Einfluss der Regionalanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose auf die 30-Tage-Ergebnisse nach Karotisendarteriektomie: eine Matched-Pairs-Kohortenstudie.
21. Januar 2023 aktualisiert von: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Wirkung einer Regionalanästhesie gegenüber einer Vollnarkose auf die 30-Tage-Ergebnisse einer Karotisendarteriektomie zu bewerten. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Regionalanästhesie mit einer geringeren Inzidenz schwerer Morbidität und Mortalität verbunden?
- Ist die Regionalanästhesie mit einer geringeren Inzidenz sekundärer unerwünschter Ereignisse verbunden?
Die Teilnehmer werden aus dem National Surgical Quality Improvement Program des American College of Surgeons 2015–2019 ausgewählt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
37204
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit elektiver Karotisendarteriektomie, ACS-NSQIP 2015–2019
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlfälle, nicht dringende Fälle
- Regionalanästhesie
- Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Parallelität in Verfahren
- Akute Nierenschädigung (präoperativ)
- Nierenerkrankung im Endstadium (präoperativ)
- Metastasierung (präoperativ)
- Wundinfektion (präoperativ)
- Sepsis (präoperativ)
- ASA 5
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Regionalanästhesie
4.152 Patienten, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unter Regionalanästhesie unterzogen
|
Anästhesietechnik (regional versus allgemein)
|
|
Vollnarkose
4.152 passende Kontrollpersonen, die sich einer elektiven Karotisendarteriektomie unter Vollnarkose unterzogen
|
Anästhesietechnik (regional versus allgemein)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erhebliche Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: Dreißig Tage
|
Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Tod
|
Dreißig Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geringe Morbidität
Zeitfenster: Dreißig Tage
|
Reintubation, längere (>48 Stunden) Beatmungsabhängigkeit, Lungenentzündung, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, oberflächliche Wundinfektion (SSI), tiefe Inzisions-SSI, Organraum-SSI, Wunddehiszenz, Sepsis, septischer Schock, akute Nierenverletzung und fortschreitend Niereninsuffizienz
|
Dreißig Tage
|
|
Blutungsereignisse
Zeitfenster: Dreißig Tage
|
Erfordert eine Transfusion
|
Dreißig Tage
|
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Ungeplante Ressourcennutzung
Zeitfenster: Dreißig Tage
|
Ungeplante Rückübernahme und ungeplante erneute Operation
|
Dreißig Tage
|
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Mortalität
Zeitfenster: Dreißig Tage
|
Mortalität
|
Dreißig Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zhiyi Zuo, MD, PhD, University of Virginia
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Halsschlagader
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika
Andere Studien-ID-Nummern
- HSRZOKZZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Quelle der hier verwendeten Daten sind das American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program und die am ACS NSQIP teilnehmenden Krankenhäuser.
Die Participant Use Data File (PUF) ist eine Datendatei, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht und Fälle enthält, die an das American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program® übermittelt wurden.
Um eine Kopie des PUF anzufordern, müssen Einzelpersonen (Datenempfänger) zustimmen, die in der Datennutzungsvereinbarung festgelegten Bedingungen einzuhalten, Kontaktinformationen bereitzustellen und einen kurzen Online-Fragebogen auszufüllen.
Sobald die vom Datenempfänger bereitgestellten Informationen von den Mitarbeitern von ACS NSQIP empfangen und verarbeitet wurden, wird dem Datenempfänger elektronisch eine Website-Adresse übermittelt.
Der Datenempfänger hat dann 10 Tage (240 Stunden) Zeit, die Website zu besuchen und die Datendatei herunterzuladen.
Studiendaten/Dokumente
-
Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskommentare: Die Quelle der hier verwendeten Daten sind das American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program und die am ACS NSQIP teilnehmenden Krankenhäuser. Die Participant Use Data File (PUF) ist eine Datendatei, die dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) entspricht und Fälle enthält, die an das American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program® übermittelt wurden. Um eine Kopie des PUF anzufordern, müssen Einzelpersonen (Datenempfänger) zustimmen, die in der Datennutzungsvereinbarung festgelegten Bedingungen einzuhalten, Kontaktinformationen bereitzustellen und einen kurzen Online-Fragebogen auszufüllen. Sobald die vom Datenempfänger bereitgestellten Informationen von den Mitarbeitern von ACS NSQIP empfangen und verarbeitet wurden, wird dem Datenempfänger elektronisch eine Website-Adresse übermittelt. Der Datenempfänger hat dann 10 Tage (240 Stunden) Zeit, die Website zu besuchen und die Datendatei herunterzuladen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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