Лечение атрофической возрастной макулярной дегенерации (ВМД) с помощью интравитреальных инъекций богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP): пилотное исследование (CORD-IV)
18 сентября 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Целью исследования будет оценка эффективности интравитреальных инъекций богатой тромбоцитами плазмы пуповинной крови (CB-PRP) для уменьшения или стабилизации атрофического прогрессирования при сухой возрастной макулярной дегенерации (AMD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Cristina Savastano
- Номер телефона: +390630155701
- Электронная почта: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Контакт:
- Maria Cristina Savastano
- Номер телефона: +39 3384443002
- Электронная почта: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Главный следователь:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥65 лет
- Двусторонняя сухая ВМД
- Острота зрения с коррекцией ETDRS между (или равна) 1/10 и 4/10
- Отсутствие сопутствующей глазной патологии (например, глаукомы, амблиопии) или системной патологии, которая могла бы привести к BIAS для оценки первичной цели
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- Возраст < 65 лет
- Беременность
- Предыдущие воспалительные/инфекционные явления с поражением глаз
- Травма глаза, диабет или заболевание, потенциально повреждающее зрительную систему, даже при отсутствии нарушений во время приема
- Предыдущие интравитреальные процедуры.
- Отказ подписать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежемесячная инъекция
Каждый месяц пациенты будут получать 12 интравитреальных инъекций в один глаз и 12 ложных инъекций в другой глаз.
|
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Инъекции раз в два месяца
Каждые два месяца пациенты будут получать 6 интравитреальных инъекций в один глаз и 6 ложных инъекций в другой глаз.
|
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ежеквартальная инъекция
Каждые три месяца пациенты будут получать 4 интравитреальные инъекции в один глаз и 4 ложные инъекции в другой глаз.
|
Процедура заключается в транссклеральной пункции для доступа в полость стекловидного тела с последующим введением CB-PRP.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения площади аутофлуоресцентной атрофии в обработанных глазах по сравнению с группой имитации
Временное ограничение: 1 год
|
Стабилизация увеличения области гипоаутофлуоресценции (атрофия) или, самое большее, максимальное увеличение не более чем на 20% по сравнению с исходным уровнем у пролеченных субъектов по сравнению с группой плацебо от исходного уровня до последующего наблюдения.
|
1 год
|
|
Изменения площади аутофлуоресцентной атрофии в обработанных глазах по сравнению с ложной группой (1)
Временное ограничение: 1 год
|
Стабилизация увеличения области гиперфлуоресценции (усиление атрофии) или максимальное увеличение не более чем на 20% от исходного уровня
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ETDRS острота зрения
Временное ограничение: 1 год
|
Увеличение не менее чем на две линии от исходного измерения и/или до контралатерального необработанного глаза через 3 и 6, 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Среднее увеличение толщины ONL и объемных показателей сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее увеличение, измеренное количественной ОКТ с высоким разрешением, не менее чем на 20% от исходного уровня через 3 и 6, 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Среднее увеличение объемных показателей сетчатки
Временное ограничение: 1 год
|
Среднее увеличение, измеренное количественной ОКТ с высоким разрешением, не менее чем на 20% от исходного уровня через 3 и 6, 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Стабилизация атрофированного участка ЭПР
Временное ограничение: 1 год
|
Стабилизация в ОКТ enface с увеличением менее чем на 20% по сравнению с исходным уровнем по сравнению с группой плацебо через 3 и 6, 12 месяцев.
|
1 год
|
|
Ретинография глазного дна
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение глазного дна
|
1 год
|
|
Неполный пигментный эпителий сетчатки (RPE) и наружная атрофия сетчатки (iRORA)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение во время последующих действий
|
1 год
|
|
Наружная атрофия сетчатки (iRORA)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение во время последующих действий
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности терапии
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка основных глазных нежелательных явлений (бактериальный или грибковый септический эндофтальмит, отслойка сетчатки, пролиферативно-фиброзная реакция стекловидного тела с тракцией сетчатки, вторичная глаукома, туберкулёзные луковицы, рубеоз радужной оболочки), изучаемых при оценке передней и задней камеры с помощью щелевой лампы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maria Cristina savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
23 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4995
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .