Effet de l'anesthésie régionale par rapport à l'anesthésie générale sur les résultats à trente jours après une endartériectomie carotidienne : une étude de cohorte à paires appariées.
21 janvier 2023 mis à jour par: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Le but de cette étude observationnelle est d'évaluer l'effet de l'anesthésie régionale par rapport à l'anesthésie générale sur les résultats de l'endartériectomie carotidienne à trente jours. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- L'anesthésie régionale est-elle associée à une incidence plus faible de morbidité et de mortalité majeures ?
- L'anesthésie régionale est-elle associée à une incidence plus faible d'événements indésirables secondaires ?
Les participants seront échantillonnés à partir du programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons 2015-2019
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
37204
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients endartériectomie carotidienne élective, ACS-NSQIP 2015-2019
La description
Critère d'intégration:
- Cas électifs non urgents
- Anesthésie régionale
- Anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- Concurrence dans les procédures
- Insuffisance rénale aiguë (préopératoire)
- Insuffisance rénale terminale (préopératoire)
- Maladie métastatique (préopératoire)
- Infection de la plaie (préopératoire)
- Septicémie (préopératoire)
- ASA 5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Anesthésie régionale
4 152 patients subissant une endartériectomie carotidienne élective sous anesthésie régionale
|
Technique anesthésique (régionale versus générale)
|
|
Anesthésie générale
4 152 témoins appariés subissant une endartériectomie carotidienne élective sous anesthésie générale
|
Technique anesthésique (régionale versus générale)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Morbidité et mortalité majeures
Délai: Trente jours
|
Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde ou décès
|
Trente jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Morbidité mineure
Délai: Trente jours
|
Réintubation, dépendance prolongée (> 48 heures) au ventilateur, pneumonie, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, infection superficielle du site opératoire (ISO), ISO incisionnelle profonde, ISO de l'espace organique, déhiscence de la plaie, septicémie, choc septique, lésion rénale aiguë et maladie évolutive insuffisance rénale
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Trente jours
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Événements hémorragiques
Délai: Trente jours
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Nécessitant une transfusion
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Trente jours
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|
Utilisation non planifiée des ressources
Délai: Trente jours
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Réadmission non planifiée et réopération non planifiée
|
Trente jours
|
|
Mortalité
Délai: Trente jours
|
Mortalité
|
Trente jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhiyi Zuo, MD, PhD, University of Virginia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de l'artère carotide
- Complications postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques
Autres numéros d'identification d'étude
- HSRZOKZZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons et les hôpitaux participant à l'ACS NSQIP sont la source des données utilisées ici.
Le fichier de données d'utilisation des participants (PUF) est un fichier de données conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) contenant des cas soumis à l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®.
Pour demander une copie du PUF, les personnes (destinataires des données) doivent accepter de se conformer aux termes et conditions énoncés dans l'accord d'utilisation des données, fournir des informations de contact et remplir un court questionnaire en ligne.
Une fois que les informations fournies par le destinataire des données sont reçues et traitées par le personnel de l'ACS NSQIP, une adresse de site Web sera soumise par voie électronique au destinataire des données.
Le destinataire des données disposera alors de 10 jours (240 heures) pour visiter le site Internet et télécharger le fichier de données.
Données/documents d'étude
-
Ensemble de données de participant individuel
Commentaires d'informations: Le programme national d'amélioration de la qualité chirurgicale de l'American College of Surgeons et les hôpitaux participant à l'ACS NSQIP sont la source des données utilisées ici. Le fichier de données d'utilisation des participants (PUF) est un fichier de données conforme à la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) contenant des cas soumis à l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®. Pour demander une copie du PUF, les personnes (destinataires des données) doivent accepter de se conformer aux termes et conditions énoncés dans l'accord d'utilisation des données, fournir des informations de contact et remplir un court questionnaire en ligne. Une fois que les informations fournies par le destinataire des données sont reçues et traitées par le personnel de l'ACS NSQIP, une adresse de site Web sera soumise par voie électronique au destinataire des données. Le destinataire des données disposera alors de 10 jours (240 heures) pour visiter le site Internet et télécharger le fichier de données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .