頸動脈内膜切除術後の 30 日間の転帰に対する局所麻酔と全身麻酔の影響: マッチドペアコホート研究。
2023年1月21日 更新者：Zhiyi Zuo, MD、University of Virginia
この観察研究の目的は、頸動脈内膜切除術の 30 日間の結果に対する局所麻酔と全身麻酔の影響を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 局所麻酔は重篤な罹患率や死亡率の低下と関連しているのでしょうか?
- 局所麻酔は二次的有害事象の発生率の低下と関連していますか?
参加者は、2015 年から 2019 年の米国外科学会全国外科品質向上プログラムから抽出されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37204
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機的頸動脈内膜切除術患者、ACS-NSQIP 2015-2019
説明
包含基準:
- 選択的、非緊急のケース
- 局所麻酔
- 全身麻酔
除外基準:
- 手続きの並行性
- 急性腎障害（術前）
- 末期腎疾患（術前）
- 転移性疾患（術前）
- 創傷感染（術前）
- 敗血症（術前）
- ASA 5
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
局所麻酔
局所麻酔下で待機的頸動脈内膜切除術を受ける患者 4,152 人
|
麻酔技術（局所麻酔と全身麻酔）
|
|
全身麻酔
全身麻酔下で待機的頸動脈内膜切除術を受ける 4,152 人の対応する対照
|
麻酔技術（局所麻酔と全身麻酔）
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な罹患率と死亡率
時間枠：30日
|
脳卒中、心筋梗塞、または死亡
|
30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度の疾病
時間枠：30日
|
再挿管、長期（48 時間以上）の人工呼吸器依存症、肺炎、深部静脈血栓症、肺塞栓症、表在性手術部位感染症（SSI）、深切開部 SSI、臓器腔 SSI、創傷裂開、敗血症、敗血症性ショック、急性腎障害、進行性腎不全
|
30日
|
|
出血事象
時間枠：30日
|
輸血が必要な場合
|
30日
|
|
計画外のリソース使用率
時間枠：30日
|
計画外の再入院と計画外の再手術
|
30日
|
|
死亡
時間枠：30日
|
死亡
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Zhiyi Zuo, MD, PhD、University of Virginia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月21日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSRZOKZZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
米国外科学会全国外科品質向上プログラムおよび ACS NSQIP に参加している病院が、ここで使用されるデータのソースです。
参加者使用データ ファイル (PUF) は、米国外科学会全国外科品質向上プログラム® に提出された症例を含む、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠したデータ ファイルです。
PUF のコピーを要求するには、個人 (データ受信者) は、データ使用契約に定められた条件を遵守し、連絡先情報を提供し、短いオンライン アンケートに回答することに同意する必要があります。
データ受信者によって提供された情報が ACS NSQIP スタッフによって受信および処理されると、Web サイト アドレスがデータ受信者に電子的に送信されます。
データ受信者は、10 日間 (240 時間) 以内に Web サイトにアクセスしてデータ ファイルをダウンロードする必要があります。
試験データ・資料
-
個人参加者データセット
情報コメント：米国外科学会全国外科品質向上プログラムおよび ACS NSQIP に参加している病院が、ここで使用されるデータのソースです。 参加者使用データ ファイル (PUF) は、米国外科学会全国外科品質向上プログラム® に提出された症例を含む、医療保険の相互運用性と責任に関する法律 (HIPAA) に準拠したデータ ファイルです。 PUF のコピーを要求するには、個人 (データ受信者) は、データ使用契約に定められた条件を遵守し、連絡先情報を提供し、短いオンライン アンケートに回答することに同意する必要があります。 データ受信者によって提供された情報が ACS NSQIP スタッフによって受信および処理されると、Web サイト アドレスがデータ受信者に電子的に送信されます。 データ受信者は、10 日間 (240 時間) 以内に Web サイトにアクセスしてデータ ファイルをダウンロードする必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。