Effetto dell'anestesia regionale rispetto a quella generale sugli esiti a trenta giorni dopo l'endoarterectomia carotidea: uno studio di coorte a coppie abbinate.
21 gennaio 2023 aggiornato da: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare l'effetto dell'anestesia regionale rispetto a quella generale sugli esiti a trenta giorni dell'endarterectomia carotidea. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'anestesia regionale è associata a una minore incidenza di morbilità e mortalità maggiori?
- L'anestesia regionale è associata a minori incidenze di eventi avversi secondari?
I partecipanti verranno selezionati dal programma di miglioramento della qualità chirurgica nazionale dell'American College of Surgeons 2015-2019
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
37204
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva, ACS-NSQIP 2015-2019
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Casi elettivi, non emergenti
- Anestesia regionale
- Anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Concorrenza nelle procedure
- Danno renale acuto (preoperatorio)
- Malattia renale allo stadio terminale (preoperatoria)
- Malattia metastatica (preoperatoria)
- Infezione della ferita (preoperatoria)
- Sepsi (preoperatoria)
- ASSA 5
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Anestesia regionale
4.152 pazienti sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva in anestesia regionale
|
Tecnica anestetica (regionale contro generale)
|
|
Anestesia generale
4.152 controlli abbinati sottoposti a endarterectomia carotidea elettiva in anestesia generale
|
Tecnica anestetica (regionale contro generale)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maggiore morbilità e mortalità
Lasso di tempo: Trenta giorni
|
Stoke, infarto del miocardio o morte
|
Trenta giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morbilità minore
Lasso di tempo: Trenta giorni
|
Reintubazione, dipendenza prolungata (>48 ore) dal ventilatore, polmonite, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezione superficiale del sito chirurgico (SSI), SSI incisionale profonda, SSI dello spazio d'organo, deiscenza della ferita, sepsi, shock settico, danno renale acuto e progressione insufficienza renale
|
Trenta giorni
|
|
Eventi sanguinanti
Lasso di tempo: Trenta giorni
|
Necessità di trasfusione
|
Trenta giorni
|
|
Utilizzo non pianificato delle risorse
Lasso di tempo: Trenta giorni
|
Riammissione non pianificata e reintervento non pianificato
|
Trenta giorni
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Trenta giorni
|
Mortalità
|
Trenta giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zhiyi Zuo, MD, PhD, University of Virginia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
31 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dell'arteria carotidea
- Complicanze postoperatorie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSRZOKZZ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons e gli ospedali che partecipano all'ACS NSQIP sono la fonte dei dati qui utilizzati.
Il Participant Use Data File (PUF) è un file di dati conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) contenente casi inviati all'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®.
Per richiedere una copia della PUF, le persone (destinatari dei dati) devono accettare di rispettare i termini e le condizioni stabilite nell'Accordo sull'utilizzo dei dati, fornire le informazioni di contatto e completare un breve questionario online.
Una volta che le informazioni fornite dal destinatario dei dati sono state ricevute ed elaborate dal personale di ACS NSQIP, un indirizzo del sito web sarà inviato elettronicamente al destinatario dei dati.
Il destinatario dei dati avrà quindi 10 giorni (240 ore) per visitare il sito Web e scaricare il file di dati.
Dati/documenti di studio
-
Set di dati del singolo partecipante
Commenti informativi: Il programma nazionale di miglioramento della qualità chirurgica dell'American College of Surgeons e gli ospedali che partecipano all'ACS NSQIP sono la fonte dei dati qui utilizzati. Il Participant Use Data File (PUF) è un file di dati conforme all'HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) contenente casi inviati all'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®. Per richiedere una copia della PUF, le persone (destinatari dei dati) devono accettare di rispettare i termini e le condizioni stabilite nell'Accordo sull'utilizzo dei dati, fornire le informazioni di contatto e completare un breve questionario online. Una volta che le informazioni fornite dal destinatario dei dati sono state ricevute ed elaborate dal personale di ACS NSQIP, un indirizzo del sito web sarà inviato elettronicamente al destinatario dei dati. Il destinatario dei dati avrà quindi 10 giorni (240 ore) per visitare il sito Web e scaricare il file di dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .