CS og i kardiologiske konsultasjoner av National Health Service (NHS).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder mellom 50 - 79 år
Har bodd i Spania i mer enn 2 år
Flytende i spansk
Evne til å svare på alle studiespørsmålene
Evne til gyldig å gi informert samtykke
Evne til å bevege seg på egenhånd
Ikke under palliasjon på grunn av alvorlig sykdom, institusjonalisert befolkning vil ikke bli rekruttert
Planlegger ikke adresseendring til et annet autonomt samfunn innen et år.
Motta helsehjelp i det nasjonale helsesystemet. Tjenestemenn eller selvstendig næringsdrivende med helsedekning utelukkende i "Mutuas" som ikke tillater telematikktilgang til helsedata vil bli ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

Kronisk alkoholisme eller regelmessig alkoholforbruk > 80 g/d
BMI >40 kg/m²
Deltakelse i en klinisk utprøving utført med legemidler eller bruk av et hvilket som helst legemiddel i eksperimentell status i løpet av året før inkludering
Pasient med kreftbehandling to år før
Pasient med gastrectomi eller tarmreseksjon i anamnesen. Pasienter med akutt infeksjon eller inflammatorisk prosess (f. Lungebetennelse), kan inkluderes i studien tre måneder etter infeksjonsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontrollgruppe Seks hundre frivillige. Denne gruppen må være uten noen form for kardiovaskulær sykdom.
Saksgruppe Seks hundre frivillige. I denne gruppen må deltakerne presentere en diagnose av iskemisk hjertesykdom minst 1 år men mindre enn 5 år fra rekruttering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Metabolomikk Tidsramme: Grunnlinje	Humant plasma og serum vil bli analysert for å få kjemisk informasjon om de forskjellige familiene av metabolitter.	Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Etterforskere

Hovedetterforsker: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PMP21/00125

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .