Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atrofisk åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) behandlad med intravitreala injektioner av blodplättsrik plasma från navelsträngsblod (CB-PRP): en pilotstudie (CORD-IV)

26 februari 2024 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Syftet med studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av intravitreala injektioner av navelsträngsblodsrik plasma (CB-PRP) för att minska eller stabilisera den atrofiska progressionen i torr åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Cristina Savastano

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥65 år
  • Bilateral torr-AMD
  • ETDRS-korrigerad synskärpa mellan (eller lika med) 1/10 och 4/10
  • Ingen samtidig okulär patologi (t.ex. glaukom, amblyopi) eller systemisk patologi som skulle resultera i en BIAS för primär målbedömning
  • Underskrift av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 65 år
  • Graviditet
  • Tidigare inflammatoriska/smittsamma händelser som involverar ögonen
  • Ögontrauma, diabetes eller sjukdom som potentiellt kan skada synsystemet, även i frånvaro av funktionsnedsättning vid tidpunkten för intag
  • Tidigare intravitreala behandlingar.
  • Vägran att underteckna informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Månatlig injektion
Patienterna kommer att få 12 intravitreala injektioner i ena ögat och 12 skeninjektioner i det andra ögat varje månad
Procedur: Intravitreal injektion av CB-PRP
Proceduren består av en transskleral punktering för att komma åt glaskroppen, med efterföljande injektion av CB-PRP
Andra namn:
  • CB-PRP
Experimentell: Injektion varannan månad
Patienterna kommer att få 6 intravitreala injektioner i ena ögat och 6 skeninjektioner i det andra ögat varannan månad
Procedur: Intravitreal injektion av CB-PRP
Proceduren består av en transskleral punktering för att komma åt glaskroppen, med efterföljande injektion av CB-PRP
Andra namn:
  • CB-PRP
Experimentell: Kvartalsvis injektion
Patienterna kommer att få 4 intravitreala injektioner i ena ögat och 4 skeninjektioner i det andra ögat var tredje månad
Procedur: Intravitreal injektion av CB-PRP
Proceduren består av en transskleral punktering för att komma åt glaskroppen, med efterföljande injektion av CB-PRP
Andra namn:
  • CB-PRP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Autofluorescensatrofiområdet förändras i behandlade ögon jämfört med skengrupp
Tidsram: 1 år
Stabilisering av förstoring av hypoautofluorescerande område (atrofi) eller högst en maximal ökning på högst 20 % jämfört med baslinjen hos behandlade försökspersoner jämfört med placebogruppen från baslinje till uppföljning
1 år
Autofluorescensatrofiområdesförändringar i behandlade ögon jämfört med skengrupp (1)
Tidsram: 1 år
Stabilisering av förstoringen av det hyperfluorescerande området (atrofiförstärkning) eller högst en maximal ökning på högst 20 % från baslinjen
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ETDRS synskärpa
Tidsram: 1 år
Ökning med minst två linjer från baslinjemätning och/eller till det kontralaterala obehandlade ögat vid 3 och 6, 12 månader.
1 år
Genomsnittlig ökning av ON-tjocklek och näthinnans volymetri
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig ökning, mätt med högupplöst kvantitativt OCT, på minst 20 % från baslinjen vid 3 och 6, 12 månader
1 år
Genomsnittlig ökning av näthinnans volymetri
Tidsram: 1 år
Genomsnittlig ökning, mätt med högupplöst kvantitativt OCT, på minst 20 % från baslinjen vid 3 och 6, 12 månader
1 år
Stabilisering av atrofiregionen av EPR
Tidsram: 1 år
Stabilisering i enface OCT med mindre än 20 % ökning från baslinjen, jämfört med placebogruppen, vid 3 och 6, 12 månader.
1 år
Retinografi av ögonfundus
Tidsram: 1 år
Förändring i ögonbotten
1 år
Ofullständig retinal pigmentepitel (RPE) och yttre retinal atrofi (iRORA)
Tidsram: 1 år
Förändring under uppföljning
1 år
Yttre retinal atrofi (iRORA)
Tidsram: 1 år
Förändring under uppföljning
1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av terapisäkerhet
Tidsram: 1 år
Utvärdering av allvarliga okulära biverkningar (bakteriell eller svampseptisk endoftalmit, näthinneavlossning, proliferativ-fibrotisk reaktion i glaskroppen med retinal dragning, sekundärt glaukom, phtisis-lökar, iris rubeos), studerade vid spaltlampsutvärdering i främre och bakre kamrarna.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

10 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2023

Första postat (Faktisk)

31 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2024

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4995

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intravitreal injektion av CB-PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera