Atrofische leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) behandeld met intravitreale injecties van navelstrengbloedplaatjesrijk plasma (CB-PRP): een pilootstudie (CORD-IV)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Het doel van de studie zal zijn om de werkzaamheid te evalueren van intravitreale injecties van navelstrengbloedplaatjesrijk plasma (CB-PRP) om de atrofische progressie bij droge leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) te verminderen of te stabiliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rome, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contact:
- Maria Cristina Savastano
- Telefoonnummer: +39 3384443002
- E-mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥65 jaar
- Bilaterale droge AMD
- ETDRS-gecorrigeerde gezichtsscherpte tussen (of gelijk aan) 1/10 en 4/10
- Geen gelijktijdige oculaire pathologie (bijv. glaucoom, amblyopie) of systemische pathologie die zou resulteren in een BIAS voor primaire doelbeoordeling
- Handtekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 65 jaar
- Zwangerschap
- Eerdere inflammatoire/infectieuze voorvallen waarbij de ogen betrokken waren
- Oogtrauma, diabetes of ziekte die mogelijk schadelijk is voor het visuele systeem, zelfs als er geen stoornis was op het moment van inname
- Eerdere intravitreale behandelingen.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maandelijkse injectie
De patiënten krijgen elke maand twaalf intravitreale injecties in één oog en twaalf schijninjecties in het andere oog.
|
De procedure bestaat uit een transsclerale punctie om toegang te krijgen tot de glasvochtholte, met daaropvolgende injectie van CB-PRP
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Tweemaandelijkse injectie
De patiënten krijgen elke twee maanden zes intravitreale injecties in één oog en zes schijninjecties in het andere oog.
|
De procedure bestaat uit een transsclerale punctie om toegang te krijgen tot de glasvochtholte, met daaropvolgende injectie van CB-PRP
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kwartaal injectie
De patiënten krijgen elke drie maanden vier intravitreale injecties in één oog en vier schijninjecties in het andere oog.
|
De procedure bestaat uit een transsclerale punctie om toegang te krijgen tot de glasvochtholte, met daaropvolgende injectie van CB-PRP
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in het autofluorescentie-atrofiegebied in behandelde ogen in vergelijking met de sham-groep
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stabilisatie van de vergroting van het hypoautofluorescerende gebied (atrofie) of hoogstens een maximale toename van niet meer dan 20% vergeleken met de uitgangswaarde bij behandelde proefpersonen in vergelijking met de placebogroep vanaf de uitgangswaarde tot de follow-ups
|
1 jaar
|
|
Veranderingen in het gebied van autofluorescentie-atrofie in behandelde ogen in vergelijking met de sham-groep (1)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stabilisatie van de vergroting van het hyperfluorescerende gebied (atrofieverbetering) of maximaal een maximale toename van niet meer dan 20% ten opzichte van de basislijn
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ETDRS-gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verhoging van ten minste twee lijnen vanaf de nulmeting en/of naar het contralaterale onbehandelde oog na 3 en 6, 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde toename van ONL-dikte en netvliesvolumetrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde toename, gemeten door kwantitatieve OCT met hoge resolutie, van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6, 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde toename van de netvliesvolumetrie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde toename, gemeten door kwantitatieve OCT met hoge resolutie, van ten minste 20% ten opzichte van de uitgangswaarde na 3 en 6, 12 maanden
|
1 jaar
|
|
Stabilisatie van het atrofiegebied van de EPR
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Stabilisatie in enface OCT met minder dan 20% toename ten opzichte van baseline, in vergelijking met de placebogroep, na 3 en 6, 12 maanden.
|
1 jaar
|
|
Retinografie van de oculaire fundus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in oculaire fundus
|
1 jaar
|
|
Onvolledig retinaal pigmentepitheel (RPE) en buitenste retinale atrofie (iRORA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verander tijdens follow-ups
|
1 jaar
|
|
Buitenste netvliesatrofie (iRORA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verander tijdens follow-ups
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van therapieveiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Evaluatie van belangrijke oculaire bijwerkingen (septische endoftalmitis door bacteriën of schimmels, netvliesloslating, glasachtige proliferatieve fibrotische reactie met retinale tractie, secundair glaucoom, phthisisbollen, irisrubeosis), bestudeerd bij spleetlampevaluatie in de voorste en achterste kamers.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
10 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4995
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intravitreale injectie van CB-PRP
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...VoltooidRetinitis Pigmentosa | Droge leeftijdsgebonden maculadegeneratieItalië