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Metabolômica, Genômica e Nutrição para Doenças Cardiovasculares Medicina de Precisão (OMIC-CARD)

1 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fundacion Miguel Servet
O objetivo deste projeto é validar, por meio de técnicas de metabolômica avançada de alto rendimento, as ferramentas de avaliação nutricional a serem utilizadas na coorte IMPaCT. Ao mesmo tempo, será identificada a capacidade das impressões digitais metabolômicas dos padrões nutricionais de discriminar pacientes com e sem doença cardiovascular grave. Por fim, a modificação dessas predições será avaliada com base nos perfis genéticos. A hipótese principal sustenta que a integração da informação metabolômica, genômica e nutricional servirá para personalizar a abordagem da doença cardiovascular, tanto na prevenção quanto no tratamento, e que essas ferramentas, por sua vez, serão válidas o suficiente para serem aplicadas de forma sistemática e eficiente no Coorte IMPaCT.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Em duas amostras independentes, uma de 600 indivíduos livres de doença cardiovascular (grupo controle) e outra de 600 indivíduos com história de cardiopatia isquêmica (grupo cardiopatia estabelecida) serão avaliados os hábitos alimentares por meio do Questionário de Frequência Alimentar, baseado naqueles repetidamente utilizado em estudos epidemiológicos realizados na Espanha, bem como outras ferramentas de avaliação nutricional. Cada participante passará por um perfil metabolômico plasmático completo com identificação de > 300 metabólitos e uma análise de associação completa do genoma. Modelos de inteligência artificial e algoritmos de autoaprendizagem de regressão elástica serão aplicados para selecionar a impressão digital metabolômica dos padrões alimentares.

Os objetivos são:

  • Avaliar se a relação entre dieta e pegada metabólica é semelhante naqueles com Doença Cardiovascular estabelecida ou não. Isso permitirá avaliar a utilidade da impressão digital metabólica para monitorar a resposta metabólica à dieta em pacientes com Doença Cardiovascular e, assim, ajudar a individualizar seu tratamento farmacológico e não farmacológico (dieta e estilo de vida)
  • Se houver características sociodemográficas - incluindo a perspectiva de gênero -, características clínicas ou genéticas que ajudem a identificar pessoas que apresentam maior resposta metabólica à dieta tanto em pessoas sem como em pessoas com Doença Cardiovascular.
  • Se as possíveis limitações da pegada metabólica de diferentes padrões alimentares são reduzidas pelo uso de diferentes ferramentas para a coleta de informações nutricionais. Serão utilizados Questionário de Frequência Alimentar autopreenchido a, Questionário de Frequência Alimentar b preenchido com entrevistador por telefone, instrumentos de avaliação breve e 4 registros alimentares de 3 dias cada distribuídos ao longo do ano.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Número de telefone: 806224 948425600
  • E-mail: etoledo@unav.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28029
        • Recrutamento
        • UAM
        • Contato:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espanha, 18012
        • Ainda não está recrutando
        • iBS.Granada
        • Contato:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Número de telefone: 20289 958241000
          • E-mail: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Espanha, 01009
        • Ainda não está recrutando
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Contato:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39011
        • Ainda não está recrutando
        • Universidad de Cantabria
        • Contato:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanha, 07122
        • Recrutamento
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Contato:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanha, 31006
        • Ainda não está recrutando
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Foram estabelecidos seis nós de recrutamento, cada um de uma Comunidade Autónoma diferente (Andaluzia, Cantábria, Ilhas Baleares, Madrid, Navarra e País Basco), composto por cardiologista e médicos de cuidados primários. Em cada um dos 6 nós, 100 participantes sem cardiopatia isquêmica (CDI) serão recrutados para o grupo controle e outros 100 para o grupo caso. Os controlos serão seleccionados através dos Centros de Saúde, Os casos serão seleccionados no CS e nas consultas de Cardiologia do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 50 - 79 anos
  • Vivendo na Espanha por mais de 2 anos
  • Fluente em espanhol
  • Capacidade de responder a todos os questionários do estudo
  • Capacidade de conceder consentimento informado de forma válida
  • Capacidade de se mover por conta própria
  • Não sob cuidados paliativos devido a doença grave, população institucionalizada não será recrutada
  • Não planejar nenhuma mudança de endereço para outra comunidade autônoma dentro de um ano.
  • Receber cuidados de saúde no Sistema Nacional de Saúde. Serão excluídos os funcionários ou trabalhadores independentes com cobertura de saúde exclusivamente em “Mutuas” que não permitam o acesso telemático aos dados de saúde.

Critério de exclusão:

  • Alcoolismo crônico ou consumo regular de álcool > 80 g/d
  • IMC >40 kg/m²
  • Participação em ensaio clínico realizado com medicamentos ou uso de qualquer medicamento em estado experimental no ano anterior à inclusão
  • Paciente com tratamento oncológico há dois anos
  • Paciente com histórico de gastrectomia ou ressecção intestinal. Doentes com infeção aguda ou processo inflamatório (p. Pneumonia), poderá ser incluída no estudo três meses após o processo infeccioso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
Seiscentos voluntários. Este grupo deve estar sem nenhum tipo de doença cardiovascular.
Grupo de casos
Seiscentos voluntários. Neste grupo, os participantes devem apresentar diagnóstico de cardiopatia isquêmica há pelo menos 1 ano, mas menos de 5 anos desde o recrutamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Metabolômica
Prazo: Linha de base
Plasma e soro humanos serão analisados ​​para obtenção de informações químicas das diferentes famílias de metabólitos.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundacion Miguel Servet

Investigadores

  • Investigador principal: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PMP21/00125

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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