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Metabolomik, Genomik und Ernährung für Präzisionsmedizin bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen (OMIC-CARD)

1. Februar 2023 aktualisiert von: Fundacion Miguel Servet
Ziel dieses Projekts ist die Validierung der in der IMPaCT-Kohorte zu verwendenden Instrumente zur Ernährungsbewertung durch fortschrittliche Metabolomics-Techniken mit hohem Durchsatz. Gleichzeitig wird die Fähigkeit von Metabolomics-Fingerabdrücken von Ernährungsmustern identifiziert, zwischen Patienten mit und ohne schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung zu unterscheiden. Abschließend wird die Modifikation dieser Vorhersagen anhand der genetischen Profile bewertet. Die Haupthypothese besagt, dass die Integration von Metabolomik-, Genom- und Ernährungsinformationen dazu dienen wird, den Ansatz bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowohl in der Prävention als auch in der Behandlung zu personalisieren, und dass diese Instrumente wiederum valide genug sein werden, um systematisch und effizient in der Therapie eingesetzt zu werden IMPaCT-Kohorte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In zwei unabhängigen Stichproben werden die Essgewohnheiten eines von 600 Probanden ohne Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Kontrollgruppe) und des anderen von 600 Probanden mit einer ischämischen Herzkrankheit in der Vorgeschichte (Gruppe mit etablierten Herzerkrankungen) mithilfe eines Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln bewertet, der auf diesen wiederholt basiert Wird in epidemiologischen Studien in Spanien sowie in anderen Instrumenten zur Ernährungsbewertung verwendet. Jeder Teilnehmer wird einem vollständigen Plasma-Metabolomik-Profil mit der Identifizierung von > 300 Metaboliten und einer vollständigen genomweiten Assoziationsanalyse unterzogen. Modelle der künstlichen Intelligenz und selbstlernende Algorithmen der elastischen Netzregression werden angewendet, um den metabolomischen Fingerabdruck von Essmustern auszuwählen.

Die Ziele sind:

  • Es sollte beurteilt werden, ob der Zusammenhang zwischen Ernährung und metabolischem Fußabdruck bei Patienten mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung ähnlich ist oder nicht. Dies wird es ermöglichen, den Nutzen des metabolischen Fingerabdrucks zur Überwachung der metabolischen Reaktion auf eine Ernährung bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu bewerten und so dazu beizutragen, ihre pharmakologische und nicht-pharmakologische Behandlung (Ernährung und Lebensstil) zu individualisieren.
  • Wenn es soziodemografische Merkmale – einschließlich der Geschlechterperspektive –, klinische oder genetische Merkmale gibt, die dabei helfen, Menschen zu identifizieren, die sowohl bei Menschen ohne als auch bei Menschen mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen eine stärkere metabolische Reaktion auf die Ernährung zeigen.
  • Wenn die möglichen Einschränkungen des metabolischen Fußabdrucks verschiedener Ernährungsmuster durch den Einsatz verschiedener Tools zur Erfassung von Nährwertinformationen verringert werden. Es werden der selbst ausgefüllte Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln a, der Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln b, der mit einem Telefoninterviewer ausgefüllt wird, kurze Bewertungsinstrumente und 4 über das Jahr verteilte Ernährungsaufzeichnungen von jeweils 3 Tagen verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Telefonnummer: 806224 948425600
  • E-Mail: etoledo@unav.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • Rekrutierung
        • UAM
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18012
        • Noch keine Rekrutierung
        • IBS.Granada
        • Kontakt:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Telefonnummer: 20289 958241000
          • E-Mail: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Spanien, 01009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39011
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universidad de Cantabria
        • Kontakt:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
        • Rekrutierung
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wurden sechs Rekrutierungsknoten eingerichtet, jeder aus einer anderen Autonomen Gemeinschaft (Andalusien, Kantabrien, den Balearen, Madrid, Navarra und dem Baskenland), bestehend aus Kardiologen und Hausärzten. In jedem der 6 Knoten werden 100 Teilnehmer ohne ischämische Herzkrankheit (ICD) für die Kontrollgruppe und weitere 100 für die Fallgruppe rekrutiert. Die Kontrollen werden über die Gesundheitszentren ausgewählt. Die Fälle werden in CS und in kardiologischen Konsultationen des National Health Service (NHS) ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 79 Jahren
  • Lebe seit mehr als 2 Jahren in Spanien
  • Fließend Spanisch sprechen
  • Fähigkeit zur Beantwortung aller Studienfragen
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung wirksam zu erteilen
  • Fähigkeit, sich selbstständig fortzubewegen
  • Aufgrund einer schweren Erkrankung nicht palliativmedizinisch betreut, wird die institutionalisierte Bevölkerung nicht rekrutiert
  • Innerhalb eines Jahres ist keine Adressänderung in eine andere Autonome Gemeinschaft geplant.
  • Erhalten Sie Gesundheitsversorgung im nationalen Gesundheitssystem. Ausgenommen sind Beamte oder Selbstständige mit Krankenversicherung ausschließlich in „Mutuas“, die keinen telematischen Zugriff auf Gesundheitsdaten ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Alkoholismus oder regelmäßiger Alkoholkonsum > 80 g/Tag
  • BMI >40 kg/m²
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit Arzneimitteln oder Verwendung eines Arzneimittels im experimentellen Status im Jahr vor der Aufnahme
  • Patient mit Krebsbehandlung vor zwei Jahren
  • Patient mit Gastrektomie oder Darmresektion in der Vorgeschichte. Patienten mit akuter Infektion oder entzündlichem Prozess (z.B. Lungenentzündung) kann drei Monate nach dem Infektionsprozess in die Studie einbezogen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollgruppe
Sechshundert Freiwillige. Diese Gruppe darf keinerlei Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen.
Fallgruppe
Sechshundert Freiwillige. In dieser Gruppe müssen die Teilnehmer mindestens 1 Jahr, jedoch weniger als 5 Jahre nach der Rekrutierung eine Diagnose einer ischämischen Herzkrankheit vorlegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolomik
Zeitfenster: Grundlinie
Menschliches Plasma und Serum werden analysiert, um chemische Informationen über die verschiedenen Metabolitenfamilien zu erhalten.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMP21/00125

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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