Degeneración macular atrófica relacionada con la edad (AMD) tratada con inyecciones intravítreas de plasma rico en plaquetas de la sangre del cordón umbilical (CB-PRP): un estudio piloto (CORD-IV)
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
El objetivo del estudio será evaluar la eficacia de las inyecciones intravítreas de Plasma Rico en Plaquetas de Sangre de Cordón Umbilical (CB-PRP) para reducir o estabilizar la progresión atrófica en la Degeneración Macular Asociada a la Edad (DMAE) seca.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cristina Savastano
- Número de teléfono: +390630155701
- Correo electrónico: mariacristina.savastano@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
Contacto:
- Maria Cristina Savastano
- Número de teléfono: +39 3384443002
- Correo electrónico: mariacristina.savastano@unicatt.it
-
Investigador principal:
- Maria Cristina Savastano
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥65 años
- AMD seca bilateral
- Agudeza visual corregida por ETDRS entre (o igual a) 1/10 y 4/10
- Sin patología ocular concomitante (p. ej., glaucoma, ambliopía) o patología sistémica que daría lugar a un BIAS para la evaluación del objetivo principal
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad < 65 años
- El embarazo
- Eventos inflamatorios/infecciosos previos que involucran los ojos
- Trauma ocular, diabetes o enfermedad potencialmente dañina para el sistema visual, incluso en ausencia de deterioro en el momento de la ingesta.
- Tratamientos intravítreos previos.
- Negativa a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inyección mensual
Los pacientes recibirán 12 inyecciones intravítreas en un ojo y 12 inyecciones simuladas en el otro ojo cada mes.
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El procedimiento consiste en una punción transescleral para acceder a la cavidad vítrea, con la posterior inyección de CB-PRP
Otros nombres:
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Experimental: Inyección bimestral
Los pacientes recibirán 6 inyecciones intravítreas en un ojo y 6 inyecciones simuladas en el otro ojo cada dos meses.
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El procedimiento consiste en una punción transescleral para acceder a la cavidad vítrea, con la posterior inyección de CB-PRP
Otros nombres:
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Experimental: Inyección trimestral
Los pacientes recibirán 4 inyecciones intravítreas en un ojo y 4 inyecciones simuladas en el otro ojo cada tres meses.
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El procedimiento consiste en una punción transescleral para acceder a la cavidad vítrea, con la posterior inyección de CB-PRP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el área de atrofia de autofluorescencia en los ojos tratados en comparación con el grupo simulado
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilización del agrandamiento del área hipoautofluorescente (atrofia) o, como máximo, un aumento máximo de no más del 20 % en comparación con el valor inicial en sujetos tratados en comparación con el grupo placebo desde el inicio hasta el seguimiento
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1 año
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Cambios en el área de atrofia de autofluorescencia en los ojos tratados en comparación con el grupo simulado (1)
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilización del agrandamiento del área hiperfluorescente (aumento de la atrofia) o como máximo un aumento máximo de no más del 20% desde la línea de base
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumento de al menos dos líneas desde la medición inicial y/o al ojo contralateral no tratado a los 3 y 6, 12 meses.
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1 año
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Aumento medio del grosor de la ONL y la volumetría retiniana
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumento medio, medido por OCT cuantitativo de alta resolución, de al menos el 20 % desde el inicio a los 3 y 6, 12 meses
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1 año
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Aumento medio de la volumetría retiniana
Periodo de tiempo: 1 año
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Aumento medio, medido por OCT cuantitativo de alta resolución, de al menos el 20 % desde el inicio a los 3 y 6, 12 meses
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1 año
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Estabilización de la región de atrofia del EPR
Periodo de tiempo: 1 año
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Estabilización en enface OCT con menos del 20% de incremento desde el inicio, comparándolo con el grupo placebo, a los 3 y 6, 12 meses.
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1 año
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Retinografía del fondo de ojo
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en el fondo de ojo
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1 año
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Epitelio pigmentario retiniano incompleto (EPR) y atrofia retiniana externa (iRORA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio durante los seguimientos
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1 año
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Atrofia de la retina externa (iRORA)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio durante los seguimientos
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad de la terapia
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluación de eventos adversos oculares mayores (endoftalmitis séptica bacteriana o fúngica, desprendimiento de retina, reacción vítrea proliferativa-fibrótica con tracción retiniana, glaucoma secundario, tisis bulbares, rubeosis del iris), estudiados mediante evaluación con lámpara de hendidura en las cámaras anterior y posterior.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Maria Cristina savastano, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
9 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4995
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .