Vliv regionální versus celkové anestezie na třicetidenní výsledky po karotidové endarterektomii: kohortová studie párů.
21. ledna 2023 aktualizováno: Zhiyi Zuo, MD, University of Virginia
Cílem této observační studie je posoudit vliv regionální anestezie oproti celkové anestezii na třicetidenní výsledky karotické endarterektomie. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je regionální anestezie spojena s nižším výskytem velké morbidity a mortality?
- Je regionální anestezie spojena s nižším výskytem sekundárních nežádoucích účinků?
Účastníci budou vybráni z Národního programu zlepšování kvality chirurgie 2015–2019 American College of Surgeons
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
37204
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s elektivní karotidovou endarterektomií, ACS-NSQIP 2015-2019
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelné, nenaléhavé případy
- Regionální anestezie
- Celková anestezie
Kritéria vyloučení:
- Souběh v postupech
- Akutní poškození ledvin (předoperační)
- Konečné stadium onemocnění ledvin (předoperačně)
- Metastatické onemocnění (předoperačně)
- Infekce rány (předoperačně)
- Sepse (předoperační)
- ASA 5
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Regionální anestezie
4 152 pacientů podstupujících elektivní karotickou endarterektomii v regionální anestezii
|
Anestetická technika (regionální versus obecná)
|
|
Celková anestezie
4 152 odpovídajících kontrol podstupujících elektivní karotidovou endarterektomii v celkové anestezii
|
Anestetická technika (regionální versus obecná)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká nemocnost a mortalita
Časové okno: Třicet dní
|
Zánět, infarkt myokardu nebo smrt
|
Třicet dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Menší nemocnost
Časové okno: Třicet dní
|
Reintubace, prodloužená (> 48 hodin) závislost na ventilátoru, pneumonie, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, povrchová infekce místa chirurgického zákroku (SSI), hluboká incizní SSI, SSI orgánového prostoru, dehiscence rány, sepse, septický šok, akutní poškození ledvin a progresivní renální insuficience
|
Třicet dní
|
|
Události spojené s krvácením
Časové okno: Třicet dní
|
Vyžaduje transfuzi
|
Třicet dní
|
|
Neplánované využití zdrojů
Časové okno: Třicet dní
|
Neplánované opětovné přijetí a neplánovaná reoperace
|
Třicet dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Třicet dní
|
Úmrtnost
|
Třicet dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiyi Zuo, MD, PhD, University of Virginia
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSRZOKZZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zdrojem zde použitých dat jsou Národní program zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons a nemocnice účastnící se ACS NSQIP.
Datový soubor účastníka (PUF) je datový soubor vyhovující zákonu HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), který obsahuje případy předložené Národnímu programu zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons.
Aby si jednotlivci (příjemci údajů) mohli vyžádat kopii PUF, musí souhlasit s dodržováním podmínek stanovených ve smlouvě o používání údajů, poskytnout kontaktní informace a vyplnit krátký online dotazník.
Jakmile jsou informace poskytnuté příjemcem údajů obdrženy a zpracovány pracovníky ACS NSQIP, bude příjemci údajů elektronicky zaslána webová adresa.
Příjemce dat pak bude mít 10 dní (240 hodin) na to, aby navštívil webovou stránku a stáhl si datový soubor.
Studijní data/dokumenty
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Komentáře k informacím: Zdrojem zde použitých dat jsou Národní program zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons a nemocnice účastnící se ACS NSQIP. Datový soubor účastníka (PUF) je datový soubor vyhovující zákonu HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act), který obsahuje případy předložené Národnímu programu zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons. Aby si jednotlivci (příjemci údajů) mohli vyžádat kopii PUF, musí souhlasit s dodržováním podmínek stanovených ve smlouvě o používání údajů, poskytnout kontaktní informace a vyplnit krátký online dotazník. Jakmile jsou informace poskytnuté příjemcem údajů obdrženy a zpracovány pracovníky ACS NSQIP, bude příjemci údajů elektronicky zaslána webová adresa. Příjemce dat pak bude mít 10 dní (240 hodin) na to, aby navštívil webovou stránku a stáhl si datový soubor.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .