Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolomica, genomica en voeding voor precisiegeneeskunde voor hart- en vaatziekten (OMIC-CARD)

1 februari 2023 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet
Het doel van dit project is het valideren, door middel van high-throughput geavanceerde metabolomics-technieken, van de instrumenten voor voedingsevaluatie die in het IMPaCT-cohort moeten worden gebruikt. Tegelijkertijd zal het vermogen van metabolomics-vingerafdrukken van voedingspatronen worden geïdentificeerd om onderscheid te maken tussen patiënten met en zonder ernstige cardiovasculaire aandoeningen. Ten slotte zal de wijziging van deze voorspellingen worden geëvalueerd op basis van de genetische profielen. De hoofdhypothese stelt dat de integratie van metabolomics, genomische en voedingsinformatie zal dienen om de benadering van hart- en vaatziekten te personaliseren, zowel bij preventie als behandeling, en dat deze tools op hun beurt valide genoeg zullen zijn om systematisch en efficiënt te worden toegepast in de IMPaCT-cohort.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In twee onafhankelijke steekproeven zal een van de 600 proefpersonen die vrij zijn van hart- en vaatziekten (controlegroep) en de andere van de 600 proefpersonen met een voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (gevestigde groep met hartaandoeningen) eetgewoonten evalueren met behulp van de Food Frequency Questionnaire, gebaseerd op die herhaaldelijk gebruikt in epidemiologische studies uitgevoerd in Spanje, evenals andere instrumenten voor voedingsevaluatie. Elke deelnemer ondergaat een volledig plasma-metabolomics-profiel met identificatie van > 300 metabolieten en een volledige genoombrede associatieanalyse. Kunstmatige intelligentiemodellen en zelflerende algoritmen met elastische net-regressie zullen worden toegepast om de metabolomics-vingerafdruk van eetpatronen te selecteren.

De doelstellingen zijn:

  • Om te beoordelen of de relatie tussen voeding en metabole voetafdruk vergelijkbaar is bij mensen met vastgestelde cardiovasculaire aandoeningen of niet. Dit zal het mogelijk maken om het nut van metabole vingerafdrukken te evalueren om de metabole respons op voeding bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen te monitoren en zo te helpen om hun farmacologische en niet-farmacologische behandeling (dieet en levensstijl) te individualiseren.
  • Als er sociodemografische kenmerken zijn - inclusief het genderperspectief -, klinische of genetische kenmerken die helpen bij het identificeren van mensen die een grotere metabole respons op voeding vertonen, zowel bij mensen zonder als bij mensen met cardiovasculaire aandoeningen.
  • Als de mogelijke beperkingen van de metabole voetafdruk van verschillende voedingspatronen worden verminderd door verschillende tools te gebruiken voor het verzamelen van voedingsinformatie. Zelf ingevulde vragenlijst over voedselfrequentie a, vragenlijst over voedselfrequentie b ingevuld met telefonisch interviewer, korte beoordelingstools en 4 voedingsdossiers van elk 3 dagen verspreid over het jaar.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Telefoonnummer: 806224 948425600
  • E-mail: etoledo@unav.es

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • Werving
        • UAM
        • Contact:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanje, 18012
        • Nog niet aan het werven
        • iBS.Granada
        • Contact:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Telefoonnummer: 20289 958241000
          • E-mail: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spanje, 01009
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Contact:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39011
        • Nog niet aan het werven
        • Universidad de Cantabria
        • Contact:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanje, 07122
        • Werving
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanje, 31006
        • Nog niet aan het werven
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er werden zes wervingsknooppunten opgericht, elk uit een andere autonome gemeenschap (Andalusië, Cantabrië, de Balearen, Madrid, Navarra en Baskenland), bestaande uit cardiologen en huisartsen. In elk van de 6 knooppunten zullen 100 deelnemers zonder ischemische hartziekte (ICD) worden aangeworven voor de controlegroep en nog eens 100 voor de casusgroep. De controles zullen worden geselecteerd via de gezondheidscentra, de gevallen zullen worden geselecteerd in CS en in Cardiologie-consulten van de National Health Service (NHS).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 - 79 jaar oud
  • Woonachtig in Spanje voor meer dan 2 jaar
  • Vloeiend Spaans
  • Mogelijkheid om alle studievragen te beantwoorden'
  • Mogelijkheid om geldig geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Zelfstandig kunnen bewegen
  • Niet onder palliatieve zorg vanwege ernstige ziekte, geïnstitutionaliseerde bevolking zal niet worden aangeworven
  • Niet plannen om binnen een jaar naar een andere autonome gemeenschap te verhuizen.
  • Ontvang gezondheidszorg in het National Health System. Ambtenaren of zelfstandigen met een ziektekostenverzekering uitsluitend in "Mutua's" die geen telematica-toegang tot gezondheidsgegevens toestaan, worden uitgesloten.

Uitsluitingscriteria:

  • Chronisch alcoholisme of regelmatige alcoholconsumptie > 80 g/d
  • BMI >40kg/m²
  • Deelname aan een klinische studie uitgevoerd met medicijnen of gebruik van een medicijn in experimentele status gedurende het jaar voorafgaand aan opname
  • Patiënt met kankerbehandeling twee jaar eerder
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van gastrectomie of darmresectie. Patiënten met een acute infectie of ontstekingsproces (bijv. longontsteking), kan drie maanden na het infectieuze proces in het onderzoek worden opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
Zeshonderd vrijwilligers. Deze groep moet vrij zijn van enige vorm van hart- en vaatziekten.
Case Groep
Zeshonderd vrijwilligers. In deze groep moeten deelnemers ten minste 1 jaar maar minder dan 5 jaar na rekrutering een diagnose van ischemische hartziekte presenteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomica
Tijdsspanne: Basislijn
Menselijk plasma en serum zullen worden geanalyseerd om chemische informatie te verkrijgen over de verschillende families van metabolieten.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMP21/00125

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren