Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atrofická věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) léčená intravitreálními injekcemi plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP): pilotní studie (CORD-IV)

26. února 2024 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Cílem studie bude zhodnotit účinnost intravitreálních injekcí plazmy bohaté na krevní destičky z pupečníkové krve (CB-PRP) za účelem snížení nebo stabilizace atrofické progrese u suché věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Cristina Savastano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Oboustranná suchá AMD
  • ETDRS-korigovaná zraková ostrost mezi (nebo rovnou) 1/10 a 4/10
  • Žádná souběžná oční patologie (např. glaukom, amblyopie) nebo systémová patologie, která by vedla k BIAS pro hodnocení primárního cíle
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 65 let
  • Těhotenství
  • Předchozí zánětlivé/infekční příhody postihující oči
  • Poranění oka, cukrovka nebo onemocnění potenciálně poškozující zrakový systém, a to i bez poškození v době podání
  • Předchozí intravitreální léčby.
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Měsíční injekce
Pacienti dostanou každý měsíc 12 intravitreálních injekcí do jednoho oka a 12 falešných injekcí do druhého oka
Postup: Intravitreální injekce CB-PRP
Postup spočívá v transsklerální punkci pro přístup do sklivcové dutiny s následnou injekcí CB-PRP
Ostatní jména:
  • CB-PRP
Experimentální: Dvouměsíční injekce
Pacienti dostanou každé dva měsíce 6 intravitreálních injekcí do jednoho oka a 6 falešných injekcí do druhého oka
Postup: Intravitreální injekce CB-PRP
Postup spočívá v transsklerální punkci pro přístup do sklivcové dutiny s následnou injekcí CB-PRP
Ostatní jména:
  • CB-PRP
Experimentální: Čtvrtletní injekce
Pacienti dostanou každé tři měsíce 4 intravitreální injekce do jednoho oka a 4 falešné injekce do druhého oka
Postup: Intravitreální injekce CB-PRP
Postup spočívá v transsklerální punkci pro přístup do sklivcové dutiny s následnou injekcí CB-PRP
Ostatní jména:
  • CB-PRP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oblasti autofluorescenční atrofie u léčených očí ve srovnání s kontrolní skupinou
Časové okno: 1 rok
Stabilizace zvětšení hypoautofluorescenční oblasti (atrofie) nebo maximálně maximální zvýšení ne více než 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou u léčených subjektů ve srovnání se skupinou s placebem od výchozí hodnoty až do následných kontrol
1 rok
Změny oblasti autofluorescenční atrofie u léčených očí ve srovnání s falešnou skupinou (1)
Časové okno: 1 rok
Stabilizace zvětšení hyperfluorescenční oblasti (posílení atrofie) nebo maximálně maximální zvýšení ne více než 20 % od základní linie
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ETDRS zraková ostrost
Časové okno: 1 rok
Zvýšení alespoň o dvě linie od výchozího měření a/nebo do kontralaterálního neléčeného oka ve 3. a 6., 12. měsíci.
1 rok
Průměrné zvýšení tloušťky ONL a volumetricky sítnice
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení, měřeno kvantitativní OCT s vysokým rozlišením, alespoň o 20 % od výchozí hodnoty ve 3 a 6, 12 měsících
1 rok
Průměrné zvýšení volumetrických hodnot sítnice
Časové okno: 1 rok
Průměrné zvýšení, měřeno kvantitativní OCT s vysokým rozlišením, alespoň o 20 % od výchozí hodnoty ve 3 a 6, 12 měsících
1 rok
Stabilizace atrofické oblasti EPR
Časové okno: 1 rok
Stabilizace v enface OCT s méně než 20% nárůstem oproti výchozí hodnotě, ve srovnání se skupinou s placebem, ve 3. a 6., 12. měsíci.
1 rok
Retinografie očního pozadí
Časové okno: 1 rok
Změna očního pozadí
1 rok
Nekompletní retinální pigmentový epiteliální (RPE) a vnější retinální atrofie (iRORA)
Časové okno: 1 rok
Změna během sledování
1 rok
Vnější retinální atrofie (iRORA)
Časové okno: 1 rok
Změna během sledování
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti terapie
Časové okno: 1 rok
Hodnocení hlavních očních nežádoucích účinků (bakteriální nebo plísňová septická endoftalmitida, odchlípení sítnice, sklivcová proliferativní-fibrotická reakce s tahem sítnice, sekundární glaukom, ftitické bulby, rubeóza duhovky), studované při hodnocení štěrbinovou lampou v přední a zadní komoře.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4995

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravitreální injekce CB-PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit