Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) atrophique traitée par des injections intravitréennes de plasma riche en plaquettes de sang de cordon ombilical (CB-PRP) : une étude pilote (CORD-IV)
18 septembre 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
L'objectif de l'étude sera d'évaluer l'efficacité des injections intravitréennes de plasma riche en plaquettes de sang de cordon ombilical (CB-PRP) afin de réduire ou de stabiliser la progression atrophique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) sèche.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Cristina Savastano
- Numéro de téléphone: +390630155701
- E-mail: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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-
-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Maria Cristina Savastano
- Numéro de téléphone: +39 3384443002
- E-mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Chercheur principal:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥65 ans
- DMLA sèche bilatérale
- Acuité visuelle corrigée ETDRS entre (ou égale à) 1/10 et 4/10
- Aucune pathologie oculaire concomitante (par exemple, glaucome, amblyopie) ou pathologie systémique qui entraînerait un BIAS pour l'évaluation de l'objectif principal
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Âge < 65 ans
- Grossesse
- Événements inflammatoires/infectieux antérieurs impliquant les yeux
- Traumatisme oculaire, diabète ou maladie potentiellement dommageable pour le système visuel, même en l'absence de déficience au moment de la prise
- Traitements intravitréens antérieurs.
- Refus de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Injection mensuelle
Les patients recevront chaque mois 12 injections intravitréennes dans un œil et 12 injections fictives dans l'autre œil.
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La procédure consiste en une ponction trans-sclérale pour accéder à la cavité vitréenne, suivie d'une injection de CB-PRP
Autres noms:
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Expérimental: Injection bimensuelle
Les patients recevront 6 injections intravitréennes dans un œil et 6 injections fictives dans l'autre œil tous les deux mois
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La procédure consiste en une ponction trans-sclérale pour accéder à la cavité vitréenne, suivie d'une injection de CB-PRP
Autres noms:
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Expérimental: Injection trimestrielle
Les patients recevront 4 injections intravitréennes dans un œil et 4 injections fictives dans l'autre œil tous les trois mois
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La procédure consiste en une ponction trans-sclérale pour accéder à la cavité vitréenne, suivie d'une injection de CB-PRP
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la zone d'atrophie par autofluorescence dans les yeux traités par rapport au groupe fictif
Délai: 1 an
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Stabilisation de l'élargissement de la zone hypoautofluorescente (atrophie) ou au plus une augmentation maximale de pas plus de 20 % par rapport à la ligne de base chez les sujets traités par rapport au groupe placebo de la ligne de base jusqu'aux suivis
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1 an
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Modifications de la zone d'atrophie par autofluorescence dans les yeux traités par rapport au groupe fictif (1)
Délai: 1 an
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Stabilisation de l'élargissement de la zone hyperfluorescente (rehaussement de l'atrophie) ou au plus une augmentation maximale de pas plus de 20 % par rapport à la ligne de base
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle ETDRS
Délai: 1 an
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Augmentation d'au moins deux lignes par rapport à la mesure de base et/ou à l'œil controlatéral non traité à 3 et 6, 12 mois.
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1 an
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Augmentation moyenne de l'épaisseur de l'ONL et de la volumétrie rétinienne
Délai: 1 an
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Augmentation moyenne, mesurée par OCT quantitatif à haute résolution, d'au moins 20 % par rapport au départ à 3 et 6, 12, mois
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1 an
|
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Augmentation moyenne de la volumétrie rétinienne
Délai: 1 an
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Augmentation moyenne, mesurée par OCT quantitatif à haute résolution, d'au moins 20 % par rapport au départ à 3 et 6, 12, mois
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1 an
|
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Stabilisation de la région atrophiée de l'EPR
Délai: 1 an
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Stabilisation de l'OCT enface avec moins de 20 % d'augmentation par rapport au départ, en comparaison avec le groupe placebo, à 3 et 6, 12 mois.
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1 an
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Rétinographie du fond d'œil
Délai: 1 an
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Modification du fond d'œil
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1 an
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Épithélial pigmentaire rétinien incomplet (RPE) et atrophie rétinienne externe (iRORA)
Délai: 1 an
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Changement lors des suivis
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1 an
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Atrophie rétinienne externe (iRORA)
Délai: 1 an
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Changement lors des suivis
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la sécurité de la thérapie
Délai: 1 an
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Évaluation des événements indésirables oculaires majeurs (endophtalmie septique bactérienne ou fongique, décollement de rétine, réaction vitreuse proliférative-fibrotique avec traction rétinienne, glaucome secondaire, bulbes de phtisie, rubéose de l'iris), étudiés à la lampe à fente dans les chambres antérieure et postérieure.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Cristina savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 juin 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 janvier 2023
Première publication (Réel)
31 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4995
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .