Degeneração macular atrófica relacionada à idade (DMRI) tratada com injeções intravítreas de plasma rico em plaquetas sanguíneas do cordão umbilical (CB-PRP): um estudo piloto (CORD-IV)
18 de setembro de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
O objetivo do estudo será avaliar a eficácia de injeções intravítreas de Plasma Rico em Plaquetas de Cordão Umbilical (CB-PRP) para reduzir ou estabilizar a progressão atrófica na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) seca
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Savastano
- Número de telefone: +390630155701
- E-mail: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contato:
- Maria Cristina Savastano
- Número de telefone: +39 3384443002
- E-mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Investigador principal:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥65 anos
- DMRI seca bilateral
- Acuidade visual corrigida por ETDRS entre (ou igual a) 1/10 e 4/10
- Nenhuma patologia ocular concomitante (por exemplo, Glaucoma, ambliopia) ou patologia sistêmica que resultaria em um viés para avaliação do objetivo primário
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade < 65 anos
- Gravidez
- Eventos inflamatórios/infecciosos anteriores envolvendo os olhos
- Trauma ocular, diabetes ou doença potencialmente prejudicial ao sistema visual, mesmo na ausência de comprometimento no momento da ingestão
- Tratamentos intravítreos anteriores.
- Recusa em assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção mensal
Os pacientes receberão 12 injeções intravítreas em um olho e 12 injeções simuladas no outro olho a cada mês.
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O procedimento consiste em uma punção transescleral para acessar a cavidade vítrea, com posterior injeção de CB-PRP
Outros nomes:
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Experimental: Injeção bimestral
Os pacientes receberão 6 injeções intravítreas em um olho e 6 injeções simuladas no outro olho a cada dois meses.
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O procedimento consiste em uma punção transescleral para acessar a cavidade vítrea, com posterior injeção de CB-PRP
Outros nomes:
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Experimental: Injeção trimestral
Os pacientes receberão 4 injeções intravítreas em um olho e 4 injeções simuladas no outro olho a cada três meses.
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O procedimento consiste em uma punção transescleral para acessar a cavidade vítrea, com posterior injeção de CB-PRP
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na área de atrofia por autofluorescência nos olhos tratados em comparação com o grupo sham
Prazo: 1 ano
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Estabilização do aumento da área hipoautofluorescente (atrofia) ou no máximo um aumento máximo de não mais de 20% em comparação com a linha de base em indivíduos tratados em comparação com o grupo placebo desde a linha de base até os acompanhamentos
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1 ano
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Alterações na área de atrofia por autofluorescência nos olhos tratados em comparação com o grupo simulado (1)
Prazo: 1 ano
|
Estabilização do alargamento da área hiperfluorescente (aumento da atrofia) ou no máximo um aumento máximo não superior a 20% da linha de base
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual ETDRS
Prazo: 1 ano
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Aumento de pelo menos duas linhas desde a medição inicial e/ou até o olho contralateral não tratado aos 3 e 6, 12 meses.
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1 ano
|
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Aumento médio na espessura ONL e volumetria retiniana
Prazo: 1 ano
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Aumento médio, medido por OCT quantitativo de alta resolução, de pelo menos 20% da linha de base aos 3 e 6, 12 meses
|
1 ano
|
|
Aumento médio na volumetria da retina
Prazo: 1 ano
|
Aumento médio, medido por OCT quantitativo de alta resolução, de pelo menos 20% da linha de base aos 3 e 6, 12 meses
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1 ano
|
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Estabilização da região de atrofia do EPR
Prazo: 1 ano
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Estabilização em face OCT com menos de 20% de aumento da linha de base, comparando-o com o grupo placebo, em 3 e 6, 12 meses.
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1 ano
|
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Retinografia do fundo ocular
Prazo: 1 ano
|
Alteração no fundo ocular
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1 ano
|
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Epitelial pigmentar incompleto da retina (RPE) e atrofia retiniana externa (iRORA)
Prazo: 1 ano
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Mudança durante os acompanhamentos
|
1 ano
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Atrofia retiniana externa (iRORA)
Prazo: 1 ano
|
Mudança durante os acompanhamentos
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança da terapia
Prazo: 1 ano
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Avaliação de eventos adversos oculares maiores (endoftalmite séptica bacteriana ou fúngica, descolamento de retina, reação vítrea proliferativa-fibrótica com tração retiniana, glaucoma secundário, bulbos de tísica, rubeose da íris), estudados na avaliação com lâmpada de fenda nas câmaras anterior e posterior.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4995
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .