Atrofisk aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) behandlet med intravitreale injeksjoner av navlestrengsblodplate-rik plasma (CB-PRP): en pilotstudie (CORD-IV)
18. september 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Målet med studien vil være å evaluere effekten av intravitreale injeksjoner av navlestrengsblodplate-rik plasma (CB-PRP) for å redusere eller stabilisere den atrofiske progresjonen i tørr aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maria Cristina Savastano
- Telefonnummer: +390630155701
- E-post: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Ta kontakt med:
- Maria Cristina Savastano
- Telefonnummer: +39 3384443002
- E-post: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Hovedetterforsker:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥65 år
- Bilateral tørr-AMD
- ETDRS-korrigert synsskarphet mellom (eller lik) 1/10 og 4/10
- Ingen samtidig okulær patologi (f.eks. glaukom, amblyopi) eller systemisk patologi som vil resultere i en BIAS for vurdering av primærmål
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 65 år
- Svangerskap
- Tidligere inflammatoriske/smittsomme hendelser som involverer øynene
- Øyetraumer, diabetes eller sykdom som potensielt kan skade synssystemet, selv i fravær av svekkelse på tidspunktet for inntak
- Tidligere intravitreale behandlinger.
- Avslag på å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Månedlig injeksjon
Pasientene vil få 12 intravitreale injeksjoner i det ene øyet og 12 falske injeksjoner i det andre øyet hver måned
|
Prosedyren består i en transskleral punktering for å få tilgang til glasslegemet, med påfølgende injeksjon av CB-PRP
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tomånedlig injeksjon
Pasientene vil få 6 intravitreale injeksjoner i det ene øyet og 6 falske injeksjoner i det andre øyet annenhver måned
|
Prosedyren består i en transskleral punktering for å få tilgang til glasslegemet, med påfølgende injeksjon av CB-PRP
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kvartalsvis injeksjon
Pasientene vil få 4 intravitreale injeksjoner i det ene øyet og 4 falske injeksjoner i det andre øyet hver tredje måned
|
Prosedyren består i en transskleral punktering for å få tilgang til glasslegemet, med påfølgende injeksjon av CB-PRP
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Autofluorescensatrofiområdeendringer i behandlede øyne sammenlignet med falsk gruppe
Tidsramme: 1 år
|
Stabilisering av utvidelse av hypoautofluorescerende område (atrofi) eller maksimalt en maksimal økning på ikke mer enn 20 % sammenlignet med baseline hos behandlede personer sammenlignet med placebogruppen fra baseline til oppfølging
|
1 år
|
|
Autofluorescensatrofi-områdeforandringer i behandlede øyne sammenlignet med falsk gruppe (1)
Tidsramme: 1 år
|
Stabilisering av utvidelsen av det hyperfluorescerende området (atrofiforsterkning) eller maksimalt en maksimal økning på ikke mer enn 20 % fra basislinjen
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ETDRS synsskarphet
Tidsramme: 1 år
|
Økning med minst to linjer fra baseline-måling og/eller til det kontralaterale ubehandlede øyet etter 3 og 6, 12 måneder.
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig økning i bare tykkelse og netthinnevolumetri
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig økning, målt ved høyoppløselig kvantitativ OCT, på minst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, måneder
|
1 år
|
|
Gjennomsnittlig økning i netthinnevolumetri
Tidsramme: 1 år
|
Gjennomsnittlig økning, målt ved høyoppløselig kvantitativ OCT, på minst 20 % fra baseline ved 3 og 6, 12, måneder
|
1 år
|
|
Stabilisering av atrofiregionen i EPJ
Tidsramme: 1 år
|
Stabilisering i enface OCT med mindre enn 20 % økning fra baseline, sammenlignet med placebogruppen, ved 3 og 6, 12 måneder.
|
1 år
|
|
Retinografi av øyefundus
Tidsramme: 1 år
|
Endring i øyefundus
|
1 år
|
|
Ufullstendig retinal pigmentepitel (RPE) og ytre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 1 år
|
Endring under oppfølging
|
1 år
|
|
Ytre retinal atrofi (iRORA)
Tidsramme: 1 år
|
Endring under oppfølging
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av terapisikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Evaluering av alvorlige okulære bivirkninger (bakteriell eller soppseptisk endoftalmitt, netthinneløsning, proliferativ-fibrotisk reaksjon i glasslegemet med retinaltraksjon, sekundær glaukom, phthisis bulbs, iris rubeosis), studert ved spaltelampe-evaluering i fremre og bakre kammer.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maria Cristina savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4995
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .