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Métabolomique, génomique et nutrition pour la médecine de précision des maladies cardiovasculaires (OMIC-CARD)

1 février 2023 mis à jour par: Fundacion Miguel Servet
L'objectif de ce projet est de valider, grâce à des techniques avancées de métabolomique à haut débit, les outils d'évaluation nutritionnelle à utiliser dans la cohorte IMPaCT. Parallèlement, la capacité des empreintes métabolomiques des schémas nutritionnels à discriminer les patients avec et sans maladie cardiovasculaire majeure sera identifiée. Enfin, la modification de ces prédictions sera évaluée en fonction des profils génétiques. L'hypothèse principale est que l'intégration des informations métabolomiques, génomiques et nutritionnelles servira à personnaliser l'approche des maladies cardiovasculaires, tant dans la prévention que dans le traitement, et que ces outils, à leur tour, seront suffisamment valides pour être appliqués systématiquement et efficacement dans le Cohorte IMPaCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Dans deux échantillons indépendants, l'un des 600 sujets sans maladie cardiovasculaire (groupe témoin) et l'autre des 600 sujets ayant des antécédents de cardiopathie ischémique (groupe de cardiopathie établie), les habitudes alimentaires seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la fréquence alimentaire, basé sur ceux répétés. utilisé dans les études épidémiologiques menées en Espagne, ainsi que d'autres outils d'évaluation nutritionnelle. Chaque participant subira un profil complet de métabolomique plasmatique avec identification de > 300 métabolites et une analyse complète d'association à l'échelle du génome. Des modèles d'intelligence artificielle et des algorithmes d'auto-apprentissage par régression élastique nette seront appliqués pour sélectionner l'empreinte métabolomique des habitudes alimentaires.

Les objectifs sont :

  • Évaluer si la relation entre l'alimentation et l'empreinte métabolique est similaire chez les personnes atteintes ou non d'une maladie cardiovasculaire établie. Cela permettra d'évaluer l'utilité de l'empreinte métabolique pour surveiller la réponse métabolique au régime alimentaire chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires et ainsi aider à individualiser leur traitement pharmacologique et non pharmacologique (alimentation et mode de vie)
  • S'il existe des caractéristiques sociodémographiques - y compris la perspective de genre -, des caractéristiques cliniques ou génétiques qui aident à identifier les personnes qui présentent une plus grande réponse métabolique à l'alimentation, tant chez les personnes sans que chez les personnes atteintes de maladie cardiovasculaire.
  • Si les limitations possibles de l'empreinte métabolique des différents régimes alimentaires sont réduites en utilisant différents outils de collecte d'informations nutritionnelles. Le questionnaire de fréquence alimentaire a, le questionnaire de fréquence alimentaire b rempli avec un intervieweur téléphonique, de brefs outils d'évaluation et 4 fiches alimentaires de 3 jours chacune distribuées tout au long de l'année seront utilisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
  • Numéro de téléphone: 806224 948425600
  • E-mail: etoledo@unav.es

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • Recrutement
        • UAM
        • Contact:
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Espagne, 18012
        • Pas encore de recrutement
        • IBS.Granada
        • Contact:
          • José J Jiménez Moleón, Doctor
          • Numéro de téléphone: 20289 958241000
          • E-mail: jjmoleon@ugr.es
    • Araba
      • Vitoria, Araba, Espagne, 01009
        • Pas encore de recrutement
        • Instituto de Investigacion Sanitaria
        • Contact:
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39011
        • Pas encore de recrutement
        • Universidad de Cantabria
        • Contact:
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espagne, 07122
        • Recrutement
        • Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
        • Contact:
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31006
        • Pas encore de recrutement
        • Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Six nœuds de recrutement ont été créés, chacun d'une Communauté autonome différente (Andalousie, Cantabrie, Îles Baléares, Madrid, Navarre et Pays basque), comprenant des cardiologues et des cliniciens de soins primaires. Dans chacun des 6 nœuds, 100 participants sans cardiopathie ischémique (ICD) seront recrutés pour le groupe témoin et 100 autres pour le groupe de cas. Les témoins seront sélectionnés par l'intermédiaire des centres de santé, Les cas seront sélectionnés en CS et dans les consultations de cardiologie du National Health Service (NHS).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 50 et 79 ans
  • Vivre en Espagne depuis plus de 2 ans
  • Couramment en espagnol
  • Capacité à répondre à tous les questionnaires de l'étude
  • Capacité à donner valablement un consentement éclairé
  • Capacité à se déplacer seul
  • Pas sous soins palliatifs en raison d'une maladie grave, la population institutionnalisée ne sera pas recrutée
  • Ne pas prévoir de changement d'adresse dans une autre communauté autonome dans l'année.
  • Recevoir des soins de santé dans le système national de santé. Seront exclus les fonctionnaires ou les travailleurs indépendants bénéficiant d'une couverture maladie exclusivement en « Mutuas » qui ne permettent pas l'accès télématique aux données de santé.

Critère d'exclusion:

  • Alcoolisme chronique ou consommation régulière d'alcool > 80 g/j
  • IMC >40 kg/m²
  • Participation à un essai clinique mené avec des médicaments ou utilisation de tout médicament à l'état expérimental au cours de l'année précédant l'inclusion
  • Patient avec un traitement contre le cancer deux ans auparavant
  • Patient ayant des antécédents de gastrectomie ou de résection intestinale. Les patients présentant une infection aiguë ou un processus inflammatoire (par ex. Pneumonie), peuvent être inclus dans l'étude trois mois après le processus infectieux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe de contrôle
Six cents bénévoles. Ce groupe doit être sans aucun type de maladie cardiovasculaire.
Groupe de cas
Six cents bénévoles. Dans ce groupe, les participants doivent présenter un diagnostic de cardiopathie ischémique depuis au moins 1 an mais moins de 5 ans après le recrutement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolomique
Délai: Ligne de base
Le plasma et le sérum humains seront analysés pour obtenir des informations chimiques sur les différentes familles de métabolites.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundacion Miguel Servet

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2023

Première publication (Réel)

31 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PMP21/00125

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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