臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の硝子体内注射で治療された萎縮性加齢黄斑変性症（AMD）：パイロット研究 (CORD-IV)
2025年9月18日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
この研究の目的は、乾性加齢黄斑変性症（AMD）の萎縮進行を軽減または安定させるために、臍帯血多血小板血漿（CB-PRP）の硝子体内注射の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maria Cristina Savastano
- 電話番号：+390630155701
- メール：mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
研究場所
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Rome、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
コンタクト：
- Maria Cristina Savastano
- 電話番号：+39 3384443002
- メール：mariacristina.savastano@unicatt.it
-
主任研究者：
- Maria Cristina Savastano
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥65 歳
- 両側ドライAMD
- 1/10 と 4/10 の間 (または等しい) の ETDRS 補正視力
- -付随する眼の病理（緑内障、弱視など）または全身の病理がなく、主要な目標評価のBIASが発生する
- インフォームドコンセントの署名
除外基準:
- 年齢 < 65 歳
- 妊娠
- 目を含む以前の炎症性/感染性イベント
- 摂取時に障害がなくても、眼の外傷、糖尿病、または視覚系に損傷を与える可能性のある病気
- -以前の硝子体内治療。
- インフォームドコンセントへの署名の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎月の注射
患者は毎月、片方の目に12回の硝子体内注射、もう一方の目に12回の偽注射を受けることになります。
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この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。
他の名前：
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実験的：隔月注射
患者は、2か月ごとに片方の目に6回の硝子体内注射、もう一方の目に6回の偽注射を受けます。
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この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。
他の名前：
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実験的：四半期ごとの注射
患者は、3か月ごとに片方の目に4回の硝子体内注射、もう一方の目に4回の偽注射を受けます。
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この手順は、硝子体腔にアクセスするための経強膜穿刺と、それに続く CB-PRP の注入で構成されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シャム群と比較した治療眼の自家蛍光萎縮領域の変化
時間枠：1年
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低自家蛍光領域の拡大（萎縮）の安定化、またはベースラインからフォローアップまでのプラセボ群と比較して、治療を受けた被験者のベースラインと比較してせいぜい20％以下の最大増加
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1年
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偽群と比較した治療眼の自家蛍光萎縮領域の変化 (1)
時間枠：1年
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高蛍光領域の拡大の安定化（萎縮増強）、または最大でベースラインから 20% を超えない増加
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETDRS 視力
時間枠：1年
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3 および 6、12 か月で、ベースライン測定値および/または対側の未治療眼から少なくとも 2 ラインの増加。
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1年
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ONLの厚さと網膜容積の平均増加
時間枠：1年
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高解像度の定量的 OCT によって測定された、3 か月および 6 か月、12 か月でのベースラインからの少なくとも 20% の平均増加
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1年
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網膜容積の平均増加
時間枠：1年
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高解像度の定量的 OCT によって測定された、3 か月および 6 か月、12 か月でのベースラインからの少なくとも 20% の平均増加
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1年
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EPRの萎縮部位の安定化
時間枠：1年
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プラセボ群と比較して、3 か月、6 か月、12 か月で、ベースラインから 20% 未満の増加で enface OCT が安定しました。
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1年
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眼底の網膜造影
時間枠：1年
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眼底の変化
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1年
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不完全な網膜色素上皮 (RPE) および外側網膜萎縮 (iRORA)
時間枠：1年
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フォローアップ中の変更
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1年
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外側網膜萎縮症（iRORA）
時間枠：1年
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フォローアップ中の変更
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の安全性の評価
時間枠：1年
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主要な眼の有害事象（細菌性または真菌性敗血症性眼内炎、網膜剥離、網膜牽引を伴う硝子体増殖性線維症反応、続発性緑内障、眼球症、虹彩ルベオーシス）の評価は、前房および後房の細隙灯評価で研究されました。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria Cristina savastano、Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月14日
一次修了 (実際)
2023年6月9日
研究の完了 (推定)
2026年2月10日
試験登録日
最初に提出
2023年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月23日
最初の投稿 (実際)
2023年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。