Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolomika, genomika a výživa pro precizní medicínu kardiovaskulárních chorob (OMIC-CARD)

1. února 2023 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet
Cílem tohoto projektu je prostřednictvím vysoce výkonných pokročilých metabolomických technik ověřit nástroje nutričního hodnocení, které mají být použity v kohortě IMPaCT. Současně bude identifikována schopnost metabolomických otisků nutričních vzorců rozlišovat mezi pacienty s a bez závažného kardiovaskulárního onemocnění. Nakonec bude vyhodnocena modifikace těchto předpovědí na základě genetických profilů. Hlavní hypotézou je, že integrace metabolomických, genomických a nutričních informací poslouží k personalizaci přístupu ke kardiovaskulárním onemocněním, a to jak v prevenci, tak v léčbě, a že tyto nástroje budou naopak dostatečně platné, aby mohly být systematicky a efektivně aplikovány v IMPaCT kohorta.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Ve dvou nezávislých vzorcích bude jeden z 600 subjektů bez kardiovaskulárního onemocnění (kontrolní skupina) a druhý ze 600 subjektů s anamnézou ischemické choroby srdeční (skupina se zavedeným srdečním onemocněním) hodnoceny stravovacími návyky pomocí dotazníku Food Frequency Questionnaire na základě těch, které opakovaně používané v epidemiologických studiích prováděných ve Španělsku, stejně jako další nástroje nutričního hodnocení. Každý účastník podstoupí kompletní plazmatický metabolomický profil s identifikací > 300 metabolitů a kompletní asociační analýzu celého genomu. K výběru metabolomického otisku stravovacích vzorců budou použity modely umělé inteligence a samoučící se algoritmy elastické regresní sítě.

Cíle jsou:

  • Posoudit, zda je vztah mezi stravou a metabolickou stopou podobný u pacientů s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo ne. To umožní vyhodnotit užitečnost metabolického otisku pro sledování metabolické odpovědi na dietu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním a pomůže tak individualizovat jejich farmakologickou i nefarmakologickou léčbu (strava a životní styl)
  • Pokud existují sociodemografické charakteristiky – včetně genderové perspektivy –, klinické nebo genetické charakteristiky, které pomáhají identifikovat lidi, kteří vykazují větší metabolickou odpověď na dietu jak u lidí bez kardiovaskulárního onemocnění, tak u lidí s kardiovaskulárním onemocněním.
  • Pokud se možná omezení metabolické stopy různých stravovacích návyků sníží použitím různých nástrojů pro sběr nutričních informací. Použije se samovyplněný dotazník frekvence jídla a, dotazník frekvence jídla b vyplněný telefonickým tazatelem, nástroje pro stručné hodnocení a 4 dietní záznamy po 3 dnech, každý distribuovaný v průběhu roku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Telefonní číslo: 806224 948425600
  • E-mail: etoledo@unav.es

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Nábor
        • UAM
        • Kontakt:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Španělsko, 18012
        • Zatím nenabíráme
        • iBS.Granada
        • Kontakt:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Telefonní číslo: 20289 958241000
          • E-mail: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Španělsko, 01009
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Kontakt:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39011
        • Zatím nenabíráme
        • Universidad de Cantabria
        • Kontakt:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Španělsko, 07122
        • Nábor
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Kontakt:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31006
        • Zatím nenabíráme
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bylo založeno šest náborových uzlů, každý z jiného autonomního společenství (Andalusie, Kantábrie, Baleárské ostrovy, Madrid, Navarra a Baskicko), zahrnující kardiologa a lékaře primární péče. V každém ze 6 uzlů bude přijato 100 účastníků bez ischemické choroby srdeční (ICD) pro kontrolní skupinu a dalších 100 pro skupinu případů. Kontroly budou vybírány prostřednictvím zdravotních center. Případy budou vybírány v CS a na kardiologických konzultacích Národní zdravotní služby (NHS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 50 - 79 lety
  • Žije ve Španělsku déle než 2 roky
  • Plynně španělsky
  • Schopnost odpovědět na všechny studijní otázky
  • Schopnost platně udělit informovaný souhlas
  • Schopnost samostatného pohybu
  • Institucionalizovaná populace nebude přijímána v paliativní péči z důvodu vážného onemocnění
  • Do roka neplánujeme žádnou změnu adresy na jinou autonomní komunitu.
  • Získejte zdravotní péči v národním zdravotním systému. Úředníci nebo osoby samostatně výdělečně činné se zdravotním pokrytím výhradně v „Mutuas“, které neumožňují telematický přístup ke zdravotním údajům, budou vyloučeni.

Kritéria vyloučení:

  • Chronický alkoholismus nebo pravidelná konzumace alkoholu > 80 g/d
  • BMI > 40 kg/m²
  • Účast v klinické studii prováděné s léky nebo užívání jakéhokoli léku v experimentálním stavu během roku před zařazením
  • Pacient s léčbou rakoviny před dvěma lety
  • Pacient s anamnézou gastrektomie nebo resekce střeva. Pacienti s akutní infekcí nebo zánětlivým procesem (např. Pneumonie), mohou být zařazeny do studie tři měsíce po infekčním procesu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kontrolní skupina
Šest set dobrovolníků. Tato skupina musí být bez jakéhokoli typu kardiovaskulárního onemocnění.
Případová skupina
Šest set dobrovolníků. V této skupině musí účastníci předložit diagnózu ischemické choroby srdeční nejméně 1 rok, ale méně než 5 let od náboru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolomika
Časové okno: Základní linie
Lidská plazma a sérum budou analyzovány za účelem získání chemických informací o různých rodinách metabolitů.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Miguel Servet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PMP21/00125

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit