Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) leczone zastrzykami doszklistkowymi osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP): badanie pilotażowe (CORD-IV)

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Celem pracy będzie ocena skuteczności iniekcji do ciała szklistego osocza bogatopłytkowego krwi pępowinowej (CB-PRP) w celu zmniejszenia lub stabilizacji progresji zanikowej suchego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Cristina Savastano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥65 lat
  • Obustronna sucha AMD
  • Ostrość wzroku skorygowana ETDRS między (lub równa) 1/10 a 4/10
  • Brak współistniejącej patologii oka (np. jaskry, niedowidzenia) lub patologii ogólnoustrojowej, która skutkowałaby BIAS dla oceny głównego celu
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 65 lat
  • Ciąża
  • Wcześniejsze stany zapalne/zakaźne dotyczące oczu
  • Uraz oka, cukrzyca lub choroba potencjalnie uszkadzająca narząd wzroku, nawet przy braku upośledzenia w momencie przyjmowania
  • Wcześniejsze zabiegi doszklistkowe.
  • Odmowa podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk miesięczny
Co miesiąc pacjenci otrzymają 12 zastrzyków doszklistkowych w jedno oko i 12 pozorowanych zastrzyków w drugie oko
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP
Inne nazwy:
  • CB-PRP
Eksperymentalny: Zastrzyk co dwa miesiące
Pacjenci otrzymają 6 zastrzyków doszklistkowych w jedno oko i 6 pozorowanych zastrzyków w drugie oko co dwa miesiące
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP
Inne nazwy:
  • CB-PRP
Eksperymentalny: Zastrzyk kwartalny
Pacjenci otrzymają 4 zastrzyki doszklistkowe w jedno oko i 4 pozorowane zastrzyki w drugie oko co trzy miesiące
Procedura: Iniekcja doszklistkowa CB-PRP
Zabieg polega na nakłuciu przeztwardówkowym dostępu do jamy ciała szklistego, a następnie wstrzyknięciu CB-PRP
Inne nazwy:
  • CB-PRP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obszaru atrofii autofluorescencji w leczonych oczach w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: 1 rok
Stabilizacja powiększenia obszaru hipoautofluorescencyjnego (atrofia) lub co najwyżej maksymalny wzrost o nie więcej niż 20% w porównaniu z wartością wyjściową u leczonych pacjentów w porównaniu z grupą placebo od wartości wyjściowej do wizyt kontrolnych
1 rok
Zmiany obszaru atrofii autofluorescencji w leczonych oczach w porównaniu z grupą pozorowaną (1)
Ramy czasowe: 1 rok
Stabilizacja powiększenia obszaru hiperfluorescencyjnego (wzmocnienie atrofii) lub co najwyżej maksymalny wzrost nie większy niż 20% od linii podstawowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku ETDRS
Ramy czasowe: 1 rok
Wzrost o co najmniej dwie linie od pomiaru wyjściowego i/lub do przeciwległego oka nieleczonego w 3 i 6, 12 miesiącu.
1 rok
Średni wzrost grubości ONL i objętości siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wzrost, mierzony za pomocą ilościowego OCT o wysokiej rozdzielczości, o co najmniej 20% od wartości wyjściowej po 3 i 6, 12 miesiącach
1 rok
Średni wzrost objętości siatkówki
Ramy czasowe: 1 rok
Średni wzrost, mierzony za pomocą ilościowego OCT o wysokiej rozdzielczości, o co najmniej 20% od wartości wyjściowej po 3 i 6, 12 miesiącach
1 rok
Stabilizacja regionu atrofii EPR
Ramy czasowe: 1 rok
Stabilizacja w enface OCT z mniej niż 20% wzrostem od wartości początkowej, w porównaniu z grupą placebo, po 3 i 6, 12 miesiącach.
1 rok
Retinografia dna oka
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana dna oka
1 rok
Niekompletny zanik nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) i zanik zewnętrznej części siatkówki (iRORA)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmień podczas obserwacji
1 rok
Zanik zewnętrznej siatkówki (iRORA)
Ramy czasowe: 1 rok
Zmień podczas obserwacji
1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa terapii
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena głównych zdarzeń niepożądanych dotyczących oka (bakteryjne lub grzybicze septyczne zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki, reakcja proliferacyjno-zwłóknieniowa ciała szklistego z trakcją siatkówki, jaskra wtórna, opuszki gruźlicy, rubeoza tęczówki), oceniane w lampie szczelinowej w komorze przedniej i tylnej.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4995

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja doszklistkowa CB-PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj