Effekt av regional versus generell anestesi på tretti-dagers utfall etter karotis-endarterektomi: en kohortstudie med matchede par.
21. januar 2023 oppdatert av: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Målet med denne observasjonsstudien er å vurdere effekten av regional versus generell anestesi på karotis-endarterektomi tretti-dagers utfall. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er regional anestesi assosiert med lavere forekomst av større sykelighet og dødelighet?
- Er regional anestesi assosiert med lavere forekomst av sekundære bivirkninger?
Deltakerne vil bli samplet fra 2015-2019 American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
37204
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Elektiv karotis-endarterektomipasienter, ACS-NSQIP 2015-2019
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Valgfrie saker som ikke oppstår
- Regional anestesi
- Generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Samtidighet i prosedyrer
- Akutt nyreskade (preoperativ)
- Sluttstadium nyresykdom (preoperativ)
- Metastatisk sykdom (preoperativ)
- Sårinfeksjon (preoperativ)
- Sepsis (preoperativ)
- ASA 5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Regional anestesi
4 152 pasienter som gjennomgår elektiv karotis endarterektomi under regional anestesi
|
Anestesiteknikk (regional versus generell)
|
|
Generell anestesi
4152 matchende kontroller som gjennomgår elektiv karotis endarterektomi under generell anestesi
|
Anestesiteknikk (regional versus generell)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stor sykelighet og dødelighet
Tidsramme: Tretti dager
|
Stoke, hjerteinfarkt eller død
|
Tretti dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindre sykelighet
Tidsramme: Tretti dager
|
Reintubasjon, langvarig (>48 timer) respiratoravhengighet, lungebetennelse, dyp venetrombose, lungeemboli, overfladisk kirurgisk infeksjon (SSI), dyp incisional SSI, organrom SSI, sårdehiscens, sepsis, septisk sjokk, akutt nyreskade og progressiv nyresvikt
|
Tretti dager
|
|
Blødningshendelser
Tidsramme: Tretti dager
|
Krever transfusjon
|
Tretti dager
|
|
Uplanlagt ressursutnyttelse
Tidsramme: Tretti dager
|
Uplanlagt reinnleggelse og ikke-planlagt reoperasjon
|
Tretti dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Tretti dager
|
Dødelighet
|
Tretti dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhiyi Zuo, MD, PhD, University of Virginia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Halspulsåresykdommer
- Postoperative komplikasjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Bedøvelsesmidler
Andre studie-ID-numre
- HSRZOKZZ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program og sykehusene som deltar i ACS NSQIP er kilden til dataene som brukes her.
Deltakerbruksdatafilen (PUF) er en datafil i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som inneholder saker sendt til American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®.
For å be om en kopi av PUF, må enkeltpersoner (datamottakere) godta å overholde vilkårene og betingelsene som er angitt i databruksavtalen, oppgi kontaktinformasjon og fylle ut et kort online spørreskjema.
Når informasjonen gitt av datamottakeren er mottatt og behandlet av ACS NSQIP-ansatte, vil en nettsideadresse sendes elektronisk til datamottakeren.
Datamottakeren vil da ha 10 dager (240 timer) på seg til å besøke nettsiden og laste ned datafilen.
Studiedata/dokumenter
-
Datasett for individuell deltaker
Informasjonskommentarer: American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program og sykehusene som deltar i ACS NSQIP er kilden til dataene som brukes her. Deltakerbruksdatafilen (PUF) er en datafil i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) som inneholder saker sendt til American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program®. For å be om en kopi av PUF, må enkeltpersoner (datamottakere) godta å overholde vilkårene og betingelsene som er angitt i databruksavtalen, oppgi kontaktinformasjon og fylle ut et kort online spørreskjema. Når informasjonen gitt av datamottakeren er mottatt og behandlet av ACS NSQIP-ansatte, vil en nettsideadresse sendes elektronisk til datamottakeren. Datamottakeren vil da ha 10 dager (240 timer) på seg til å besøke nettsiden og laste ned datafilen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .