- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05706519
Metabolomics, Genomics and Nutrition for Cardiovascular Disease Precision Medicine (OMIC-CARD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I två oberoende prover kommer en av 600 försökspersoner fria från kardiovaskulär sjukdom (kontrollgrupp) och den andra av 600 försökspersoner med en historia av ischemisk hjärtsjukdom (etablerad hjärtsjukdomsgrupp) matvanor att utvärderas med hjälp av Food Frequency Questionnaire, baserat på de upprepade gånger används i epidemiologiska studier utförda i Spanien, liksom andra verktyg för näringsutvärdering. Varje deltagare kommer att genomgå en fullständig plasmametabolomikprofil med identifiering av > 300 metaboliter och en fullständig genomomfattande associationsanalys. Artificiell intelligensmodeller och självlärande algoritmer för elastisk nettoregression kommer att tillämpas för att välja metabolomics fingeravtryck för ätmönster.
Målen är:
- Att bedöma om sambandet mellan kost och metabolt fotavtryck är liknande hos dem med etablerad hjärt-kärlsjukdom eller inte. Detta kommer att göra det möjligt att utvärdera användbarheten av metaboliskt fingeravtryck för att övervaka det metaboliska svaret på kosten hos patienter med kardiovaskulära sjukdomar och på så sätt hjälpa till att individualisera deras farmakologiska och icke-farmakologiska behandling (diet och livsstil)
- Om det finns sociodemografiska egenskaper - inklusive genusperspektivet -, kliniska eller genetiska egenskaper som hjälper till att identifiera personer som uppvisar ett större metaboliskt svar på kosten både hos personer utan och hos personer med kardiovaskulär sjukdom.
- Om de möjliga begränsningarna av olika kostmönsters metaboliska fotavtryck minskas genom att använda olika verktyg för insamling av näringsinformation. Självklarerat matfrekvensenkät a, matfrekvensenkät b fyllt i med telefonintervjuare, korta bedömningsverktyg och 4 kostjournaler på 3 dagar vardera fördelade under året.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- Telefonnummer: 948290480
- E-post: pilar.buil.cosiales@navarra.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Estefania A Toledo Atucha, Doctor
- Telefonnummer: 806224 948425600
- E-post: etoledo@unav.es
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28029
- Rekrytering
- UAM
-
Kontakt:
- Mercedes Sotos-Prieto, Doctor
- Telefonnummer: 914975442
- E-post: mercedes.sotos@uam.es
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spanien, 18012
- Har inte rekryterat ännu
- iBS.Granada
-
Kontakt:
- José J Jiménez Moleón, Doctor
- Telefonnummer: 20289 958241000
- E-post: jjmoleon@ugr.es
-
-
Araba
-
Vitoria, Araba, Spanien, 01009
- Har inte rekryterat ännu
- Instituto de Investigacion Sanitaria
-
Kontakt:
- Lucas Tojal Sierra, Doctor
- Telefonnummer: 945007288
- E-post: lutojal@hotmail.com
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39011
- Har inte rekryterat ännu
- Universidad de Cantabria
-
Kontakt:
- Inés Gómez Acebo, Doctor
- Telefonnummer: 942201993
- E-post: ines.gomez@unican.es
-
-
Illes Balears
-
Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanien, 07122
- Rekrytering
- Institut D' Investigació Sanitària Illes Balears
-
Kontakt:
- María A Romaguera, Doctor
- Telefonnummer: 971173000
- E-post: mariaadoracion@ssib.es
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31006
- Har inte rekryterat ännu
- Servicio Navarro de Salud Osasunbidea
-
Kontakt:
- Pilar Buil-Cosiales, Doctor
- Telefonnummer: 948290480
- E-post: pilar.buil.cosiales@navarra.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 50 - 79 år
- Har bott i Spanien i mer än 2 år
- Flytande i spanska
- Förmåga att svara på alla studiefrågor
- Förmåga att giltigt ge informerat samtycke
- Förmåga att röra sig på egen hand
- Inte under palliativ vård på grund av allvarlig sjukdom, institutionaliserad befolkning kommer inte att rekryteras
- Planerar inte någon adressändring till en annan autonom region inom ett år.
- Ta emot sjukvård i det nationella hälsosystemet. Tjänstemän eller egenföretagare med hälsoskydd uteslutande i "Mutuas" som inte tillåter telematikåtkomst till hälsodata kommer att uteslutas.
Exklusions kriterier:
- Kronisk alkoholism eller regelbunden alkoholkonsumtion > 80 g/d
- BMI >40 kg/m²
- Deltagande i en klinisk prövning utförd med läkemedel eller användning av något läkemedel i experimentell status under året före inkluderingen
- Patient med cancerbehandling två år tidigare
- Patient med anamnes på gastrektomi eller tarmresektion. Patienter med akut infektion eller inflammatorisk process (t. Lunginflammation), kan inkluderas i studien tre månader efter den infektiösa processen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollgrupp
Sexhundra frivilliga.
Denna grupp måste vara utan någon typ av hjärt-kärlsjukdom.
|
Fallgrupp
Sexhundra frivilliga.
I denna grupp måste deltagarna uppvisa en diagnos av ischemisk hjärtsjukdom minst 1 år men mindre än 5 år från rekryteringen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Metabolomics
Tidsram: Baslinje
|
Humant plasma och serum kommer att analyseras för att erhålla kemisk information om de olika familjerna av metaboliter.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pilar Buil- Cosiales, Doctor, Servicio Navarro de Salud - Osasunbidea
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMP21/00125
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Claudia SpiesAvslutadOmskärelse, Meatotomy eller Distal Coronary Correction of HypospadiaTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien